Inhalación de cannabis: efectos sobre la función cardiovascular durante el descanso y el ejercicio
27 de noviembre de 2023 actualizado por: Jamie Burr
La influencia de la inhalación de cannabis durante el ejercicio sobre la función y la salud cardiovascular: exploración del equilibrio óptimo de los cannabinoides y el modo de administración para disminuir el riesgo y maximizar los beneficios
Este proyecto de dos fases busca examinar la respuesta cardiovascular al consumo de variantes de cannabis de diferente composición cannabinoide a través de diferentes métodos (fumar vs vaporizar), en reposo y durante el ejercicio aeróbico.
Se evaluarán múltiples medidas que han demostrado predecir factores de riesgo de enfermedades crónicas y resultados negativos para la salud después del consumo de cannabis en reposo o en combinación con ejercicio.
Estas técnicas examinarán la rigidez arterial, la función vascular y la función cardíaca.
En la fase I y II, los sujetos visitarán el laboratorio en 6 ocasiones diferentes; con 1 visita actuando como visita introductoria, 1 como visita de control de ejercicio, 2 como visitas de descanso de cannabis y 2 como visitas de cannabis + ejercicio.
El cannabis utilizado en la fase I de este estudio consistirá en aproximadamente un 10 % de THC.
En todas las visitas, la velocidad de la onda del pulso, la dilatación mediada por el flujo y las medidas de ecocardiografía se realizarán después del consumo de cannabis fumado o vaporizado, y el consumo de cannabis fumado o vaporizado seguido de 20 minutos de ejercicio en un cicloergómetro.
La fase II del estudio implorará un diseño similar.
A favor de alterar el método de consumo, en todas las visitas el cannabis se consumirá por vaporización y será alto en cannabidiol (CBD: (~10%)) y bajo en delta-9-tetrahidrocannabinol (THC: (<1%)), o una variante alta en THC (~10%) y baja en CBD (<1%).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canadá, N1G2W1
- University of Guelph
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, de 19 a 45 años
- En buen estado de salud general como lo demuestra el historial médico y libre de enfermedades crónicas
- Debe tener experiencia con el consumo de cannabis. Esto requiere el consumo recreativo de cannabis como mínimo una vez por semana en los últimos 30 días, según lo confirme un análisis de orina.
- Experimente el consumo recreativo de cannabis vapeando cannabis seco
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para ejercer por el PARQ+.
- Diagnósticos actuales o pasados de trastorno por abuso de sustancias
- Fracaso de la prueba de detección de orina de sustancias recreativas
- Historial familiar actual, pasado o fuerte de psicosis, o ha experimentado previamente un episodio psicótico relacionado con el cannabis
- Diagnósticos actuales o pasados de trastorno por consumo de cannabis
- Diagnósticos actuales o pasados de cualquier trastorno del estado de ánimo o de ansiedad
- Anomalías de ECG identificadas
- Presión arterial sistólica superior a 160 mmHg
- Presión arterial diastólica superior a 90 mmHg
- Frecuencia cardíaca en reposo superior a 100 lpm o inferior a 40 lpm
- Diagnosticado con enfermedad respiratoria
- Diagnosticado con enfermedad cardiovascular
- Diagnosticado con enfermedad hepática
- Diagnosticado con enfermedad renal
- Está embarazada o planea estar embarazada
- Actualmente tomando medicamentos recetados (excluyendo medicamentos anticonceptivos)
- es un fumador de cigarrillos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Alto THC, ahumado
|
Cannabis de (~10% de concentración de THC
Otros nombres:
Cannabis de (~10% de concentración de THC
Otros nombres:
Cannabis de (~10% de concentración de CBD
Otros nombres:
Cannabis de (~10% de concentración de CBD
Otros nombres:
|
|
Experimental: Alto THC, vaporizado
|
Cannabis de (~10% de concentración de THC
Otros nombres:
Cannabis de (~10% de concentración de THC
Otros nombres:
Cannabis de (~10% de concentración de CBD
Otros nombres:
Cannabis de (~10% de concentración de CBD
Otros nombres:
|
|
Experimental: CBD alto, ahumado
|
Cannabis de (~10% de concentración de THC
Otros nombres:
Cannabis de (~10% de concentración de THC
Otros nombres:
Cannabis de (~10% de concentración de CBD
Otros nombres:
Cannabis de (~10% de concentración de CBD
Otros nombres:
|
|
Experimental: Alto CBD, vaporizado
|
Cannabis de (~10% de concentración de THC
Otros nombres:
Cannabis de (~10% de concentración de THC
Otros nombres:
Cannabis de (~10% de concentración de CBD
Otros nombres:
Cannabis de (~10% de concentración de CBD
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la rigidez aórtica desde el inicio después del consumo de cannabis
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (<2 horas)
|
Evaluado a través de la velocidad de onda del pulso carótido-femoral (PWV)
|
Línea de base, después de la intervención (<2 horas)
|
|
Cambio en la función vascular de la arteria braquial desde el inicio después del consumo de cannabis
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (<2 horas)
|
Evaluado a través de la dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial (FMD)
|
Línea de base, después de la intervención (<2 horas)
|
|
Cambio en la actividad del sistema nervioso simpático desde el inicio después del consumo de cannabis
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (<2 horas)
|
Evaluado a través de registros microneurográficos del nervio peroneo
|
Línea de base, después de la intervención (<2 horas)
|
|
Cambio en la función cardíaca desde el inicio después del consumo de cannabis
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (<2 horas)
|
Medido por ecocardiografía
|
Línea de base, después de la intervención (<2 horas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (<2 horas)
|
Evaluado por la potencia media máxima alcanzable durante 20 minutos de ejercicio de ciclismo continuo
|
Línea de base, después de la intervención (<2 horas)
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (<2 horas)
|
Medido en reposo y durante el ejercicio.
|
Línea de base, después de la intervención (<2 horas)
|
|
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (<2 horas)
|
Medido en reposo y durante el ejercicio.
|
Línea de base, después de la intervención (<2 horas)
|
|
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (<2 horas)
|
Medido en reposo y durante el ejercicio.
|
Línea de base, después de la intervención (<2 horas)
|
|
Esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (<2 horas)
|
Medido durante el ejercicio
|
Línea de base, después de la intervención (<2 horas)
|
|
Consumo de oxigeno
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (<2 horas)
|
Medida de la actividad metabólica
|
Línea de base, después de la intervención (<2 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UOG-HPL-CAN (REB# 18-11-013)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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