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COVID-19. Modelado de tomografía computarizada en secuelas de COVID19 (SILICOVILUNG)

27 de agosto de 2021 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Modelización en Silico du TDM Thoracique et séquelles du COVID-19

La infección por COVID-19 se manifiesta en su forma grave como neumonitis alveolo-intersticial y vascular aguda. Sin embargo, el resultado a largo plazo sigue siendo desconocido. Una progresión a neumonía fibrosante podría afectar del 10 al 30% de los sobrevivientes de las formas graves, convirtiéndola en un problema de salud pública por discapacidad secundaria. El proyecto se refiere al análisis de imágenes de TC de pacientes seguidos en el hospital Avicenne APHP (Bobigny) en colaboración con dos equipos expertos en tratamiento/modelado de imágenes para una evaluación de la remodelación vascular y simulación mecánica de la distensibilidad pulmonar regional. Estos parámetros obtenidos a los 2-4 meses de la infección por COVID-19 se correlacionarán con los datos clínicos, de TC y funcionales a los 6 meses y al año de seguimiento. Este proyecto debería permitir comprender que la infección por COVID-19 se manifiesta como una neumonitis alveolo-intersticial y vascular aguda en su forma grave. Sin embargo, el resultado a largo plazo sigue siendo desconocido. Se ha planteado la hipótesis de que una progresión a neumonía fibrosante podría afectar del 10 al 30% de los supervivientes de las formas graves, convirtiéndola en un problema de salud pública por discapacidad secundaria. Pero no existe ningún parámetro que actualmente pueda permitir predecir tal resultado. El proyecto SILICOVILUNG se basa en el análisis de imágenes de TC de pacientes seguidos en el hospital Avicenne APHP (Bobigny, Francia) después de una neumonitis grave por COVID en colaboración con dos equipos expertos en tratamiento/modelado de imágenes [ Artemis Telecom Sud-Paris (Evry, Francia) y LMS INRIA Ecole Polytechnique (Palaiseau, Francia)] para una evaluación de la remodelación vascular y la simulación mecánica de la distensibilidad pulmonar regional utilizando un modelo poromecánico. Estos parámetros obtenidos a los 2-4 meses de la infección por COVID-19 se correlacionarán con los datos clínicos, de TC y funcionales a los 6 meses y al año de seguimiento. Este proyecto debe permitir comprender los mecanismos de la fisiología regional en la evolución de las neumonías por COVID-19 en sus formas graves y anticipar el desarrollo o no de secuelas, particularmente fibrosantes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

"El proyecto SILICOVILUNG se basa en el análisis retrospectivo de imágenes de TC pulmonares de pacientes seguidos de neumonitis grave por COVID en el hospital Avicenne APHP (Bobigny, Francia). Las series de TC se recuperarán del banco de datos de los departamentos de radiología y neumología (Avicenne APHP hospital Bobigny, Francia).

Los registros (tomografía computarizada y datos clínicos) se incluirán retrospectivamente si cumplieron con los siguientes criterios: pacientes > 18 años con neumonitis grave inicial (COVID-19 PCR+; oxigenoterapia > 3 l/min; al menos 25 % de lesiones en la tomografía computarizada; sin ventilación mecánica ; no tratados por embolia pulmonar). Se excluirán los registros de pacientes con antecedentes de EPOC y/o ILD. Se seleccionarán registros de treinta pacientes a partir de los datos obtenidos a los 2-4 meses del episodio inicial de neumonitis por COVID: veinte pacientes con lesiones pulmonares significativas observadas en la TC a los 2-4 meses, diez pacientes con DLCO <65% asociada a lesiones pulmonares leves en la TC a los 2-4 meses.

Las imágenes de TC pulmonares se tratarán mediante análisis matemático y modelado en colaboración con dos equipos expertos en modelado/tratamiento de imágenes [Artemis, Samovar lab Telecom Sud-Paris (Evry, Francia) y LMS INRIA Ecole Polytechnique (Palaiseau, Francia)] Una evaluación 3D de la remodelación/poda de las pequeñas arterias pulmonares se realizará en TC multicorte utilizando un método desarrollado recientemente en colaboración con el equipo de Artemis Samovar.

Se realizará una evaluación 4D de la distensibilidad pulmonar local utilizando un modelo recientemente desarrollado de los pulmones en la escala de tiempo de respiración y el espacio del órgano basado en una formulación poromecánica general compatible con grandes deformaciones y termodinámica.

Los patrones de modelado vascular/poda observados en la TC pulmonar de seguimiento a los 2-4 meses se identificarán, describirán y cuantificarán utilizando un orden de remodelación. Los patrones poromecánicos observados en los modelos de TC pulmonar de seguimiento de 2 a 4 meses se identificarán, describirán y cuantificarán utilizando un orden de porosidad y rigidez en varias regiones del pulmón.

Estos parámetros obtenidos a los 2-4 meses de la infección por COVID-19 se correlacionarán con los datos clínicos, de TC y funcionales (DLCO) a los 6 meses y al año de seguimiento. El resultado primario será la identificación de la poda vascular pulmonar y patrones poromecánicos predictivos de secuelas evolutivas post COVID19.

El resultado secundario será la identificación y el orden de magnitud de la poda/remodelación vascular arterial pulmonar y el deterioro de la DLCO a los 2-4 meses y 1 año después de la neumonitis inicial por COVID".

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bobigny, Francia, 93000
        • Reclutamiento
        • Hôpital Avicenne APHP
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Análisis retrospectivo de datos clínicos y radiológicos de pacientes con seguimiento postCOVID.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que estén informados y no se hayan opuesto a participar en la investigación.
  2. Pacientes con enfermedad pulmonar grave inicial [COVID + PCR, suplemento de O² > 3l/min O²; > 25% de lesiones en TC visibles en la TC en el momento de la hospitalización, sin embolismo pulmonar y sin ventilación mecánica].
  3. Se seleccionarán cincuenta expedientes según los tipos de secuelas a corto plazo observadas durante la primera revisión a los 2-4 meses: 30 sobre un aspecto de lesiones alveolares e intersticiales en la tomografía computarizada asociada o no a deterioro funcional respiratorio; otros 20 serán seleccionados en función de la existencia de deterioro funcional significativo (DLCO < 65% del valor teórico) sin o con escasas alteraciones en la TC (situaciones en las que potencialmente predominarían las secuelas de vascularización pulmonar).

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes menores de 18 años.
  2. Pacientes con antecedentes de. de enfermedad pulmonar intersticial o EPOC.
  3. Pacientes bajo tutela.
  4. Pacientes que reciben ayuda médica estatal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros cualitativos y cuantitativos obtenidos por modelado in silico del remodelado vascular intrapulmonar en 3D a los 2-4 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la neumonitis inicial por COVID 19
El objetivo del protocolo es identificar qué patrones aún desconocidos serán predictivos de secuelas evolutivas. Los parámetros obtenidos a los 2-4 meses de la infección por COVID-19 se correlacionarán con la evolución clínica, radiológica y funcional de las neumopatías de los pacientes post-COVID-19 a los 6 meses y al año de la hospitalización inicial.
12 meses después de la neumonitis inicial por COVID 19
Parámetros mecánicos específicos de rigidez del parénquima pulmonar/distensibilidades localizadas obtenidos mediante modelado poromecánico dinámico a los 2-4 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la neumonitis inicial por COVID 19
El objetivo del protocolo es identificar qué patrones aún desconocidos serán predictivos de secuelas evolutivas. Los parámetros obtenidos a los 2-4 meses de la infección por COVID-19 se correlacionarán con la evolución clínica, radiológica y funcional de las neumopatías de los pacientes post-COVID-19 a los 6 meses y al año de la hospitalización inicial.
12 meses después de la neumonitis inicial por COVID 19

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Pierre-Yves BRILLET, Université Sorbonne Paris-Nord/ APHP Hôpital Avicenne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

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