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COVID 19. Modellazione della TAC nelle sequele di COVID19 (SILICOVILUNG)

27 agosto 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Modélisation in Silico du TDM Thoracique et séquelles du COVID-19

L'infezione da COVID-19 si manifesta nella sua forma grave come polmonite alveolo-interstiziale e vascolare acuta. Tuttavia, l'esito a lungo termine rimane sconosciuto. Una progressione verso la polmonite fibrosante potrebbe colpire dal 10 al 30% dei sopravvissuti a forme gravi, rendendola un problema di salute pubblica attraverso la disabilità secondaria. Il progetto riguarda l'analisi di immagini TC di pazienti seguiti presso l'ospedale APHP di Avicenne (Bobigny) in collaborazione con due team esperti di trattamento/modellizzazione delle immagini per una valutazione del rimodellamento vascolare e simulazione meccanica della compliance polmonare regionale. Questi parametri ottenuti a 2-4 mesi dall'infezione da COVID-19 saranno correlati con i dati clinici, TC e funzionali a 6 mesi e 1 anno di follow-up. Questo progetto dovrebbe consentire di comprendere l'infezione da COVID-19 che si manifesta come una polmonite alveolo-interstiziale e vascolare acuta nella sua forma grave. Tuttavia, l'esito a lungo termine rimane sconosciuto. È stato ipotizzato che una progressione verso la polmonite fibrosante possa colpire dal 10 al 30% dei sopravvissuti alle forme gravi, rendendola un problema di salute pubblica attraverso la disabilità secondaria. Ma non esiste alcun parametro che possa attualmente consentire di prevedere un simile esito. Il progetto SILICOVILUNG si basa sull'analisi delle immagini TC dei pazienti seguiti presso l'ospedale Avicenne APHP (Bobigny, Francia) dopo una grave polmonite da COVID in collaborazione con due team di esperti di trattamento delle immagini/modellazione [ Artemis Telecom Sud-Paris (Evry, Francia) e LMS INRIA Ecole Polytechnique (Palaiseau, Francia)] per una valutazione del rimodellamento vascolare e simulazione meccanica della compliance polmonare regionale utilizzando un modello poromeccanico. Questi parametri ottenuti a 2-4 mesi dall'infezione da COVID-19 saranno correlati con i dati clinici, TC e funzionali a 6 mesi e 1 anno di follow-up. Questo progetto dovrebbe consentire di comprendere i meccanismi della fisiologia regionale nell'evoluzione delle polmoniti da COVID-19 nelle loro forme gravi e di anticipare lo sviluppo o meno di sequele, in particolare fibrosanti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

"Il progetto SILICOVILUNG si basa sull'analisi retrospettiva delle immagini TC polmonari di pazienti seguiti dopo una grave polmonite da COVID presso l'ospedale Avicenne APHP (Bobigny, Francia). Le serie CT saranno recuperate dalla banca dati dei dipartimenti di radiologia e pneumologia (ospedale Avicenne APHP di Bobigny, Francia).

Le registrazioni (TC e dati clinici) saranno incluse retrospettivamente se soddisfacevano i seguenti criteri: pazienti > 18 anni con polmonite grave iniziale (COVID-19 PCR+; ossigenoterapia > 3L/min; almeno il 25% di lesioni alla TC; assenza di ventilazione meccanica ; non trattato per embolia polmonare). Verranno escluse le registrazioni di pazienti con una storia di BPCO e/o ILD. I record di trenta pazienti saranno selezionati sui dati ottenuti a 2-4 mesi dopo l'episodio iniziale di polmonite COVID: venti pazienti con lesioni polmonari significative osservate alla TC a 2-4 mesi, dieci pazienti con DLCO <65% associato a lesioni polmonari deboli sulla TC a 2-4 mesi.

Le immagini TC polmonari saranno trattate mediante analisi matematica e modellazione in collaborazione con due team esperti di trattamento/modellazione delle immagini [Artemis, Samovar lab Telecom Sud-Paris (Evry, Francia) e LMS INRIA Ecole Polytechnique (Palaiseau, Francia)] Una valutazione 3D di il rimodellamento/potatura delle piccole arterie polmonari sarà eseguito su TC multistrato utilizzando un metodo recentemente sviluppato in collaborazione con il team di Artemis Samovar.

Verrà effettuata una valutazione 4D delle compliance polmonari locali utilizzando un modello recentemente sviluppato dei polmoni alla scala del tempo respiratorio e dello spazio dell'organo basato su una formulazione poromeccanica generale compatibile con i grandi ceppi e la termodinamica.

I pattern di modellazione/potatura vascolari osservati alla TC polmonare di follow-up a 2-4 mesi saranno identificati, descritti e quantificati utilizzando un ordine di rimodellamento. I modelli poromeccanici osservati sui modelli CT polmonari di follow-up di 2-4 mesi saranno identificati, descritti e quantificati utilizzando un ordine di porosità e rigidità in varie regioni del polmone.

Questi parametri ottenuti a 2-4 mesi dall'infezione da COVID-19 saranno correlati con i dati clinici, TC e funzionali (DLCO) a 6 mesi e 1 anno di follow-up L'esito primario sarà l'identificazione della potatura vascolare polmonare e modelli poromeccanici predittivi di sequele evolutive post COVID19.

L'esito secondario sarà l'identificazione e l'ordine di grandezza della potatura arteriosa polmonare/rimodellamento vascolare e della compromissione del DLCO a 2-4 mesi e 1 anno dopo la polmonite da COVID iniziale"

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Analisi retrospettiva dei dati radiologici e clinici di pazienti con follow-up postCOVID.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che sono informati e non si sono opposti alla partecipazione alla ricerca.
  2. Pazienti con grave malattia polmonare iniziale [COVID + PCR, supplementazione di O² > 3l/min O²; > 25% lesioni TC visibili alla TC al momento del ricovero, nessuna embolia polmonare e nessuna ventilazione meccanica].
  3. Saranno selezionate 50 schede in base ai tipi di sequele a breve termine osservate durante il primo controllo a 2-4 mesi: 30 su un aspetto di lesioni TC alveolari e interstiziali associate o meno a compromissione funzionale respiratoria; altri 20 saranno selezionati in base all'esistenza di significativa compromissione funzionale (DLCO <65% del valore teorico) senza o con poche anomalie TC (situazioni in cui le sequele della vascolarizzazione polmonare sarebbero potenzialmente predominanti).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sotto i 18 anni.
  2. Pazienti con una storia di. di malattia polmonare interstiziale o BPCO.
  3. Pazienti sotto tutela.
  4. Pazienti che ricevono assistenza medica statale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri qualitativi e quantitativi ottenuti mediante modellazione in silico del rimodellamento vascolare intrapolmonare in 3D a 2-4 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la polmonite iniziale da COVID 19
L'obiettivo del protocollo è identificare quali modelli ancora sconosciuti saranno predittivi per sequele evolutive. I parametri ottenuti a 2-4 mesi dall'infezione da COVID-19 saranno correlati con l'evoluzione clinica, radiologica e funzionale delle pneumopatie dei pazienti post-COVID-19 a 6 mesi e 1 anno dopo il ricovero iniziale.
12 mesi dopo la polmonite iniziale da COVID 19
Parametri meccanici specifici di rigidità parenchimale polmonare/compliance localizzate ottenute mediante modellazione poromeccanica dinamica a 2-4 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la polmonite iniziale da COVID 19
L'obiettivo del protocollo è identificare quali modelli ancora sconosciuti saranno predittivi per sequele evolutive. I parametri ottenuti a 2-4 mesi dall'infezione da COVID-19 saranno correlati con l'evoluzione clinica, radiologica e funzionale delle pneumopatie dei pazienti post-COVID-19 a 6 mesi e 1 anno dopo il ricovero iniziale.
12 mesi dopo la polmonite iniziale da COVID 19

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pierre-Yves BRILLET, Université Sorbonne Paris-Nord/ APHP Hôpital Avicenne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

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