- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05655637
Efectos de los ejercicios respiratorios combinados con entrenamiento de resistencia y fuerza en pacientes con fibrosis quística.
23 de enero de 2023 actualizado por: Riphah International University
Efectos de los ejercicios respiratorios combinados con entrenamiento de resistencia y fuerza sobre la disnea, la capacidad de ejercicio y la calidad de vida de pacientes con fibrosis quística.
La fibrosis quística (FQ) es una enfermedad hereditaria multisistémica.
Es una enfermedad autosómica recesiva común.
Afecta principalmente a los pulmones, el hígado y las glándulas exocrinas del páncreas, así como a los intestinos.
La producción de moco viscoso y un ambiente propenso a la obstrucción crónica de las vías respiratorias.
Esto permite que los microorganismos dañinos infecten los pulmones.
El papel del ejercicio como indicador de pronóstico o ayuda terapéutica es importante en la investigación de la FQ en todo el mundo.
El objetivo de este estudio es conocer los Efectos de los Ejercicios Respiratorios Combinados con el Entrenamiento de Resistencia y Fuerza sobre la Disnea y la Calidad de Vida de los pacientes con Fibrosis Quística.
Será un estudio Cuasi Experimental.
Se dará tratamiento a todos los participantes 3 sesiones en una semana durante 4 semanas.
La evaluación previa y posterior al tratamiento será verificada por CFQ-R+14.
Todos los pacientes serán tratados con un programa de ejercicios de técnicas de respiración de ciclo activo (ACBT), respiración con labios fruncidos, ejercicio de resistencia de 20 a 30 minutos (caminar, andar en bicicleta) y entrenamiento de fuerza con Thera-Bands (elevación de brazos bilateral, extensión de rodilla bilateral).
La capacidad de ejercicio se medirá con 6MWT.
La disnea y la fatiga se medirán con la escala de Borg.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Bahria International Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 50 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 14-50 años
- Se incluirán tanto hombres como mujeres.
- clínicamente estable
- Dificultad para respirar en el esfuerzo
Criterio de exclusión:
- historia de tabaquismo > 10 años
- diagnóstico clínico de asma
- Discapacidad física y psíquica que impide la participación
- condición médica que podría poner a las personas en riesgo durante el entrenamiento físico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de tratamiento
Habrá un grupo, y el estudio será Estudio Cuasi Experimental.
Se dará tratamiento a los 28 participantes, 3 sesiones en una semana durante 4 semanas.
La evaluación previa y posterior al tratamiento será verificada por CFQR+14.
Todos los pacientes serán tratados con un programa de ejercicios de técnicas de respiración de ciclo activo (ACBT), respiración con labios fruncidos, ejercicio de resistencia de 20 a 30 minutos (caminar, andar en bicicleta) y entrenamiento de fuerza con Thera-Bands (elevación de brazos bilateral, extensión de rodilla bilateral).
La capacidad de ejercicio se medirá con 6MWT.
La disnea y la fatiga se medirán con la escala de Borg.
|
Habrá un grupo, y el estudio será Estudio Cuasi Experimental.
Se dará tratamiento a los 28 participantes, 3 sesiones en una semana durante 4 semanas.
La evaluación previa y posterior al tratamiento será verificada por CFQR+14.
Todos los pacientes serán tratados con un programa de ejercicios de técnicas de respiración de ciclo activo (ACBT), respiración con labios fruncidos, ejercicio de resistencia de 20 a 30 minutos (caminar, andar en bicicleta) y entrenamiento de fuerza con Thera-Bands (elevación de brazos bilateral, extensión de rodilla bilateral).
La capacidad de ejercicio se medirá con 6MWT.
La disnea y la fatiga se medirán con la escala de Borg.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de marcha de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) evalúa las respuestas de ejercicio submáximas.
Se está volviendo más común en estudios clínicos, especialmente en situaciones de enfermedades cardiopulmonares como la fibrosis quística, donde la capacidad de ejercicio y la cantidad de actividad física del paciente son limitadas.
Se utiliza para evaluar la capacidad funcional, realizar investigaciones epidemiológicas, realizar un seguimiento del éxito de las terapias y predecir la morbilidad y la muerte para el pronóstico.
El 6MWT también se considera una prueba ambulatoria de bajo costo, fácilmente repetible, con alta confiabilidad y uso clínico.
|
4 semanas
|
CFQ-R14+
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La calidad de vida se midió utilizando el cuestionario de CdV relacionado con la salud específico de la enfermedad, CFQ-R 14+ El CFQ-R 14+ consta de 49 elementos autoinformados dentro de 12 dominios: funcionamiento físico, vitalidad, funcionamiento emocional, trastornos alimentarios, carga de tratamiento, percepción general de salud, funcionamiento social, imagen corporal, limitaciones de rol, problemas de peso, síntomas respiratorios, síntomas digestivos.
|
4 semanas
|
Escala Borg
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La escala de Borg es un indicador validado de la intensidad de la disnea aguda.
Tiene un rango de 0 a 10 donde un valor de 0 representa "nada en absoluto", 5 es sinónimo de "grave" y 10 significa "disnea máxima".
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pastre J, Prevotat A, Tardif C, Langlois C, Duhamel A, Wallaert B. Determinants of exercise capacity in cystic fibrosis patients with mild-to-moderate lung disease. BMC Pulm Med. 2014 Apr 30;14:74. doi: 10.1186/1471-2466-14-74.
- Mckoy NA, Wilson LM, Saldanha IJ, Odelola OA, Robinson KA. Active cycle of breathing technique for cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jul 5;7(7):CD007862. doi: 10.1002/14651858.CD007862.pub4.
- Kapnadak SG, Dimango E, Hadjiliadis D, Hempstead SE, Tallarico E, Pilewski JM, Faro A, Albright J, Benden C, Blair S, Dellon EP, Gochenour D, Michelson P, Moshiree B, Neuringer I, Riedy C, Schindler T, Singer LG, Young D, Vignola L, Zukosky J, Simon RH. Cystic Fibrosis Foundation consensus guidelines for the care of individuals with advanced cystic fibrosis lung disease. J Cyst Fibros. 2020 May;19(3):344-354. doi: 10.1016/j.jcf.2020.02.015. Epub 2020 Feb 27.
- Rand S, Prasad SA. Exercise as part of a cystic fibrosis therapeutic routine. Expert Rev Respir Med. 2012 Jun;6(3):341-51; quiz 352. doi: 10.1586/ers.12.19.
- Robinson KA, McKoy N, Saldanha I, Odelola OA. Active cycle of breathing technique for cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Nov 10;(11):CD007862. doi: 10.1002/14651858.CD007862.pub2.
- Ziegler B, Rovedder PM, Oliveira CL, de Abreu e Silva F, de Tarso Roth Dalcin P. Repeatability of the 6-minute walk test in adolescents and adults with cystic fibrosis. Respir Care. 2010 Aug;55(8):1020-5.
- Quon BS, Wilkie SS, Ramsook AH, Schaeffer MR, Puyat JH, Wilcox PG, Guenette JA. Qualitative dimensions of exertional dyspnea in adults with cystic fibrosis. J Appl Physiol (1985). 2016 Aug 1;121(2):449-56. doi: 10.1152/japplphysiol.00391.2016. Epub 2016 Jun 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC/RCR&AHS/22/0342
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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