- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05584501
ETE-interventioner i dentalmiljön
10 maj 2024 uppdaterad av: Columbia University
Effektiviteten av omfattande åtgärder för att avsluta epidemin (ETE) i tandvårdsmiljön
Syftet med denna studie är att använda informationsteknologi (IT) för att stödja leveransen av bästa praxis för förebyggande av hiv och vård i tandvårdsmiljön för att uppfylla målen för Department of Health and Human Services (DHHS) Ending the HIV Epidemic (ETE).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rutinmässig HIV-screening i alla hälsovårdsmiljöer anses vara en bästa praxis av Centers for Disease Control and Prevention (CDC), DHHS Ending the Epidemic Initiative, New York State Blueprint to End the AIDS Epidemic, och är föreskriven enligt lag i New York för alla individer över 13 år som får sjukhus eller primärvård.
Trots detta screenas många patienter inte för hiv under rutinvård, inklusive i tandvårdsmiljöer, vilket resulterar i missade möjligheter att identifiera odiagnostiserade hiv-infektioner, tillhandahålla utbildning för och koppling till PrEP, och koppla ihop och återkoppla hiv-positiva patienter till hiv vård.
Utredarna kommer att använda informationsteknologi på följande två sätt för att stödja leveransen av hiv-prevention och bästa praxis för vård i tandvårdsmiljön för att uppfylla DHHS-målen för att avsluta HIV-epidemin (ETE).
Först kommer tandvårdsteam att få en BPA-varning (Best Practice) närhelst de har en patient som bör erbjudas HIV-testning.
Denna BPA är kopplad till en orderuppsättning för att förenkla beställning av HIV-tester och rapportering av resultat.
För det andra kommer tandvårdsteam att kontaktas närhelst de har en patient som är känd för att ha hiv och är utanför hiv-vården.
En kritisk kunskapslucka för att implementera dessa ETE-aktiviteter i tandvårdsmiljön är om omfattande ETE-insatser kan integreras i befintliga tandvårdsteam bestående av läkare, tandvårdsassistenter och hygienister eller kräver förstärkning av en dedikerad vårdnavigator.
Därför kommer utredarna att testa modellerna för dentalteamet och Care Navigator på två olika tandläkarplatser (NYP-Columbia och NYP-Weill Cornell) med hjälp av en crossover-design för att utvärdera acceptansen och genomförbarheten av att tillhandahålla HIV-förebyggande och behandlingstjänster som stöds av dessa hälso-IT strategier i dentalmiljön under dessa två vårdmodeller.
Om strategierna visar sig vara acceptabla och genomförbara för både tandvårdspatienter och vårdgivare, kommer studien att utökas till 4 platser och undersöka effektiviteten av dessa strategier för att leverera bästa praxis för förebyggande av hiv och vård i tandvården.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
153
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Michael Yin, MD, MS
- Telefonnummer: 212-305-7185
- E-post: mty4@cumc.columbia.edu
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Rekrytering
- Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
-
Kontakt:
- Michael Yin, MD, MS
- Telefonnummer: 212-305-7185
- E-post: mty4@cumc.columbia.edu
-
Kontakt:
- Nadia Nguyen, PhD
- Telefonnummer: 212-304-6212
- E-post: nn2442@cumc.columbia.edu
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Weill Cornell Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
-
Kontakt:
- Nadia Nguyen, PhD
- Telefonnummer: 212-304-6212
- E-post: nn2442@cumc.columbia.edu
-
Kontakt:
- Ariel Blanchard, DMD
- Telefonnummer: 212-746-5175
- E-post: aab9028@med.cornell.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Tandvårdsteam/patientnavigator:
För att vara berättigade måste medlemmar av tandvårdsteamet eller patientnavigatorn ha direktkontakt med patienter på en deltagande tandvårdsklinik under de månader som pilotstudien pågår.
Patient:
För att vara berättigad måste patienterna:
- Var 18 år eller äldre
- Ha minst ett besök under pilotstudiens månader på en deltagande tandvårdsklinik
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte inklusionskriterierna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Tandläkarteamet
Implementering av ETE-aktivitet endast med befintligt tandvårdsteam (dvs.
läkare, tandvårdsassistenter, hygienister)
|
Dental Teams kommer att få en Best Practice Alert (BPA) när de har en patient som bör erbjudas HIV-testning.
Tandvårdsteam kommer också att meddelas när de har en patient som är känd för att vara HIV-positiv men utanför HIV-vården.
|
Aktiv komparator: Care Navigator
Implementering av ETE-aktivitet med ytterligare Care Navigator-resurs
|
Dental Teams kommer att få en Best Practice Alert (BPA) när de har en patient som bör erbjudas HIV-testning.
Tandvårdsteam kommer också att meddelas när de har en patient som är känd för att vara HIV-positiv men utanför HIV-vården.
Tandvårdsteamet kommer att ha en Care Navigator som en extra resurs för att hjälpa till med att erbjuda, implementera och rådgivning för HIV-testning; tillhandahålla PrEP-utbildning och koppling; och tillhandahålla koppling och återkoppling till HIV-vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Acceptans bland patienter
Tidsram: Inom 2 veckor efter patientens tandläkarbesök
|
Acceptansen av interventionen under de två armarna kommer att bedömas med den validerade Acceptability of Intervention Measure (AIM).
AIM är en 4-punktsskala där respondenterna betygsätter varje objekt med hjälp av en 5-gradig ordningsskala som sträcker sig från "helt oense=1" till "helt instämmer=5".
AIM poängsätts genom att medelvärdena svaren över de 4 objekten.
En högre medelpoäng indikerar större acceptans, vilket är ett bättre resultat.
|
Inom 2 veckor efter patientens tandläkarbesök
|
Acceptans bland leverantörer
Tidsram: Inom 2 veckor efter patientens tandläkarbesök
|
Acceptansen av interventionen under de två armarna kommer att bedömas med hjälp av den validerade Acceptability of Intervention Measure (AIM).
AIM är en 4-punktsskala där respondenterna betygsätter varje objekt med hjälp av en 5-gradig ordningsskala som sträcker sig från "helt oense=1" till "helt instämmer=5".
AIM poängsätts genom att medelvärdena svaren över de 4 objekten.
En högre medelpoäng indikerar större acceptans, vilket är ett bättre resultat.
|
Inom 2 veckor efter patientens tandläkarbesök
|
Genomförbarhet bland leverantörer
Tidsram: Inom 9 månader från baslinjen
|
Genomförbarheten av interventionen under de två armarna kommer att bedömas med hjälp av den validerade Feasibility of Intervention Measure (FIM).
FIM är en 4-punktsskala där respondenterna betygsätter varje punkt med en 5-gradig ordningsskala som sträcker sig från "helt oense=1" till "helt instämmer=5".
FIM poängsätts genom att medelvärdena svaren över de 4 objekten.
En högre genomsnittlig poäng indikerar större genomförbarhet, vilket är ett bättre resultat.
|
Inom 9 månader från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Yin, MD, MS, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 september 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
18 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- HIV-infektioner
Andra studie-ID-nummer
- AAAT8854
- 1UG3DE031258 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade deltagaredata får delas med andra forskare inom Columbia University efter huvudutredarens gottfinnande, och endast när godkännande från Institutional Review Board (IRB) har beviljats för att tillåta delning av sådan data.
Tidsram för IPD-delning
Data och stödjande information kommer att göras tillgängliga senast när de viktigaste resultaten från den slutliga datamängden godkänns för publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Efter huvudutredarens gottfinnande och endast när den institutionella granskningsnämndens (IRB) godkännande har beviljats för att tillåta delning av sådana uppgifter.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Port Said UniversityRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Egypten