- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04747769
COVID-19. Modelado de tomografía computarizada en secuelas de COVID19 (SILICOVILUNG)
Modelización en Silico du TDM Thoracique et séquelles du COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
"El proyecto SILICOVILUNG se basa en el análisis retrospectivo de imágenes de TC pulmonares de pacientes seguidos de neumonitis grave por COVID en el hospital Avicenne APHP (Bobigny, Francia). Las series de TC se recuperarán del banco de datos de los departamentos de radiología y neumología (Avicenne APHP hospital Bobigny, Francia).
Los registros (tomografía computarizada y datos clínicos) se incluirán retrospectivamente si cumplieron con los siguientes criterios: pacientes > 18 años con neumonitis grave inicial (COVID-19 PCR+; oxigenoterapia > 3 l/min; al menos 25 % de lesiones en la tomografía computarizada; sin ventilación mecánica ; no tratados por embolia pulmonar). Se excluirán los registros de pacientes con antecedentes de EPOC y/o ILD. Se seleccionarán registros de treinta pacientes a partir de los datos obtenidos a los 2-4 meses del episodio inicial de neumonitis por COVID: veinte pacientes con lesiones pulmonares significativas observadas en la TC a los 2-4 meses, diez pacientes con DLCO <65% asociada a lesiones pulmonares leves en la TC a los 2-4 meses.
Las imágenes de TC pulmonares se tratarán mediante análisis matemático y modelado en colaboración con dos equipos expertos en modelado/tratamiento de imágenes [Artemis, Samovar lab Telecom Sud-Paris (Evry, Francia) y LMS INRIA Ecole Polytechnique (Palaiseau, Francia)] Una evaluación 3D de la remodelación/poda de las pequeñas arterias pulmonares se realizará en TC multicorte utilizando un método desarrollado recientemente en colaboración con el equipo de Artemis Samovar.
Se realizará una evaluación 4D de la distensibilidad pulmonar local utilizando un modelo recientemente desarrollado de los pulmones en la escala de tiempo de respiración y el espacio del órgano basado en una formulación poromecánica general compatible con grandes deformaciones y termodinámica.
Los patrones de modelado vascular/poda observados en la TC pulmonar de seguimiento a los 2-4 meses se identificarán, describirán y cuantificarán utilizando un orden de remodelación. Los patrones poromecánicos observados en los modelos de TC pulmonar de seguimiento de 2 a 4 meses se identificarán, describirán y cuantificarán utilizando un orden de porosidad y rigidez en varias regiones del pulmón.
Estos parámetros obtenidos a los 2-4 meses de la infección por COVID-19 se correlacionarán con los datos clínicos, de TC y funcionales (DLCO) a los 6 meses y al año de seguimiento. El resultado primario será la identificación de la poda vascular pulmonar y patrones poromecánicos predictivos de secuelas evolutivas post COVID19.
El resultado secundario será la identificación y el orden de magnitud de la poda/remodelación vascular arterial pulmonar y el deterioro de la DLCO a los 2-4 meses y 1 año después de la neumonitis inicial por COVID".
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bobigny, Francia, 93000
- Reclutamiento
- Hôpital Avicenne APHP
-
Contacto:
- Pierre Yves BRILLET
- Número de teléfono: +33148955852
- Correo electrónico: pierre-yves.brillet@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que estén informados y no se hayan opuesto a participar en la investigación.
- Pacientes con enfermedad pulmonar grave inicial [COVID + PCR, suplemento de O² > 3l/min O²; > 25% de lesiones en TC visibles en la TC en el momento de la hospitalización, sin embolismo pulmonar y sin ventilación mecánica].
- Se seleccionarán cincuenta expedientes según los tipos de secuelas a corto plazo observadas durante la primera revisión a los 2-4 meses: 30 sobre un aspecto de lesiones alveolares e intersticiales en la tomografía computarizada asociada o no a deterioro funcional respiratorio; otros 20 serán seleccionados en función de la existencia de deterioro funcional significativo (DLCO < 65% del valor teórico) sin o con escasas alteraciones en la TC (situaciones en las que potencialmente predominarían las secuelas de vascularización pulmonar).
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes con antecedentes de. de enfermedad pulmonar intersticial o EPOC.
- Pacientes bajo tutela.
- Pacientes que reciben ayuda médica estatal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros cualitativos y cuantitativos obtenidos por modelado in silico del remodelado vascular intrapulmonar en 3D a los 2-4 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la neumonitis inicial por COVID 19
|
El objetivo del protocolo es identificar qué patrones aún desconocidos serán predictivos de secuelas evolutivas.
Los parámetros obtenidos a los 2-4 meses de la infección por COVID-19 se correlacionarán con la evolución clínica, radiológica y funcional de las neumopatías de los pacientes post-COVID-19 a los 6 meses y al año de la hospitalización inicial.
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12 meses después de la neumonitis inicial por COVID 19
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Parámetros mecánicos específicos de rigidez del parénquima pulmonar/distensibilidades localizadas obtenidos mediante modelado poromecánico dinámico a los 2-4 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la neumonitis inicial por COVID 19
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El objetivo del protocolo es identificar qué patrones aún desconocidos serán predictivos de secuelas evolutivas.
Los parámetros obtenidos a los 2-4 meses de la infección por COVID-19 se correlacionarán con la evolución clínica, radiológica y funcional de las neumopatías de los pacientes post-COVID-19 a los 6 meses y al año de la hospitalización inicial.
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12 meses después de la neumonitis inicial por COVID 19
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pierre-Yves BRILLET, Université Sorbonne Paris-Nord/ APHP Hôpital Avicenne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP210006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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