- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05449158
La relación entre la presión de la aurícula izquierda y la función cardíaca después de la ablación del nódulo auriculoventricular (LAP-TOP)
7 de julio de 2022 actualizado por: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Efectos de la regulación de la frecuencia ventricular guiada por la presión de la aurícula izquierda sobre la función cardíaca en pacientes tratados con ablación del nódulo auriculoventricular combinado con estimulación de rama izquierda
Efectos de los cambios de la frecuencia ventricular guiados por la presión de la aurícula izquierda sobre la función cardíaca después de la ablación del nódulo auriculoventricular combinada con estimulación de la rama izquierda del haz de His
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Efectos de los cambios de la frecuencia ventricular guiados por la presión de la aurícula izquierda sobre la función cardíaca después de la ablación del nódulo auriculoventricular combinada con estimulación de la rama izquierda del haz.
Para los pacientes con fibrilación auricular no valvular que recibieron ablación del nódulo auriculoventricular combinado con marcapasos de rama izquierda en nuestro hospital, se utilizó un catéter de presión auricular izquierdo para monitorear la presión auricular durante la operación, y se obtuvo una presión auricular promedio más baja ajustando el marcapasos frecuencia del marcapasos.
De manera aleatoria y controlada, se compararon la ecocardiografía posoperatoria, el índice cardiotorácico, la función cardíaca, etc. entre pacientes sin monitorización de la presión auricular y aquellos que recibieron ajuste de la presión auricular, con el fin de aclarar el efecto del ajuste de la frecuencia ventricular guiado por la presión auricular izquierda sobre Ablación del nódulo auriculoventricular combinada con haz izquierdo Beneficio de los pacientes con marcapasos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200072
- Jun Zhang
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de 18 a 85 años con fibrilación auricular
Criterio de exclusión:
Hay antecedentes de implantación de marcapasos; pacientes después de un injerto de derivación de arteria coronaria; la estenosis u oclusión coronaria grave no puede tratarse con reperfusión;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo LAP
Control de los cambios de presión en la aurícula izquierda mediante el ajuste de la frecuencia del marcapasos
|
Para los pacientes después de la ablación del nódulo auriculoventricular combinado con el cierre del apéndice auricular izquierdo, la regulación de la presión auricular izquierda se puede controlar ajustando la frecuencia del marcapasos.
|
Sin intervención: Grupo de control
Configuración general de la frecuencia del marcapasos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
FE%
Periodo de tiempo: 1 año
|
fracción de eyección vestibular aórtica
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
mortalidad cardiovascular por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Proporción de pacientes que mueren por causas cardiovasculares
|
1 semana
|
Hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 1 año
|
Hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yawei Xu, Ph.D, Shanghai 10th People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LAP-TOP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de que se publiquen los resultados de la investigación; 2 años;
Criterios de acceso compartido de IPD
abierto
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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