- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04747769
COVID 19. Modellazione della TAC nelle sequele di COVID19 (SILICOVILUNG)
Modélisation in Silico du TDM Thoracique et séquelles du COVID-19
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
"Il progetto SILICOVILUNG si basa sull'analisi retrospettiva delle immagini TC polmonari di pazienti seguiti dopo una grave polmonite da COVID presso l'ospedale Avicenne APHP (Bobigny, Francia). Le serie CT saranno recuperate dalla banca dati dei dipartimenti di radiologia e pneumologia (ospedale Avicenne APHP di Bobigny, Francia).
Le registrazioni (TC e dati clinici) saranno incluse retrospettivamente se soddisfacevano i seguenti criteri: pazienti > 18 anni con polmonite grave iniziale (COVID-19 PCR+; ossigenoterapia > 3L/min; almeno il 25% di lesioni alla TC; assenza di ventilazione meccanica ; non trattato per embolia polmonare). Verranno escluse le registrazioni di pazienti con una storia di BPCO e/o ILD. I record di trenta pazienti saranno selezionati sui dati ottenuti a 2-4 mesi dopo l'episodio iniziale di polmonite COVID: venti pazienti con lesioni polmonari significative osservate alla TC a 2-4 mesi, dieci pazienti con DLCO <65% associato a lesioni polmonari deboli sulla TC a 2-4 mesi.
Le immagini TC polmonari saranno trattate mediante analisi matematica e modellazione in collaborazione con due team esperti di trattamento/modellazione delle immagini [Artemis, Samovar lab Telecom Sud-Paris (Evry, Francia) e LMS INRIA Ecole Polytechnique (Palaiseau, Francia)] Una valutazione 3D di il rimodellamento/potatura delle piccole arterie polmonari sarà eseguito su TC multistrato utilizzando un metodo recentemente sviluppato in collaborazione con il team di Artemis Samovar.
Verrà effettuata una valutazione 4D delle compliance polmonari locali utilizzando un modello recentemente sviluppato dei polmoni alla scala del tempo respiratorio e dello spazio dell'organo basato su una formulazione poromeccanica generale compatibile con i grandi ceppi e la termodinamica.
I pattern di modellazione/potatura vascolari osservati alla TC polmonare di follow-up a 2-4 mesi saranno identificati, descritti e quantificati utilizzando un ordine di rimodellamento. I modelli poromeccanici osservati sui modelli CT polmonari di follow-up di 2-4 mesi saranno identificati, descritti e quantificati utilizzando un ordine di porosità e rigidità in varie regioni del polmone.
Questi parametri ottenuti a 2-4 mesi dall'infezione da COVID-19 saranno correlati con i dati clinici, TC e funzionali (DLCO) a 6 mesi e 1 anno di follow-up L'esito primario sarà l'identificazione della potatura vascolare polmonare e modelli poromeccanici predittivi di sequele evolutive post COVID19.
L'esito secondario sarà l'identificazione e l'ordine di grandezza della potatura arteriosa polmonare/rimodellamento vascolare e della compromissione del DLCO a 2-4 mesi e 1 anno dopo la polmonite da COVID iniziale"
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Bobigny, Francia, 93000
- Reclutamento
- Hôpital Avicenne APHP
-
Contatto:
- Pierre Yves BRILLET
- Numero di telefono: +33148955852
- Email: pierre-yves.brillet@aphp.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che sono informati e non si sono opposti alla partecipazione alla ricerca.
- Pazienti con grave malattia polmonare iniziale [COVID + PCR, supplementazione di O² > 3l/min O²; > 25% lesioni TC visibili alla TC al momento del ricovero, nessuna embolia polmonare e nessuna ventilazione meccanica].
- Saranno selezionate 50 schede in base ai tipi di sequele a breve termine osservate durante il primo controllo a 2-4 mesi: 30 su un aspetto di lesioni TC alveolari e interstiziali associate o meno a compromissione funzionale respiratoria; altri 20 saranno selezionati in base all'esistenza di significativa compromissione funzionale (DLCO <65% del valore teorico) senza o con poche anomalie TC (situazioni in cui le sequele della vascolarizzazione polmonare sarebbero potenzialmente predominanti).
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto i 18 anni.
- Pazienti con una storia di. di malattia polmonare interstiziale o BPCO.
- Pazienti sotto tutela.
- Pazienti che ricevono assistenza medica statale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Parametri qualitativi e quantitativi ottenuti mediante modellazione in silico del rimodellamento vascolare intrapolmonare in 3D a 2-4 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la polmonite iniziale da COVID 19
|
L'obiettivo del protocollo è identificare quali modelli ancora sconosciuti saranno predittivi per sequele evolutive.
I parametri ottenuti a 2-4 mesi dall'infezione da COVID-19 saranno correlati con l'evoluzione clinica, radiologica e funzionale delle pneumopatie dei pazienti post-COVID-19 a 6 mesi e 1 anno dopo il ricovero iniziale.
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12 mesi dopo la polmonite iniziale da COVID 19
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Parametri meccanici specifici di rigidità parenchimale polmonare/compliance localizzate ottenute mediante modellazione poromeccanica dinamica a 2-4 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la polmonite iniziale da COVID 19
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L'obiettivo del protocollo è identificare quali modelli ancora sconosciuti saranno predittivi per sequele evolutive.
I parametri ottenuti a 2-4 mesi dall'infezione da COVID-19 saranno correlati con l'evoluzione clinica, radiologica e funzionale delle pneumopatie dei pazienti post-COVID-19 a 6 mesi e 1 anno dopo il ricovero iniziale.
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12 mesi dopo la polmonite iniziale da COVID 19
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Pierre-Yves BRILLET, Université Sorbonne Paris-Nord/ APHP Hôpital Avicenne
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP210006
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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