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Transferencia de embriones congelados-descongelados en un ciclo naturalmente estimulado: ¿la activación de hCG aporta alguna ventaja en comparación con la prueba del aumento de LH con pruebas caseras?

1 de junio de 2020 actualizado por: Tampere University Hospital

Un protocolo para un estudio aleatorizado de dos grupos paralelos para comparar la eficacia de la prueba del aumento de LH en el hogar versus la ovulación desencadenada médicamente con hCG (Pregnyl®) en el ciclo naturalmente estimulado en la transferencia de embriones congelados-descongelados

El objetivo principal de este estudio es averiguar si la ovulación desencadenada con hCG proporciona algún beneficio adicional en comparación con el aumento espontáneo de LH medido con la prueba casera al transferir embriones congelados y descongelados en un ciclo estimulado naturalmente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 42 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • - Paciente con ciclo de FIV o ICSI y por tanto teniendo embriones congelados-descongelados
  • Ciclo de menstruación regular
  • Disposición del paciente a participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • - Ciclo menstrual irregular que exige preparar el endometrio con hormonas para el embrión congelado-descongelado
  • Sin embriones congelados después del ciclo de FIV
  • Alergia a Pregnyl® o alguno de sus ingredientes en el medicamento u otras contraindicaciones debidas a Pregnyl®

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pregnyl (gonadotropina coriónica humana)
En este grupo, las pacientes tienen ciclo natural en transferencia de embriones congelados y descongelados y la ovulación se confirma mediante la administración de hCG (Pregnyl® 5000 UI). El día de la transferencia del embrión depende del día de la administración de hCG y de la edad del embrión. El día cero se define por la ovulación provocada por la hCG.
Droga: Gonadotropina coriónica humana
La gonadotropina coriónica humana (Pregnyl, 5000UI) se usa en el grupo de medicamentos para confirmar la ovulación.
Otros nombres:
  • Test de ovulación casero
Otro: Test de ovulación casero
Las pacientes aleatorizadas al grupo de aumento de LH realizan la prueba casera de ovulación diariamente a partir de la orina. Así, la ovulación en este grupo está determinada por el análisis de orina. El día de la transferencia del embrión depende del test de ovulación positivo y de la edad del embrión. El día cero se define por prueba de ovulación positiva.
Otro: Test de ovulación casero
La ovulación en el ciclo menstrual natural se confirma mediante las pruebas de ovulación caseras a partir de la orina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: En posible entrega (alrededor de 40 semanas)
En posible entrega (alrededor de 40 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: Después de dos semanas
Después de dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tampere University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Helena Tinkanen, Tampere University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R16172M
  • 2016-003959-29 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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