Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie multimodálního zobrazování magnetickou rezonancí o nervových mechanismech remise u dětí s ADHD

28. ledna 2022 aktualizováno: Qingjiu Cao, Peking University Sixth Hospital

Multimodální studie magnetické rezonance o nervových mechanismech remise u dětí s ADHD léčených methylfenidátem nebo atomoxetinem

Porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD) je vysoce rozšířená u dětí a dospívajících a často je spojena se špatnými dlouhodobými výsledky v dospělosti. jde tedy o vážný problém veřejného zdraví. Methylfenidát (MPH) a atomoxetin (ATX) se v mnoha zemích nejčastěji používají k léčbě ADHD, ale individuální odpověď na léčbu se liší. Někteří pacienti vykazují dobrou odpověď buď na MPH nebo ATX s minimálními nebo žádnými symptomy a optimálním fungováním (remisí) po léčbě, zatímco jiní špatně reagují na jednu z těchto dvou nebo dokonce na obě. Základní mechanismus heterogenní reakce zůstává neznámý. Navrhli jsme tedy použít technologii multimodulového zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) ke zkoumání nervových mechanismů remise u dětí s ADHD léčených MPH nebo ATX.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

hlavním cílem současné studie je prozkoumat mechanismus remise u dětí s ADHD léčených MPH nebo ATX. U každého účastníka by byly získány základní informace včetně demografických informací, klinických rysů včetně symptomů ADHD, kognitivních hodnocení, jako jsou výkonné funkce, skenování MRI včetně funkční MRI v klidovém stavu, strukturální MRI a DTI. po 8-12 týdnech léčby MPH nebo ATX by byli pacienti rozděleni do podskupin remitovaných a neemitovaných skupin. všechny základní testy by byly získány znovu na konci studie. byla by provedena srovnání za účelem prozkoumání mechanismu remise vyvolaného MPH nebo ATX

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

250

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

skupina ADHD by byla přijata klinikou pro dětskou psychiatrii v šesté nemocnici Pekingské univerzity; zatímco zdravá kontrola by byla přijata v komunitním prostředí

Popis

Kritéria pro zařazení:

- klinická diagnóza ADHD založená na dosud neléčené medikaci K-SADS-PL ve věku 6-16 let

Kritéria vyloučení:

- těžké poranění hlavy (s komatem) v anamnéze, jiný závažný fyzický problém nebo onemocnění inteligenčního kvocientu nervového systému (IQ) < 80

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
zdravá kontrola
zdravé kontroly, screenované K-SADS-PL
Remise vyvolaná MPH
pacienti vykazují remisi po 8-12 týdnech léčby MPH
Lék: MPH
lék by byl pacientům předepisován bez jakékoli kontraindikace
Ostatní jména:
  • Koncert
nereagující na MPH
pacienti nevykazují remisi po 8-12 týdnech léčby MPH
Lék: MPH
lék by byl pacientům předepisován bez jakékoli kontraindikace
Ostatní jména:
  • Koncert
ATX indukovaná remise
pacienti vykazují remisi po 8-12 týdnech léčby ATX
Lék: ATX
lék by byl pacientům předepisován bez jakékoli kontraindikace
Ostatní jména:
  • Strattera
nereagující na ATX
pacienti nevykazují remisi po 8-12 týdnech léčby ATX
Lék: ATX
lék by byl pacientům předepisován bez jakékoli kontraindikace
Ostatní jména:
  • Strattera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Swanson, Nolan a Pelham, verze Ⅳ stupnice hodnocení (SNAP-Ⅳ)
Časové okno: 8 až 12 týdnů
k definování remise pomocí Swansona, Nolana a Pelhama, Verze Ⅳ Rating Scale (SNAP-Ⅳ), a to jak ve výchozím stavu, tak v následném sledování
8 až 12 týdnů
Klinická globální stupnice zlepšení zobrazení (CGI-I)
Časové okno: 8 až 12 týdnů
k definování remise budou účastníci hodnoceni pomocí CGI-I v následném sledování a škálou klinických globálních dojmů-závažnosti (CGI-S) ve výchozím stavu.
8 až 12 týdnů
funkční magnetická rezonance v klidovém stavu (rs-fMRI)
Časové okno: 8 až 12 týdnů
účastníci podstoupí funkční MRI v klidovém stavu (rs-fMRI) jak ve výchozím stavu, tak v následném sledování, přičemž doba trvání každého rs-fMRI je 8 minut.
8 až 12 týdnů
hodnocení vedlejších účinků
Časové okno: 8 až 12 týdnů
s klinickým globálním měřítkem dojmu
8 až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strukturální magnetická rezonance (sMRI)
Časové okno: 8 až 12 týdnů
účastníci podstoupí skenování strukturální magnetickou rezonancí (sMRI) jak na začátku, tak i při následném sledování a trvání každé sMRI je 5 minut.
8 až 12 týdnů
Difúzní tenzorové zobrazování (DTI)
Časové okno: 8 až 12 týdnů
účastníci podstoupí DTI sken jak ve výchozím stavu, tak v následném sledování a trvání každé sMRI je 10 minut.
8 až 12 týdnů
Rodičovská zpráva na stupnici hodnocení funkčního poškození WEISS (WFIRS-P)
Časové okno: 8 až 12 týdnů
k posouzení zlepšení zhoršení sociálních funkcí u ADHD účastníci dokončí WFIRS-P jak ve výchozím stavu, tak v následném sledování
8 až 12 týdnů
Inventář hodnocení chování výkonné funkce (BRIEF)
Časové okno: 8 až 12 týdnů
k posouzení zlepšení ekologické exekutivní funkce u ADHD účastníci dokončí BRIEF jak ve výchozím stavu, tak v následném sledování
8 až 12 týdnů
Automatizovaná baterie Cambridge Neuropsychological Tests (CANTAB)
Časové okno: 8 až 12 týdnů
k posouzení zlepšení neuropsychologické exekutivní funkce u ADHD účastníci dokončí exekutivní funkční test měřený pomocí CANTAB jak ve výchozím stavu, tak v následném sledování
8 až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Sixth Hospital

Spolupracovníci

Hangzhou Normal University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qingjiu Cao, PhD, Peking university sixth hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NSFC81471382

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

data by byla zveřejněna jako první a ještě nebylo rozhodnuto je sdílet s jinými výzkumnými skupinami

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Klinické studie na MPH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit