Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale Magnetic Resonance Imaging-studie over de neurale mechanismen van remissie bij kinderen met ADHD

28 januari 2022 bijgewerkt door: Qingjiu Cao, Peking University Sixth Hospital

Multimodale Magnetic Resonance Imaging-studie over de neurale mechanismen van remissie bij kinderen met ADHD behandeld met methylfenidaat of atomoxetine

Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) komt veel voor bij kinderen en adolescenten en gaat vaak gepaard met slechte langetermijnresultaten op volwassen leeftijd. het is dus een ernstig probleem voor de volksgezondheid. Methylfenidaat (MPH) en Atomoxetine (ATX) worden in veel landen het meest gebruikt voor de behandeling van ADHD, maar de individuele behandelingsrespons varieert. Sommige patiënten reageren goed op MPH of ATX met minimale of geen symptomen meer en optimaal functioneren (remissie) na behandeling, terwijl anderen slecht reageren op een van de twee of zelfs beide. Het onderliggende mechanisme voor de heterogene responsiviteit blijft onbekend. Daarom hebben we voorgesteld om multimodule magnetische resonantie beeldvorming (MRI) -technologie te gebruiken om de neurale mechanismen van remissie te onderzoeken bij kinderen met ADHD die worden behandeld met MPH of ATX.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

het belangrijkste doel van de huidige studie is om het mechanisme van remissie te onderzoeken bij kinderen met ADHD die worden behandeld met MPH of ATX. Baseline-informatie inclusief demografische informatie, klinische kenmerken inclusief ADHD-symptomen, cognitieve beoordelingen zoals executieve functies, MRI-scans inclusief functionele MRI in rusttoestand, structurele MRI en DTI zouden bij elke deelnemer worden verkregen. na 8-12 weken behandeling met MPH of ATX zouden patiënten worden ingedeeld in subgroepen van groepen met en zonder kwijtschelding. alle basislijntests zouden aan het einde van het onderzoek opnieuw worden afgenomen. er zouden vergelijkingen worden gemaakt om het remissiemechanisme te onderzoeken dat wordt veroorzaakt door MPH of ATX

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

250

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

de ADHD-groep zou worden aangeworven door de kliniek voor kinderpsychiatrie in het zesde ziekenhuis van de Universiteit van Peking; terwijl de gezonde controle zou worden aangeworven in gemeenschapsverband

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- klinische diagnose van ADHD, gebaseerd op K-SADS-PL-medicatienaïeve leeftijd van 6-16 jaar

Uitsluitingscriteria:

- voorgeschiedenis van ernstig hoofdletsel (met coma) ander ernstig lichamelijk probleem of ziekte in het intelligentiequotiënt (IQ) van het zenuwstelsel < 80

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
gezonde controle
gezonde controles, gescreend door K-SADS-PL
MPH-geïnduceerde remissie
patiënten vertonen remissie na 8-12 weken behandeling met MPH
Geneesmiddel: MPH
het medicijn zou zonder enige contra-indicatie aan patiënten worden voorgeschreven
Andere namen:
  • Concerta
reageert niet op MPH
patiënten vertonen geen remissie na 8-12 weken behandeling met MPH
Geneesmiddel: MPH
het medicijn zou zonder enige contra-indicatie aan patiënten worden voorgeschreven
Andere namen:
  • Concerta
Door ATX geïnduceerde remissie
patiënten vertonen remissie na 8-12 weken behandeling met ATX
Geneesmiddel: ATX
het medicijn zou zonder enige contra-indicatie aan patiënten worden voorgeschreven
Andere namen:
  • Stratera
reageert niet op ATX
patiënten vertonen geen remissie na 8-12 weken behandeling met ATX
Geneesmiddel: ATX
het medicijn zou zonder enige contra-indicatie aan patiënten worden voorgeschreven
Andere namen:
  • Stratera

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Swanson, Nolan en Pelham, versie Ⅳ beoordelingsschaal (SNAP-Ⅳ)
Tijdsspanne: 8 tot 12 weken
om remissie te definiëren, met behulp van Swanson, Nolan en Pelham, Version Ⅳ Rating Scale (SNAP-Ⅳ), zowel in baseline als in follow-up
8 tot 12 weken
Clinical Global Impressions-Improvement-schaal (CGI-I)
Tijdsspanne: 8 tot 12 weken
om remissie te definiëren, worden deelnemers beoordeeld door CGI-I in follow-up, en Clinical Global Impressions-Severity scale (CGI-S) in baseline.
8 tot 12 weken
rusttoestand functionele magnetische resonantie beeldvorming (rs-fMRI)
Tijdsspanne: 8 tot 12 weken
deelnemers ondergaan functionele MRI-scans in rusttoestand (rs-fMRI), zowel in de basislijn als in de follow-up, en de duur van elke rs-fMRI is 8 minuten.
8 tot 12 weken
beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 tot 12 weken
met klinische globale indrukschaal
8 tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Structurele magnetische resonantiebeeldvorming (sMRI)
Tijdsspanne: 8 tot 12 weken
deelnemers ondergaan structurele magnetische resonantiebeeldvorming (sMRI) -scan zowel in baseline als follow-up, en de duur voor elke sMRI is 5 minuten.
8 tot 12 weken
Diffusie Tensor Imaging (DTI)
Tijdsspanne: 8 tot 12 weken
deelnemers ondergaan een DTI-scan, zowel in de basislijn als in de follow-up, en de duur van elke sMRI is 10 minuten.
8 tot 12 weken
WEISS Functional Impairment Rating Scale-ouderrapport (WFIRS-P)
Tijdsspanne: 8 tot 12 weken
om de verbetering van sociale functiestoornissen bij ADHD te beoordelen, zullen deelnemers de WFIRS-P zowel in baseline als in follow-up afmaken
8 tot 12 weken
Gedragsbeoordelingsinventarisatie van uitvoerende functies (BRIEF)
Tijdsspanne: 8 tot 12 weken
om de verbetering van de ecologische executieve functie bij ADHD te beoordelen, zullen deelnemers de BRIEF zowel in baseline als in follow-up afmaken
8 tot 12 weken
De geautomatiseerde batterij van Cambridge Neuropsychological Tests (CANTAB)
Tijdsspanne: 8 tot 12 weken
om de verbetering van de neuropsychologische executieve functie bij ADHD te beoordelen, zullen deelnemers de executieve functionele test voltooien, gemeten door CANTAB, zowel in baseline als in follow-up
8 tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Sixth Hospital

Medewerkers

Hangzhou Normal University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qingjiu Cao, PhD, Peking University Sixth Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NSFC81471382

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

de gegevens zouden eerst worden gepubliceerd en nog niet besloten om te delen met andere onderzoeksgroepen

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ADHD

Klinische onderzoeken op MPH

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren