- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04872062
Monitorización de Pacientes con Insuficiencia Respiratoria Crónica Tratados con Ventilación Domiciliaria No Invasiva: Aportación de Nuevas Herramientas de Monitorización
1 de mayo de 2021 actualizado por: SOLER Julien, Central Hospital, Nancy, France
Estudio retrospectivo unicéntrico realizado sobre una población de pacientes con insuficiencia respiratoria hipercápnica crónica tratados mediante ventilación no invasiva en el domicilio, seguidos en el CHRU de Nancy.
El objetivo es valorar la contribución de la lectura de la tarjeta VNI con rejilla estandarizada en su seguimiento.
El objetivo principal es evaluar la concordancia interobservador de una parrilla estandarizada de lectura de tarjetas NIV, el objetivo secundario es comparar los resultados de lectura de tarjetas NIV entre el método habitual de lectura de tarjetas NIV en el servicio y este mismo método completado con la adición de la tabla de lectura estandarizada.
La hipótesis es que el uso de una rejilla estandarizada de lectura de tarjetas de VNI mejora el seguimiento de los pacientes al estandarizar su atención.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Julien Soler
- Número de teléfono: +33647961454
- Correo electrónico: soler.julien@yahoo.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nancy, Francia, 54000
- Reclutamiento
- CHRU de Nancy - Site de Brabois
-
Contacto:
- Julien Soler
- Número de teléfono: +33647961454
- Correo electrónico: soler.julien@yahoo.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con insuficiencia respiratoria hipercápnica crónica, tratados con VNI a domicilio, seguidos en el CHRU de Nancy en el departamento de la UMA entre el 01/11/2020 y el 30/05/2021
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores
- Pacientes con insuficiencia respiratoria hipercápnica crónica con indicación validada de VNI de larga duración
- Seguimiento en el CHRU de Nancy en el departamento "Unité de Médecine Ambulatoire" (UMA) entre el 01/11/2020 y el 30/05/2021
Criterio de exclusión:
- Datos no utilizables / faltantes
- ventilación traqueal
- Oposición de los pacientes al uso de sus datos para los fines de esta investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Insuficiencia respiratoria hipercápnica crónica tratada con ventilación no invasiva (VNI) domiciliaria
|
Lectura de los datos disponibles en las tarjetas NIV
Uso de los datos disponibles en el expediente médico, incluidos datos clínicos, resultados de gases en sangre, resultados de oximetría nocturna
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Acuerdo de respuestas a una tabla de lectura de NIV estandarizada entre 2 observadores
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Comparación de los resultados entre dos observadores entre el método de lectura de la tarjeta de VNI que se realiza habitualmente en el servicio y este mismo método complementado con una rejilla de lectura de VNI estandarizada
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Julien Soler, CentraHNF
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020PI282
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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