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ARX788 en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo que fueron tratadas previamente con T-DXd

27 de agosto de 2024 actualizado por: Jian Zhang,MD, Fudan University

Evaluar la eficacia y seguridad de ARX788 en pacientes con cáncer de mama avanzado HER2 positivo cuya enfermedad ha progresado después de la terapia con T-DXd

Un estudio de fase 2 de un solo grupo de ARX788 en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo que fueron tratados previamente con T-DXd. El ARX788 se administrará cada 3 semanas (Q3W) en infusión intravenosa (IV).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

44

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jian Zhang, MD,PhD
  • Número de teléfono: 85000 +8664175590
  • Correo electrónico: syner2000@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yanchun Meng, MD
  • Número de teléfono: 85000 +8664175590
  • Correo electrónico: ycmnankai@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 a 75 años (incluidos los límites superior e inferior), hombre o mujer;
  2. BC irresecable localmente avanzado, recurrente o metastásico;
  3. Muestras de tejido determinadas como HER2 positivas (definidas como IHC3+ o FISH+);
  4. Recibió tratamiento T-DXd en etapa avanzada;
  5. Función adecuada de la médula ósea, el hígado, los riñones y la coagulación;
  6. Firmar voluntariamente el consentimiento informado, tener buen cumplimiento y estar dispuesto a cumplir con la visita de seguimiento.

Criterios de exclusión:

  1. Con metástasis meníngeas o metástasis cerebrales diseminadas o metástasis cerebrales activas;
  2. Tiene enfermedad pulmonar intersticial que requiere tratamiento con esteroides, antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial inducida por fármacos, antecedentes de neumonitis por radiación o cualquier evidencia que indique enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa;
  3. Tiene alguna enfermedad ocular que requiera intervención médica como queratitis, enfermedades de la córnea o infección ocular activa;
  4. Tiene insuficiencia cardíaca;
  5. Ha recibido alguna terapia antitumoral sistémica (con excepción de la terapia endocrina, con un intervalo de al menos 7 días) dentro de los 28 días (o al menos 5 vidas medias) antes del primer uso del producto en investigación;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ARX788
ARX788, infusión intravenosa de 1,5 mg/kg el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 21 días
Droga: ARX788
ARX788, infusión intravenosa de 1,5 mg/kg el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 21 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta la progresión, evaluado hasta aproximadamente los 24 meses.
La proporción de pacientes que tienen una CR o PR, según lo determine el investigador en el sitio local según RECIST 1.1.
Hasta la progresión, evaluado hasta aproximadamente los 24 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio, evaluado hasta los 24 meses]
La proporción de pacientes que tienen una CR, PR o SD, según lo determine el investigador en el sitio local según RECIST 1.1.
Desde el inicio hasta el final del estudio, evaluado hasta los 24 meses]
Duración del alivio (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta la progresión, evaluado hasta aproximadamente los 24 meses.
Tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de progresión documentada o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad
Hasta la progresión, evaluado hasta aproximadamente los 24 meses.
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Hasta progresión o muerte, evaluado hasta aproximadamente 36 meses]
Tiempo hasta la progresión según lo evaluado por el investigador en el sitio local según RECIST 1.1, o muerte por cualquier causa.
Hasta progresión o muerte, evaluado hasta aproximadamente 36 meses]
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta la muerte, evaluado hasta aproximadamente 50 meses
Tiempo hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta la muerte, evaluado hasta aproximadamente 50 meses
El número de sujetos que experimentaron eventos adversos TEAE
Periodo de tiempo: Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 50 meses.
Aparición de AA según CTCAE v5.0
Hasta el período de seguimiento, aproximadamente 50 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACE-Breast-10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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