- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05584501
Intervenciones ETE en el entorno dental
10 de mayo de 2024 actualizado por: Columbia University
Eficacia de las intervenciones integrales para poner fin a la epidemia (ETE) en el entorno dental
El propósito de este estudio es utilizar la tecnología de la información (TI) para apoyar la entrega de las mejores prácticas de prevención y atención del VIH en el entorno de atención dental para cumplir con los objetivos del Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS) para poner fin a la epidemia de VIH (ETE).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), la Iniciativa para Terminar con la Epidemia del DHHS, el Plan para Terminar con la Epidemia del SIDA del Estado de Nueva York consideran que la detección rutinaria del VIH en todos los entornos de atención médica es una buena práctica, y es obligatorio por ley en Nueva York para todas las personas mayores de 13 años que reciben atención hospitalaria o primaria.
A pesar de esto, muchos pacientes no se someten a pruebas de detección del VIH durante la atención de rutina, incluso en entornos de atención dental, lo que da como resultado la pérdida de oportunidades para identificar infecciones por el VIH no diagnosticadas, brindar educación y vinculación con la PrEP, y vincular y volver a involucrar a los pacientes con VIH en el VIH. cuidado.
Los investigadores utilizarán la tecnología de la información de las siguientes dos maneras para apoyar la entrega de las mejores prácticas de prevención y atención del VIH en el entorno de atención dental para cumplir con los objetivos del DHHS para poner fin a la epidemia del VIH (ETE).
En primer lugar, los equipos dentales recibirán una alerta de mejores prácticas (BPA) cada vez que tengan un paciente al que se le deba ofrecer la prueba del VIH.
Este BPA está vinculado a un conjunto de pedidos para simplificar el pedido de pruebas de VIH y la notificación de resultados.
En segundo lugar, se contactará a los equipos dentales cada vez que tengan un paciente que se sabe que tiene el VIH y no recibe atención médica para el VIH.
Una brecha de conocimiento crítica para implementar estas actividades de ETE en el entorno dental es si los esfuerzos integrales de ETE podrían integrarse en los equipos dentales existentes que consisten en médicos, asistentes dentales e higienistas o si requieren un aumento por parte de un navegador de atención dedicado.
Por lo tanto, los investigadores probarán los modelos Dental Team y Care Navigator en dos sitios dentales diferentes (NYP-Columbia y NYP-Weill Cornell) utilizando un diseño cruzado para evaluar la aceptabilidad y viabilidad de brindar servicios de prevención y tratamiento del VIH respaldados por estos servicios de TI de salud. estrategias en el entorno odontológico bajo estos dos modelos de prestación de atención.
Si se determina que las estrategias son aceptables y factibles tanto para los pacientes como para los proveedores de atención dental, entonces el estudio se ampliará a 4 sitios y examinará la efectividad de estas estrategias para brindar las mejores prácticas de prevención y atención del VIH en el entorno dental.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
153
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Yin, MD, MS
- Número de teléfono: 212-305-7185
- Correo electrónico: mty4@cumc.columbia.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
-
Contacto:
- Michael Yin, MD, MS
- Número de teléfono: 212-305-7185
- Correo electrónico: mty4@cumc.columbia.edu
-
Contacto:
- Nadia Nguyen, PhD
- Número de teléfono: 212-304-6212
- Correo electrónico: nn2442@cumc.columbia.edu
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Weill Cornell Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
-
Contacto:
- Nadia Nguyen, PhD
- Número de teléfono: 212-304-6212
- Correo electrónico: nn2442@cumc.columbia.edu
-
Contacto:
- Ariel Blanchard, DMD
- Número de teléfono: 212-746-5175
- Correo electrónico: aab9028@med.cornell.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Equipo dental/navegador de pacientes:
Para ser elegible, los miembros del Equipo Dental o el Navegador de Pacientes deben tener contacto directo con los pacientes en una clínica dental participante durante los meses del estudio piloto.
Paciente:
Para ser elegible, los pacientes deben:
- Ser mayor de 18 años
- Tener al menos una visita durante los meses del estudio piloto en una clínica dental participante
Criterio de exclusión:
- No cumplir con los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Equipo dental
Implementación de la actividad ETE solo con el equipo dental existente (es decir,
médicos, asistentes dentales, higienistas)
|
Los equipos dentales recibirán una alerta de mejores prácticas (BPA) cuando tengan un paciente al que se le deba ofrecer la prueba del VIH.
Los equipos dentales también serán notificados cuando tengan un paciente que se sabe que es VIH positivo pero que no recibe atención para el VIH.
|
Comparador activo: Navegador de atención
Implementación de actividades de ETE con recursos adicionales de Care Navigator
|
Los equipos dentales recibirán una alerta de mejores prácticas (BPA) cuando tengan un paciente al que se le deba ofrecer la prueba del VIH.
Los equipos dentales también serán notificados cuando tengan un paciente que se sabe que es VIH positivo pero que no recibe atención para el VIH.
El equipo dental tendrá un Navegador de atención como un recurso adicional para ayudar a ofrecer, implementar y asesorar sobre la prueba del VIH; brindar educación y vinculación con la PrEP; y proporcionando vinculación y re-vinculación a la atención del VIH.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aceptabilidad entre los pacientes
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la visita al dentista del paciente
|
La aceptabilidad de la intervención bajo los dos brazos se evaluará utilizando la Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM) validada.
AIM es una escala de 4 elementos en la que los encuestados califican cada elemento utilizando una escala ordinal de 5 puntos que va desde "totalmente en desacuerdo = 1" hasta "totalmente de acuerdo = 5".
El AIM se califica promediando las respuestas de los 4 elementos.
Una puntuación media más alta indica una mayor aceptabilidad, que es un mejor resultado.
|
Dentro de las 2 semanas posteriores a la visita al dentista del paciente
|
Aceptabilidad entre los proveedores
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la visita al dentista del paciente
|
La aceptabilidad de la intervención bajo los dos brazos se evaluará utilizando la Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM) validada.
AIM es una escala de 4 elementos en la que los encuestados califican cada elemento utilizando una escala ordinal de 5 puntos que va desde "totalmente en desacuerdo = 1" hasta "totalmente de acuerdo = 5".
El AIM se califica promediando las respuestas de los 4 elementos.
Una puntuación media más alta indica una mayor aceptabilidad, que es un mejor resultado.
|
Dentro de las 2 semanas posteriores a la visita al dentista del paciente
|
Factibilidad entre Proveedores
Periodo de tiempo: Dentro de los 9 meses desde el inicio
|
La viabilidad de la intervención bajo los dos brazos se evaluará utilizando la Factibilidad de la Medida de Intervención (FIM) validada.
FIM es una escala de 4 elementos en la que los encuestados califican cada elemento utilizando una escala ordinal de 5 puntos que va desde "totalmente en desacuerdo = 1" hasta "totalmente de acuerdo = 5".
La FIM se califica promediando las respuestas de los 4 elementos.
Un puntaje promedio más alto indica una mayor factibilidad, lo cual es un mejor resultado.
|
Dentro de los 9 meses desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Yin, MD, MS, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- AAAT8854
- 1UG3DE031258 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes no identificados se pueden compartir con otros investigadores dentro de la Universidad de Columbia a discreción del investigador principal, y solo cuando se haya otorgado la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) para permitir el intercambio de dichos datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos y la información de respaldo estarán disponibles a más tardar en el momento de la aceptación para la publicación de los principales hallazgos del conjunto de datos final.
Criterios de acceso compartido de IPD
A discreción del Investigador Principal, y solo cuando se haya otorgado la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) para permitir el intercambio de dichos datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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