Tratamiento de defectos periodontales intraóseos con amelogeninas
Tratamiento de bolsas periodontales intraóseas mediante terapia no quirúrgica con microinstrumentos y aplicación de amelogeninas. Un ensayo clínico controlado aleatorizado
El objetivo de la presente investigación será evaluar la curación de los defectos intraóseos periodontales después de un desbridamiento no quirúrgico mínimamente invasivo (MINSD) y la aplicación de amelogeninas, en comparación con MINSD solo.
Se enrolará un total de 22 pacientes, seleccionados por criterios de inclusión y exclusión y divididos aleatoriamente en dos grupos: grupo con amelogenina (A) y sin amelogenina (B).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio será comparar la curación de los defectos intraóseos periodontales después del tratamiento con desbridamiento no quirúrgico mínimamente invasivo (MINSD) y la aplicación de amelogeninas en comparación con MINSD solo.
Veintidós pacientes con defectos periodontales intraóseos serán asignados aleatoriamente al tratamiento con MINSD y aplicación de amelogeninas (Grupo A) o MINSD solo (Grupo B).
El resultado principal será la ganancia del "nivel de inserción clínica" (CAL), mientras que los resultados secundarios serán la "profundidad de sondaje" (PD), la "recesión gingival" (GR) y el "ángulo del defecto radiográfico" (RDA).
Después de la anestesia local, en el grupo A se realizará MINSD utilizando un raspador ultrasónico con puntas finas y microcureta; luego se aplicarán amelogeninas en gel en las bolsas periodontales intraóseas mediante una jeringa estéril con aguja plastificada.
En el grupo B se realizará únicamente desbridamiento mecánico subgingival (MINSD) con raspador ultrasónico de puntas finas y microcureta.
Finalmente, se aplicará una pasta de pulido a nivel supragingival en ambos grupos mediante una copa de goma. Los pacientes de ambos grupos serán llamados cada mes para la higiene bucal profesional y, a los 6 meses, se repetirán todas las mediciones y se realizará la evaluación final.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luca Ramaglia
- Número de teléfono: +393476912911
- Correo electrónico: luca.ramaglia@unina.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Reclutamiento
- University of Naples Federico II
-
Contacto:
- Luca Ramaglia
- Número de teléfono: +393476912911
- Correo electrónico: luca.ramaglia@unina.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con periodontitis;
- Edad ≥ 18 años;
- Presencia de al menos 10 dientes por arcada;
- Presencia de al menos dos dientes con Profundidad de Sondaje (PD) ≥ 5 mm por cuadrante;
- Presencia de al menos una bolsa intraósea;
- Dientes monorradiculares y multirradiculares.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades sistémicas;
- Tratamiento prolongado con antibióticos o antiinflamatorios dentro de las 4 semanas previas a la terapia periodontal;
- Embarazada o lactante;
- fumadores de tabaco (≥ 10 cigarrillos por día);
- Dientes multirradiculares con afectación de furca;
- Terceros molares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Amelogenina (A)
Se aplicarán amelogeninas en gel en defectos periodontales intraóseos, previo Desbridamiento Mínimamente Invasivo No Quirúrgico (MINSD)
|
Después de la anestesia local, se realizará MINSD utilizando un raspador ultrasónico con puntas finas y microcureta; luego se aplicarán amelogeninas en gel sobre las bolsas periodontales intraóseas mediante una jeringa estéril con aguja plastificada.
|
|
Comparador activo: Grupo No-amelogenina (B)
Solo se realizará el desbridamiento no quirúrgico mínimamente invasivo (MINSD)
|
Se realizará únicamente desbridamiento mecánico subgingival (MINSD) con un raspador ultrasónico de puntas finas y microcureta.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de ganancia del nivel de conexión clínica (CAL) (milímetros)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses después de la terapia periodontal
|
Distancia desde la unión amelocementaria hasta el fondo de la bolsa
|
línea de base y 6 meses después de la terapia periodontal
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de profundidad de sondaje (PD) (milímetros)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses después de la terapia periodontal
|
Distancia desde el margen gingival hasta el fondo de la bolsa
|
línea de base y 6 meses después de la terapia periodontal
|
|
Cambio de Recesión Gingival (GR) (milímetros)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses después de la terapia periodontal
|
Distancia del margen gingival a la unión amelocementaria
|
línea de base y 6 meses después de la terapia periodontal
|
|
Cambio de Ángulo de Defecto Radiográfico (RDA) (grado °)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses después de la terapia periodontal
|
Ángulo intraóseo radiográfico
|
línea de base y 6 meses después de la terapia periodontal
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luca Ramaglia, Federico II University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 477/21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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