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Estudio de Resonancia Magnética Multimodal sobre los Mecanismos Neurales de Remisión en Niños con TDAH

28 de enero de 2022 actualizado por: Qingjiu Cao, Peking University Sixth Hospital

Estudio de resonancia magnética multimodal sobre los mecanismos neurales de remisión en niños con TDAH tratados con metilfenidato o atomoxetina

El trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) es muy frecuente entre los niños y adolescentes y, a menudo, se asocia con malos resultados a largo plazo en la edad adulta. por lo tanto, es un grave problema de salud pública. El metilfenidato (MPH) y la atomoxetina (ATX) se usan con mayor frecuencia para tratar el TDAH en muchos países, pero la respuesta al tratamiento individual varía. Algunos pacientes presentan una buena respuesta a MPH o ATX con síntomas mínimos o nulos y funcionamiento óptimo (remisión) después del tratamiento, mientras que otros responden mal a uno de los dos o incluso a ambos. El mecanismo subyacente de la respuesta heterogénea sigue siendo desconocido. Por lo tanto, propusimos utilizar la tecnología de imágenes por resonancia magnética (IRM) multimódulo para explorar los mecanismos neurales de la remisión en niños con TDAH tratados con MPH o ATX.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

el objetivo principal del estudio actual es explorar el mecanismo de remisión en niños con TDAH tratados con MPH o ATX. La información de referencia que incluye información demográfica, características clínicas que incluyen síntomas de TDAH, evaluaciones cognitivas como la función ejecutiva, resonancias magnéticas que incluyen resonancia magnética funcional en estado de reposo, resonancia magnética estructural y DTI se adquiriría en cada participante. después de 8 a 12 semanas de tratamiento con MPH o ATX, los pacientes se clasificarían en subgrupos de grupos remitidos y no remitidos. todas las pruebas de referencia se adquirirían de nuevo al final del estudio. se harían comparaciones para explorar el mecanismo de remisión inducido por MPH o ATX

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

250

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

el grupo TDAH sería reclutado por la clínica de psiquiatría infantil del sexto hospital de la Universidad de Pekín; mientras que el control sano sería reclutado en un entorno comunitario

Descripción

Criterios de inclusión:

- Diagnóstico clínico de TDAH, basado en la medicación K-SADS-PL ingenua de 6 a 16 años.

Criterio de exclusión:

- antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave (con coma) otro problema físico grave o enfermedad en el sistema nervioso cociente intelectual (CI) < 80

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
control saludable
controles sanos, tamizados por K-SADS-PL
Remisión inducida por MPH
los pacientes muestran remisión después de 8-12 semanas de tratamiento con MPH
Droga: Millas por hora
el fármaco se prescribiría a los pacientes sin ninguna contraindicación
Otros nombres:
  • Concierto
no respondedor a MPH
los pacientes no muestran remisión después de 8-12 semanas de tratamiento con MPH
Droga: Millas por hora
el fármaco se prescribiría a los pacientes sin ninguna contraindicación
Otros nombres:
  • Concierto
Remisión inducida por ATX
los pacientes muestran remisión después de 8-12 semanas de tratamiento con ATX
Droga: ATX
el fármaco se prescribiría a los pacientes sin ninguna contraindicación
Otros nombres:
  • Strattera
no responde a ATX
los pacientes no muestran remisión después de 8-12 semanas de tratamiento con ATX
Droga: ATX
el fármaco se prescribiría a los pacientes sin ninguna contraindicación
Otros nombres:
  • Strattera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Swanson, Nolan y Pelham, Escala de calificación versión Ⅳ (SNAP-Ⅳ)
Periodo de tiempo: 8 a 12 semanas
para definir la remisión, utilizando Swanson, Nolan y Pelham, versión Ⅳ Rating Scale (SNAP-Ⅳ), tanto al inicio como en el seguimiento
8 a 12 semanas
Escala de mejora de impresiones clínicas globales (CGI-I)
Periodo de tiempo: 8 a 12 semanas
para definir la remisión, los participantes serán evaluados por CGI-I en el seguimiento y la escala Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) al inicio.
8 a 12 semanas
Resonancia magnética funcional en estado de reposo (rs-fMRI)
Periodo de tiempo: 8 a 12 semanas
los participantes se someten a una resonancia magnética funcional en estado de reposo (rs-fMRI) tanto al inicio como en el seguimiento, y la duración de cada rs-fMRI es de 8 minutos.
8 a 12 semanas
evaluación de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 8 a 12 semanas
con escala de impresión clínica global
8 a 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resonancia magnética estructural (sMRI)
Periodo de tiempo: 8 a 12 semana
los participantes se someten a una resonancia magnética estructural (sMRI) tanto al inicio como en el seguimiento, y la duración de cada sMRI es de 5 minutos.
8 a 12 semana
Imágenes de tensor de difusión (DTI)
Periodo de tiempo: 8 a 12 semanas
los participantes se someten a una exploración DTI tanto al inicio como al seguimiento, y la duración de cada sMRI es de 10 minutos.
8 a 12 semanas
Informe principal de la escala de calificación de deterioro funcional WEISS (WFIRS-P)
Periodo de tiempo: 8 a 12 semanas
Para evaluar la mejora del deterioro de la función social en el TDAH, los participantes terminarán el WFIRS-P tanto al inicio como en el seguimiento.
8 a 12 semanas
Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva (BRIEF)
Periodo de tiempo: 8 a 12 semanas
Para evaluar la mejora de la función ejecutiva ecológica en el TDAH, los participantes terminarán el BRIEF tanto en la línea de base como en el seguimiento.
8 a 12 semanas
La batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB)
Periodo de tiempo: 8 a 12 semanas
Para evaluar la mejora de la función ejecutiva neuropsicológica en el TDAH, los participantes completarán la prueba funcional ejecutiva medida por CANTAB tanto en la línea de base como en el seguimiento.
8 a 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University Sixth Hospital

Colaboradores

Hangzhou Normal University

Investigadores

  • Investigador principal: Qingjiu Cao, PhD, Peking University Sixth Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NSFC81471382

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

los datos se publicarían primero y aún no se decidió compartirlos con otros grupos de investigación

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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