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Studio di risonanza magnetica multimodale sui meccanismi neurali della remissione nei bambini con ADHD

28 gennaio 2022 aggiornato da: Qingjiu Cao, Peking University Sixth Hospital

Studio di risonanza magnetica multimodale sui meccanismi neurali della remissione nei bambini con ADHD trattati con metilfenidato o atomoxetina

Il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) è molto diffuso tra i bambini e gli adolescenti e spesso è associato a scarsi risultati a lungo termine nell'età adulta. è quindi un grave problema di salute pubblica. Il metilfenidato (MPH) e l'atomoxetina (ATX) sono usati più frequentemente per il trattamento dell'ADHD in molti paesi, ma la risposta individuale al trattamento varia. Alcuni pazienti presentano una buona risposta a MPH o ATX con sintomi minimi o assenti e un funzionamento ottimale (remissione) dopo il trattamento, mentre altri rispondono in modo scarso a uno dei due o addirittura a entrambi. Il meccanismo alla base della reattività eterogenea rimane sconosciuto. Pertanto abbiamo proposto di utilizzare la tecnologia di risonanza magnetica multimodulo (MRI) per esplorare i meccanismi neurali della remissione nei bambini con ADHD trattati con MPH o ATX.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

lo scopo principale del presente studio è esplorare il meccanismo di remissione nei bambini con ADHD trattati con MPH o ATX. Le informazioni di base, comprese le informazioni demografiche, le caratteristiche cliniche inclusi i sintomi dell'ADHD, le valutazioni cognitive come la funzione esecutiva, le scansioni MRI inclusa la risonanza magnetica funzionale dello stato di riposo, la risonanza magnetica strutturale e il DTI sarebbero state acquisite in ciascun partecipante. dopo 8-12 settimane di trattamento con MPH o ATX, i pazienti sarebbero stati classificati in sottogruppi di gruppi rimessi e non rimessi. tutti i test di base sarebbero stati acquisiti nuovamente alla fine dello studio. verrebbero fatti confronti per esplorare il meccanismo di remissione indotto da MPH o ATX

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

250

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

il gruppo ADHD sarebbe stato reclutato dalla clinica per la psichiatria infantile nel sesto ospedale dell'Università di Pechino; mentre il controllo sano verrebbe reclutato in ambito comunitario

Descrizione

Criterio di inclusione:

- diagnosi clinica di ADHD, basata su farmaci K-SADS-PL naive di età compresa tra 6 e 16 anni

Criteri di esclusione:

- storia di grave trauma cranico (con coma) altro grave problema fisico o malattia nel quoziente di intelligenza del sistema nervoso (QI) <80

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
sano controllo
controlli sani, selezionati da K-SADS-PL
Remissione indotta da MPH
i pazienti mostrano remissione dopo 8-12 settimane di trattamento con MPH
Droga: MPH
il farmaco verrebbe prescritto ai pazienti senza alcuna controindicazione
Altri nomi:
  • Concerto
non rispondente a MPH
i pazienti non mostrano remissione dopo 8-12 settimane di trattamento con MPH
Droga: MPH
il farmaco verrebbe prescritto ai pazienti senza alcuna controindicazione
Altri nomi:
  • Concerto
Remissione indotta da ATX
i pazienti mostrano remissione dopo 8-12 settimane di trattamento con ATX
Droga: ATX
il farmaco verrebbe prescritto ai pazienti senza alcuna controindicazione
Altri nomi:
  • Strattera
non rispondente all'ATX
i pazienti non mostrano remissione dopo 8-12 settimane di trattamento con ATX
Droga: ATX
il farmaco verrebbe prescritto ai pazienti senza alcuna controindicazione
Altri nomi:
  • Strattera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Swanson, Nolan e Pelham, Scala di valutazione versione Ⅳ (SNAP-Ⅳ)
Lasso di tempo: 8 a 12 settimane
per definire la remissione, utilizzando Swanson, Nolan e Pelham, Version Ⅳ Rating Scale (SNAP-Ⅳ), sia al basale che al follow-up
8 a 12 settimane
Scala Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I)
Lasso di tempo: 8 a 12 settimane
per definire la remissione, i partecipanti saranno valutati dal CGI-I nel follow-up e dalla scala Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) al basale.
8 a 12 settimane
risonanza magnetica funzionale in stato di riposo (rs-fMRI)
Lasso di tempo: 8 a 12 settimane
i partecipanti sono sottoposti a risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo (rs-fMRI) sia al basale che al follow-up e la durata di ogni rs-fMRI è di 8 minuti.
8 a 12 settimane
valutazione degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 8 a 12 settimane
con la scala globale delle impressioni cliniche
8 a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging a risonanza magnetica strutturale (sMRI)
Lasso di tempo: Da 8 a 12 settimane
i partecipanti vengono sottoposti a scansione di risonanza magnetica strutturale (sMRI) sia al basale che al follow-up e la durata di ogni sMRI è di 5 minuti.
Da 8 a 12 settimane
Imaging del tensore di diffusione (DTI)
Lasso di tempo: 8 a 12 settimane
i partecipanti vengono sottoposti a scansione DTI sia al basale che al follow-up e la durata di ogni sMRI è di 10 minuti.
8 a 12 settimane
WEISS Functional Impairment Rating Scale-parent report (WFIRS-P)
Lasso di tempo: 8 a 12 settimane
per valutare il miglioramento della compromissione della funzione sociale nell'ADHD, i partecipanti completeranno il WFIRS-P sia al basale che al follow-up
8 a 12 settimane
Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BRIEF)
Lasso di tempo: 8 a 12 settimane
per valutare il miglioramento della funzione esecutiva ecologica nell'ADHD, i partecipanti completeranno il BRIEF sia al basale che al follow-up
8 a 12 settimane
La batteria automatizzata dei test neuropsicologici di Cambridge (CANTAB)
Lasso di tempo: 8 a 12 settimane
per valutare il miglioramento della funzione esecutiva neuropsicologica nell'ADHD, i partecipanti completeranno il test funzionale esecutivo misurato da CANTAB sia al basale che al follow-up
8 a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Sixth Hospital

Collaboratori

Hangzhou Normal University

Investigatori

  • Investigatore principale: Qingjiu Cao, PhD, Peking University Sixth Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSFC81471382

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

i dati sarebbero stati pubblicati per primi e non si è ancora deciso di condividerli con altri gruppi di ricerca

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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