Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal magnetisk resonansavbildningsstudie om nevrale mekanismer for remisjon hos barn med ADHD

28. januar 2022 oppdatert av: Qingjiu Cao, Peking University Sixth Hospital

Multimodal magnetisk resonansavbildningsstudie om nevrale mekanismer for remisjon hos barn med ADHD behandlet med metylfenidat eller atomoksetin

Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) er svært utbredt blant barn og ungdom og ofte assosiert med dårlige langtidsresultater i voksen alder. det er dermed et alvorlig folkehelseproblem. Metylfenidat (MPH) og Atomoxetine (ATX) brukes oftest for behandling av ADHD i mange land, men den individuelle behandlingsresponsen varierer. Noen pasienter har god respons på enten MPH eller ATX med minimale eller ingen symptomer igjen og optimal funksjon (remisjon) etter behandling, mens andre responderer dårlig på en av de to eller til og med begge. Den underliggende mekanismen for den heterogene responsen er fortsatt ukjent. Derfor foreslo vi å bruke multimodul magnetic resonance imaging (MRI) teknologi for å utforske de nevrale mekanismene for remisjon hos barn med ADHD behandlet med MPH eller ATX.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

hovedmålet med denne studien er å utforske mekanismen for remisjon hos barn med ADHD behandlet med MPH eller ATX. Grunnlinjeinformasjon inkludert demografisk informasjon, kliniske trekk inkludert ADHD-symptomer, kognitive vurderinger som eksekutiv funksjon, MR-skanninger inkludert hviletilstand funksjonell MR, strukturell MR og DTI vil bli anskaffet hos hver deltaker. etter 8-12 ukers behandling med MPH eller ATX, vil pasienter bli klassifisert i undergrupper av remitterte og ikke-remitterte grupper. alle baseline-tester ville bli innhentet på nytt ved slutten av studien. sammenligninger ville bli gjort for å utforske remisjonsmekanismen indusert av MPH eller ATX

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

250

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

ADHD-gruppen vil bli rekruttert av klinikken for barnepsykiatri ved Peking University sjette sykehus; mens den sunne kontrollen ville bli rekruttert i fellesskap

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- klinisk diagnose av ADHD, basert på K-SADS-PL medisiner naive i alderen 6-16

Ekskluderingskriterier:

- historie med alvorlig hodeskade (med koma) andre alvorlige fysiske problemer eller sykdom i nervesystemets intelligenskvotient (IQ) < 80

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
sunn kontroll
sunne kontroller, screenet av K-SADS-PL
MPH-indusert remisjon
pasienter viser remisjon etter 8-12 ukers behandling med MPH
Legemiddel: MPH
stoffet vil bli foreskrevet til pasienter uten noen kontraindikasjon
Andre navn:
  • Concerta
ikke reagerer på MPH
pasienter viser ikke remisjon etter 8-12 ukers behandling med MPH
Legemiddel: MPH
stoffet vil bli foreskrevet til pasienter uten noen kontraindikasjon
Andre navn:
  • Concerta
ATX-indusert remisjon
pasienter viser remisjon etter 8-12 ukers behandling med ATX
Legemiddel: ATX
stoffet vil bli foreskrevet til pasienter uten noen kontraindikasjon
Andre navn:
  • Strattera
ikke reagerer på ATX
pasienter viser ikke remisjon etter 8-12 ukers behandling med ATX
Legemiddel: ATX
stoffet vil bli foreskrevet til pasienter uten noen kontraindikasjon
Andre navn:
  • Strattera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Swanson, Nolan og Pelham , Versjon Ⅳ Rating Scale (SNAP-Ⅳ)
Tidsramme: 8 til 12 uker
for å definere remisjon ved å bruke Swanson, Nolan og Pelham , Version Ⅳ Rating Scale (SNAP-Ⅳ), både i baseline og oppfølging
8 til 12 uker
Clinical Global Impressions-Improvement scale (CGI-I)
Tidsramme: 8 til 12 uker
for å definere remisjon, vil deltakerne vurderes ved CGI-I i oppfølgingen, og Clinical Global Impressions-Severity scale (CGI-S) i baseline.
8 til 12 uker
funksjonell magnetisk resonansavbildning i hviletilstand (rs-fMRI)
Tidsramme: 8 til 12 uker
deltakerne gjennomgår hviletilstand funksjonell MR (rs-fMRI) skanning både i baseline og oppfølging, og varigheten for hver rs-fMRI er 8 minutter.
8 til 12 uker
bivirkningsvurdering
Tidsramme: 8 til 12 uker
med klinisk global inntrykksskala
8 til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strukturell magnetisk resonansavbildning (sMRI)
Tidsramme: 8 til 12 uker
deltakerne gjennomgår strukturell magnetisk resonans imaging (sMRI) skanning både i baseline og oppfølging, og varigheten for hver sMRI er 5 minutter.
8 til 12 uker
Diffusjonstensoravbildning (DTI)
Tidsramme: 8 til 12 uker
deltakerne gjennomgår DTI-skanning både i baseline og oppfølging, og varigheten for hver sMRI er 10 minutter.
8 til 12 uker
WEISS funksjonell verdifallsvurdering Skala-overordnet rapport (WFIRS-P)
Tidsramme: 8 til 12 uker
for å vurdere forbedringen av sosial funksjonssvikt ved ADHD, vil deltakerne fullføre WFIRS-P både i baseline og oppfølging
8 til 12 uker
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Tidsramme: 8 til 12 uker
for å vurdere forbedringen av økologisk eksekutiv funksjon ved ADHD, vil deltakerne fullføre BRIEF både i baseline og oppfølging
8 til 12 uker
Cambridge Neuropsychological Tests Automated Battery (CANTAB)
Tidsramme: 8 til 12 uker
for å vurdere forbedringen av nevropsykologisk eksekutiv funksjon ved ADHD, vil deltakerne fullføre den utøvende funksjonstesten målt av CANTAB både i baseline og oppfølging
8 til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Sixth Hospital

Samarbeidspartnere

Hangzhou Normal University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qingjiu Cao, PhD, Peking University Sixth Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NSFC81471382

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

dataene vil bli publisert først og ennå ikke besluttet å dele med andre forskningsgrupper

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ADHD

Kliniske studier på MPH

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere