Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальное магнитно-резонансное исследование нейронных механизмов ремиссии у детей с СДВГ

28 января 2022 г. обновлено: Qingjiu Cao, Peking University Sixth Hospital

Мультимодальное магнитно-резонансное исследование нейронных механизмов ремиссии у детей с СДВГ, получавших метилфенидат или атомоксетин

Синдром дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) широко распространен среди детей и подростков и часто связан с плохими долгосрочными результатами во взрослом возрасте. таким образом, это серьезная проблема общественного здравоохранения. Метилфенидат (MPH) и атомоксетин (ATX) чаще всего используются для лечения СДВГ во многих странах, но индивидуальный ответ на лечение варьируется. Некоторые пациенты демонстрируют хороший ответ либо на MPH, либо на ATX с минимальными симптомами или без них и оптимальным функционированием (ремиссией) после лечения, в то время как другие плохо реагируют на один из двух или даже на оба. Механизм, лежащий в основе гетерогенной реактивности, остается неизвестным. Таким образом, мы предложили использовать технологию многомодульной магнитно-резонансной томографии (МРТ) для изучения нейронных механизмов ремиссии у детей с СДВГ, получавших лечение MPH или ATX.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель настоящего исследования — изучить механизм ремиссии у детей с СДВГ, получавших лечение MPH или ATX. Исходная информация, включая демографическую информацию, клинические особенности, включая симптомы СДВГ, когнитивные оценки, такие как исполнительная функция, МРТ-сканирование, включая функциональную МРТ в состоянии покоя, структурную МРТ и DTI, будет получена у каждого участника. после 8-12 недель лечения MPH или ATX пациенты будут разделены на подгруппы с ремиссией и без ремиссии. все базовые тесты будут получены снова в конце исследования. сравнения будут проведены для изучения механизма ремиссии, вызванной MPH или ATX.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

группа СДВГ будет набрана клиникой детской психиатрии шестой больницы Пекинского университета; в то время как здоровый контроль будет завербован в условиях сообщества

Описание

Критерии включения:

- клинический диагноз СДВГ, основанный на нелеченных K-SADS-PL в возрасте 6-16 лет

Критерий исключения:

- в анамнезе тяжелая травма головы (с комой) другие серьезные физические проблемы или заболевания нервной системы коэффициент интеллекта (IQ) < 80

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
здоровый контроль
здоровые контроли, проверенные K-SADS-PL
Ремиссия, вызванная MPH
у пациентов наблюдается ремиссия после 8-12 недель лечения МПЗ
Лекарство: Миль в час
препарат будет назначаться пациентам без каких-либо противопоказаний
Другие имена:
  • Концерта
не отвечающий на MPH
у пациентов не наблюдается ремиссии после 8-12 недель лечения МПЗ
Лекарство: Миль в час
препарат будет назначаться пациентам без каких-либо противопоказаний
Другие имена:
  • Концерта
ATX-индуцированная ремиссия
у пациентов наблюдается ремиссия после 8-12 недель лечения АТХ
Лекарство: АТХ
препарат будет назначаться пациентам без каких-либо противопоказаний
Другие имена:
  • Страттера
не отвечает на ATX
у пациентов не наблюдается ремиссии после 8-12 недель лечения АТХ
Лекарство: АТХ
препарат будет назначаться пациентам без каких-либо противопоказаний
Другие имена:
  • Страттера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суонсон, Нолан и Пелхэм, Рейтинговая шкала версии Ⅳ (SNAP-Ⅳ)
Временное ограничение: От 8 до 12 недель
для определения ремиссии с использованием рейтинговой шкалы Swanson, Nolan и Pelham версии Ⅳ (SNAP-Ⅳ) как в исходном, так и в последующем наблюдении.
От 8 до 12 недель
Клиническая шкала общих впечатлений-улучшений (CGI-I)
Временное ограничение: От 8 до 12 недель
чтобы определить ремиссию, участники будут оцениваться по CGI-I в последующем и по шкале Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) на исходном уровне.
От 8 до 12 недель
функциональная магнитно-резонансная томография в состоянии покоя (rs-fMRI)
Временное ограничение: От 8 до 12 недель
участники проходят функциональную МРТ в состоянии покоя (rs-fMRI) как на исходном уровне, так и при последующем наблюдении, а продолжительность каждой rs-fMRI составляет 8 минут.
От 8 до 12 недель
оценка побочных эффектов
Временное ограничение: От 8 до 12 недель
с клинической глобальной шкалой впечатлений
От 8 до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Структурная магнитно-резонансная томография (СМРТ)
Временное ограничение: От 8 до 12 недель
участники проходят сканирование структурной магнитно-резонансной томографии (sMRI) как на исходном уровне, так и при последующем наблюдении, а продолжительность каждой sMRI составляет 5 минут.
От 8 до 12 недель
Диффузионно-тензорная визуализация (DTI)
Временное ограничение: От 8 до 12 недель
участники проходят сканирование DTI как на исходном уровне, так и при последующем наблюдении, а продолжительность каждой sMRI составляет 10 минут.
От 8 до 12 недель
Исходный отчет шкалы оценки функциональных нарушений WEISS (WFIRS-P)
Временное ограничение: От 8 до 12 недель
чтобы оценить улучшение нарушений социальных функций при СДВГ, участники завершат WFIRS-P как в исходном, так и в последующем
От 8 до 12 недель
Опросник оценки поведения исполнительной функции (КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ)
Временное ограничение: От 8 до 12 недель
чтобы оценить улучшение экологической исполнительной функции при СДВГ, участники завершат БРИФ как в исходном, так и в последующем
От 8 до 12 недель
Автоматизированная батарея Кембриджских нейропсихологических тестов (CANTAB)
Временное ограничение: От 8 до 12 недель
чтобы оценить улучшение нейропсихологической исполнительной функции при СДВГ, участники завершат исполнительный функциональный тест, измеренный CANTAB как в исходном, так и в последующем
От 8 до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University Sixth Hospital

Соавторы

Hangzhou Normal University

Следователи

  • Главный следователь: Qingjiu Cao, PhD, Peking University Sixth Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NSFC81471382

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

данные будут опубликованы первыми и еще не решено поделиться с другими исследовательскими группами

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Миль в час

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться