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El efecto de la intervención dietética sobre el glucocáliz endotelial en la psoriasis

14 de mayo de 2023 actualizado por: Ignatios Ikonomidis, University of Athens

El efecto de la intervención dietética sobre la integridad del glucocáliz endotelial y la perfusión microvascular en pacientes con enfermedad psoriásica

Se considera que el complemento alimenticio Endocalyx apoya la integridad del glucocáliz endotelial mediante el suministro de polisacáridos sulfatados, enzimas antioxidantes y sustratos adicionales para la síntesis del glucocáliz. Los investigadores estudiarán el efecto de Endocalyx sobre la función miocárdica endotelial, vascular y ventricular izquierda en pacientes con enfermedad psoriásica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Sesenta pacientes con enfermedad psoriásica, que son remitidos a la consulta externa de psoriasis del Hospital Universitario de Attikon, serán aleatorizados para recibir el complemento alimenticio Endocalyx (4 cápsulas al día) (n=30) o placebo (n=30) durante 4 meses consecutivos. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ignatios Ikonomidis, Professor
  • Número de teléfono: +302105832187
  • Correo electrónico: ignoik@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: George Pavlidis, PhD
  • Número de teléfono: +302105832187
  • Correo electrónico: geo_pavlidis@yahoo.gr

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 12462
        • Reclutamiento
        • Attikon University Hospital
        • Contacto:
          • Ignatios Ikonomidis, Professor
          • Número de teléfono: +302105832187
          • Correo electrónico: ignoik@gmail.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes caucásicos con enfermedad psoriásica (psoriasis en placas o artritis psoriásica)
  • Índice de masa corporal ≥18,5 Kg/m2
  • Si es mujer, las pacientes no deben estar embarazadas ni amamantando

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de síndrome coronario agudo. La enfermedad de las arterias coronarias se excluirá mediante una historia clínica, un examen y un electrocardiograma.
  • Valvulopatía moderada o grave
  • Miocardiopatías primarias
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • Asma
  • enfermedad renal cronica
  • insuficiencia hepática
  • Neoplasias malignas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Complemento alimenticio Endocalyx
Treinta pacientes con enfermedad psoriásica serán aleatorizados para recibir 4 cápsulas al día del complemento alimenticio Endocalyx durante 4 meses
Suplemento dietético: Complemento alimenticio Endocalyx
Los pacientes con enfermedad psoriásica serán aleatorizados para recibir el complemento alimenticio Endocalyx durante 4 meses.
Otros nombres:
  • Endocáliz
  • Q-principal
Comparador de placebos: Placebo
Treinta pacientes con enfermedad psoriásica serán aleatorizados para recibir 4 cápsulas al día del placebo durante 4 meses.
Suplemento dietético: Placebo
Los pacientes con enfermedad psoriásica serán aleatorizados para recibir placebo durante 4 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos del endocáliz sobre el grosor del glucocáliz endotelial
Periodo de tiempo: cuatro meses
Efectos del endocáliz sobre el grosor del glucocáliz endotelial según lo evaluado por la región límite perfundida (PBR, micrómetros) de los microvasos arteriales sublinguales utilizando imágenes de campo oscuro de corriente lateral (SDF).
cuatro meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos del endocáliz sobre la rigidez arterial
Periodo de tiempo: cuatro meses
Efectos del endocáliz sobre la rigidez arterial evaluados por la velocidad de onda del pulso carotídeo a femoral (PWV, m/s) mediante tonometría.
cuatro meses
Efectos del endocáliz en la microcirculación coronaria
Periodo de tiempo: cuatro meses
Efectos del endocáliz sobre la función coronaria evaluados midiendo la reserva de flujo coronario de la arteria descendente anterior izquierda. La reserva de flujo coronario se estima mediante ecocardiografía Doppler como la relación entre la velocidad del flujo coronario después de la infusión de adenosina intravenosa en bolo y la velocidad del flujo coronario en reposo.
cuatro meses
Efectos del endocáliz sobre la función miocárdica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: cuatro meses
Efectos del endocáliz sobre la función del ventrículo izquierdo evaluados por la tensión longitudinal global mediante ecocardiografía de seguimiento de manchas.
cuatro meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Athens

Investigadores

  • Investigador principal: Ignatios Ikonomidis, Professor, 2nd Cardiology Department, National and Kapodistrian University of Athens

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 672/2-12-2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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