- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04747769
COVID-19. КТ-моделирование последствий COVID19 (SILICOVILUNG)
Моделирование в Silico du TDM Thoracique et séquelles du COVID-19
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
«Проект SILICOVILUNG основан на ретроспективном анализе КТ легких пациентов, перенесших тяжелый COVID-пневмонит в больнице Avicenne APHP (Бобиньи, Франция). Серия КТ будет получена из банка данных отделений радиологии и пульмонологии (больница Avicenne APHP Bobigny, Франция).
Записи (КТ и клинические данные) будут включены ретроспективно, если они соответствуют следующим критериям: пациенты > 18 лет с начальным тяжелым пневмонитом (COVID-19 ПЦР+; оксигенотерапия > 3 л/мин; не менее 25% поражений на КТ; отсутствие ИВЛ). ; легочная эмболия не лечилась). Записи пациентов с ХОБЛ и/или ИЗЛ в анамнезе будут исключены. Записи от тридцати пациентов будут отобраны на основе данных, полученных через 2-4 месяца после первоначального эпизода пневмонита COVID: двадцать пациентов со значительными поражениями легких, наблюдаемыми на КТ через 2-4 месяца, десять пациентов с DLCO <65%, связанными со слабыми поражениями легких. на КТ в 2-4 мес.
КТ-изображения легких будут обрабатываться с помощью математического анализа и моделирования в сотрудничестве с двумя группами экспертов по обработке/моделированию изображений [Artemis, Samovar lab Telecom Sud-Paris (Эври, Франция) и LMS INRIA Ecole Polytechnique (Палезо, Франция)]. ремоделирование/обрезка мелких легочных артерий будет выполняться на мультисрезовой КТ с использованием метода, недавно разработанного в сотрудничестве с командой Artemis Samovar.
Четырехмерная оценка локальной податливости легких будет проводиться с использованием недавно разработанной модели легких в масштабе времени дыхания и пространства органов на основе общей поромеханической формулировки, совместимой с большими деформациями и термодинамикой.
Модели сосудистого моделирования/обрезки, наблюдаемые на 2-4-месячной последующей КТ легких, будут идентифицированы, описаны и количественно оценены с использованием порядка ремоделирования. Поромеханические закономерности, наблюдаемые на моделях КТ легких через 2–4 месяца, будут идентифицированы, описаны и количественно оценены с использованием порядка пористости и жесткости в различных областях легкого.
Эти параметры, полученные через 2-4 месяца после заражения COVID-19, будут коррелировать с клиническими, КТ и функциональными данными (DLCO) через 6 месяцев и 1 год наблюдения. Первичным результатом будет выявление обрезания легочных сосудов и поромеханические паттерны, предсказывающие эволюцию последствий после COVID19.
Вторичным результатом будет выявление и порядок величины обрезания легочных артерий/ремоделирования сосудов и нарушения DLCO через 2-4 месяца и через 1 год после первичного пневмонита, вызванного COVID».
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pierre-Yves BRILLET
- Номер телефона: +33 148 955 852
- Электронная почта: pierre-yves.brillet@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jean-François BERNAUDIN
- Номер телефона: +33 148 955 852
- Электронная почта: jf.bernaudin-univ@orange.fr
Места учебы
-
-
-
Bobigny, Франция, 93000
- Рекрутинг
- Hôpital Avicenne APHP
-
Контакт:
- Pierre Yves BRILLET
- Номер телефона: +33148955852
- Электронная почта: pierre-yves.brillet@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые проинформированы и не возражают против участия в исследовании.
- Пациенты с начальным тяжелым заболеванием легких [COVID + ПЦР, добавка O² > 3 л/мин O²; > 25% КТ-очагов, видимых на КТ во время госпитализации, без тромбоэмболии легочной артерии и без искусственной вентиляции легких].
- Пятьдесят файлов будут отобраны в соответствии с типами краткосрочных последствий, наблюдаемых во время первого осмотра через 2-4 месяца: 30 по аспекту альвеолярных и интерстициальных поражений КТ, связанных или не связанных с нарушением функции дыхания; 20 других будут выбраны при наличии значительного функционального нарушения (DLCO <65% от теоретического значения) без или с небольшим количеством КТ-аномалий (ситуации, в которых потенциально преобладают последствия легочной васкуляризации).
Критерий исключения:
- Пациенты до 18 лет.
- Пациенты с историей. интерстициальной болезни легких или ХОБЛ.
- Больные под опекой.
- Пациенты, получающие государственную медицинскую помощь.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качественные и количественные параметры, полученные с помощью in silico моделирования ремоделирования внутрилегочных сосудов в 3D через 2-4 месяца.
Временное ограничение: 12 месяцев после первичного пневмонита COVID-19
|
Цель протокола состоит в том, чтобы определить, какие еще неизвестные закономерности будут предсказательными для эволютивных последствий.
Параметры, полученные на 2–4-м месяце инфицирования COVID-19, будут коррелировать с клинической, рентгенологической и функциональной эволюцией пневмопатий у пациентов с пост-COVID-19 через 6 месяцев и 1 год после первичной госпитализации.
|
12 месяцев после первичного пневмонита COVID-19
|
Специфические механические параметры жесткости/локализованной податливости легочной паренхимы, полученные с помощью динамического поромеханического моделирования через 2-4 месяца.
Временное ограничение: 12 месяцев после первичного пневмонита COVID-19
|
Цель протокола состоит в том, чтобы определить, какие еще неизвестные закономерности будут предсказательными для эволютивных последствий.
Параметры, полученные на 2–4-м месяце инфицирования COVID-19, будут коррелировать с клинической, рентгенологической и функциональной эволюцией пневмопатий у пациентов с пост-COVID-19 через 6 месяцев и 1 год после первичной госпитализации.
|
12 месяцев после первичного пневмонита COVID-19
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Pierre-Yves BRILLET, Université Sorbonne Paris-Nord/ APHP Hôpital Avicenne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP210006
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteАктивный, не рекрутирующий