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Tratamento de defeitos periodontais intraósseos com amelogeninas

26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Luca Ramaglia, Federico II University

Tratamento de Bolsas Periodontais Intraósseas por Terapia Não Cirúrgica com Microinstrumentos e Aplicação de Amelogeninas. Um ensaio clínico randomizado controlado

O objetivo da presente investigação será avaliar a cicatrização de defeitos periodontais intra-ósseos após Desbridamento Não Cirúrgico Minimamente Invasivo (MINSD) e aplicação de amelogeninas, em comparação com MINSD sozinho.

Um total de 22 pacientes serão incluídos, selecionados por critérios de inclusão e exclusão e divididos aleatoriamente em dois grupos: amelogenina (A) e grupo sem amelogenina (B).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo será comparar a cicatrização de defeitos intraósseos periodontais após tratamento com Desbridamento Não Cirúrgico Minimamente Invasivo (MINSD) e aplicação de amelogeninas em comparação com MINSD sozinho.

Vinte e dois pacientes com defeitos periodontais intraósseos serão randomizados para tratamento com MINSD e aplicação de amelogeninas (Grupo A) ou MINSD isoladamente (Grupo B).

O resultado primário será o ganho do "Nível de inserção clínica" (CAL), enquanto os resultados secundários serão "Profundidade de sondagem" (PD), "Recessão gengival" (GR) e "Ângulo do defeito radiográfico" (RDA).

Após anestesia local, no grupo A, será realizada MIMINSD com ultrassom de pontas finas e microcureta; em seguida, amelogeninas em gel serão aplicadas nas bolsas periodontais intraósseas utilizando uma seringa estéril com agulha plastificada.

No grupo B, será realizado apenas o desbridamento mecânico subgengival (MINSD) com raspador ultrassônico de pontas finas e microcureta.

Por fim, uma pasta de polimento será aplicada ao nível supragengival em ambos os grupos usando uma taça de borracha. Os pacientes de ambos os grupos serão convocados mensalmente para higiene oral profissional e, após 6 meses, todas as medições serão repetidas e a avaliação final será realizada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Naples, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • University of Naples Federico II
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com periodontite;
  • Idade ≥ 18 anos;
  • Presença de pelo menos 10 dentes por arcada;
  • Presença de pelo menos dois dentes com Profundidade de Sondagem (PD) ≥ 5 mm por quadrante;
  • Presença de pelo menos uma bolsa intraóssea;
  • Dentes unirradiculares e multirradiculares.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doenças sistêmicas;
  • Tratamento prolongado com antibióticos ou anti-inflamatórios nas 4 semanas anteriores à terapia periodontal;
  • Grávida ou lactante;
  • Fumantes de tabaco (≥ 10 cigarros por dia);
  • Dentes multirradiculares com envolvimento de furca;
  • Terceiros molares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Amelogenina (A)
Amelogeninas em gel serão aplicadas em defeitos periodontais intraósseos, após Desbridamento Não Cirúrgico Minimamente Invasivo (MINSD)
Outro: MINSD e amelogeninas
Após anestesia local, será realizada a MINSD com auxílio de ultrassom de pontas finas e microcureta; em seguida, as amelogeninas em gel serão aplicadas nas bolsas periodontais intraósseas utilizando uma seringa estéril com agulha plastificada.
Comparador Ativo: Grupo Não-amelogenina (B)
Apenas o desbridamento não cirúrgico minimamente invasivo (MINSD) será realizado
Outro: MINSD
Apenas o desbridamento mecânico subgengival (MINSD) será realizado com um raspador ultrassônico com pontas finas e microcureta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do ganho do nível de inserção clínica (CAL) (milímetros)
Prazo: inicial e 6 meses após a terapia periodontal
Distância da junção amelocementária até o fundo da bolsa
inicial e 6 meses após a terapia periodontal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Profundidade de Sondagem (PD) (milímetros)
Prazo: inicial e 6 meses após a terapia periodontal
Distância da margem gengival até o fundo da bolsa
inicial e 6 meses após a terapia periodontal
Alteração da Recessão Gengival (GR) (milímetros)
Prazo: inicial e 6 meses após a terapia periodontal
Distância da margem gengival à junção amelocementária
inicial e 6 meses após a terapia periodontal
Alteração do ângulo do defeito radiográfico (RDA) (grau °)
Prazo: inicial e 6 meses após a terapia periodontal
Ângulo intraósseo radiográfico
inicial e 6 meses após a terapia periodontal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federico II University

Investigadores

  • Investigador principal: Luca Ramaglia, Federico II University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 477/21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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