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La asociación entre la calretinina y la función de las células ganglionares en la enfermedad de Hirschsprung

15 de marzo de 2021 actualizado por: Nelson Piche, St. Justine's Hospital

Asociación entre la calretinina y la función de las células ganglionares en la enfermedad de Hirschsprung de segmento largo y total

Este estudio tiene como objetivo comparar los resultados de pacientes con enfermedad de Hirschsprung de segmento largo o aganglionosis colónica total que tenían tinción de calretinina negativa y células ganglionares positivas en los márgenes de resección proximal con aquellos que tenían ambos resultados positivos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Reclutamiento
        • CHU Sainte-Justine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedad de Hirschsprung y una zona de transición más proximal al sigmoide distal

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histopatológico confirmado de enfermedad de Hirschsprung del 1 de enero de 1990 al 31 de agosto de 2019
  • Enfermedad de Hirschsprung de segmento largo (tipo A y B)
  • Aganglionosis colónica total (ATC)
  • Cirugía en CHUSJ
  • Bloques de tejido del margen de resección proximal disponibles para análisis patológico
  • Mínimo 1 mes de seguimiento postoperatorio

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad de Hirschsprung de segmento corto (forma convencional, unión rectosigmoidea)
  • Colon total con aganglionosis del intestino delgado (TCSA)
  • Cirugía realizada en otra institución
  • Muertes tempranas
  • Pérdida de seguimiento
  • Sin resultado postoperatorio documentado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados a largo plazo (Cuestionario de calidad de vida)
Periodo de tiempo: 1 año

Determinar si la calretinina tiene un papel en la función de las células ganglionares en la enfermedad de Hirschsprung de segmento largo y la aganglionosis colónica total.

Cuestionario HAQL (enfermedad de Hirschsprung y malformaciones anorrectales calidad de vida). Para cada elemento, la respuesta se califica de 0 a 3 y luego se transforma linealmente en una escala de 0 (valor mínimo) a 100 (valor máximo). Una puntuación más alta sugiere una mejor calidad de vida.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 1 año
  • Número de reoperaciones
  • Número de rebiopsias
  • Número de readmisiones
  • Número de obstrucciones intestinales
  • Número de perforación intestinal
  • Número de fugas anastomóticas
  • Número de estenosis anastomóticas
  • Número de fístula
  • Número de estenosis anal
  • Número de enterocolitis asociada a Hirschsprung
1 año
Resultados funcionales
Periodo de tiempo: 1 año
  • Presencia de estreñimiento (sí/no)
  • Presencia de diarrea (sí/no)
  • Presencia de incontinencia y ensuciamiento (sí/no)
  • Presencia de distensión abdominal (sí/no)
  • Presencia de dependencia a enemas/medicamentos (sí/no)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Justine's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-2597

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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