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Estudio comparativo de las consecuencias sobre la respuesta inmune innata de la infección bacteriana o viral en pacientes ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos (COMPACT)

3 de abril de 2024 actualizado por: University Hospital, Limoges
El paciente ingresado en la unidad de cuidados intensivos (UCI) por una infección aguda, ya sea viral o bacteriana, tenía un deterioro importante de la respuesta inmune. Una característica del deterioro inmunológico es la presencia de granulocitos inmaduros (IG) en la sangre. Dependiendo de la concentración inicial del desencadenante (virus o bacteria), el fenotipo y la función de IG parecen ser diferentes. En este ensayo prospectivo se analizarán en profundidad los granulocitos inmaduros de pacientes inmunocompetentes hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos por una infección viral o bacteriana aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los granulocitos son un actor clave de la respuesta inmune durante la infección viral o bacteriana aguda. Durante su maduración en la médula ósea pasaron de forma inmadura a forma madura. En condiciones fisiológicas, solo la forma madura está presente en la sangre. Sin embargo, en caso de infección viral o bacteriana aguda, los granulocitos inmaduros (CD10low/CD16low) podrían liberarse en la sangre. Pero la concentración, el fenotipo y la función de estos IG parecen ser diferentes entre la infección bacteriana y la viral. De hecho, en la infección bacteriana, la concentración de IG es alta (> 20%) y expresan CD64 y CD123. En caso de infección viral, la concentración sanguínea de IG es menor y expresan CD62-L. Estas diferencias fenotípicas probablemente estén asociadas con la modificación funcional. Una caracterización más precisa del fenotipo y funciones de la IG según el estímulo (bacteriano o viral) podría proporcionar una mejor comprensión de la respuesta inmune innata en pacientes hospitalizados en UCI por infección aguda. Los investigadores analizarán por citometría de flujo los subconjuntos de IG (PDL1 CD62L LOX-1 CD45 CD64 CD15 CD123 CD16 CD10 CRTH2) de pacientes adultos inmunocompetentes hospitalizados en UCI durante menos de 24 horas por infección aguda. También se realizarán análisis transcriptómicos y de citoquinas. El estado infeccioso será validado por un comité de adjudicación ciego que clasificará al paciente en cierta infección bacteriana, cierta infección viral, coinfección y sin infección confirmada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Limoges, Francia, 87042
        • Reclutamiento
        • Limoges University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas DAIX, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección bacteriana:

    • Paciente adulto hospitalizado por menos de 24 horas en UCI por sepsis documentada en la comunidad
    • Soporte vasopresor
    • Puntuación SOFA > 4

  • Infección viral:

    • Paciente adulto hospitalizado menos de 24 horas en UCI por infección viral aguda confirmada.
    • Oxígeno de alto flujo, ventilación no invasiva o invasiva desde menos de 24 horas
    • SDRA moderado a grave con PaO2/FiO2 < 200 mmHg y FiO2 ≥ 0,6.

Criterio de exclusión:

  • Infección bacteriana:

    • Antibióticos u hospitalizado en UCI en los últimos 3 meses
    • Paciente inmunocomprometido
    • Infección viral aguda o crónica en curso

  • Infección viral:

    • Antibióticos u hospitalizado en UCI en los últimos 3 meses
    • Paciente inmunocomprometido
    • Antibióticos actuales
    • Infección viral crónica en curso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: infección bacteriana
Otro: Muestra de sangre
Se tomará una muestra de sangre adicional que incluye un tubo con EDTA de 5 ml y un tubo con paxgene
Otro: infección viral
Otro: Muestra de sangre
Se tomará una muestra de sangre adicional que incluye un tubo con EDTA de 5 ml y un tubo con paxgene

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gránulos que expresan CD123 y CD64
Periodo de tiempo: Día 0
Medición por citometría de flujo del porcentaje de gránulos que expresan CD123 y CD64 según el tipo de infección (viral o bacteriana).
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
gránulos que expresan CD62-L
Periodo de tiempo: Día 0
Medición por citometría de flujo del porcentaje de gránulos que expresan CD62-L según el tipo de infección (viral o bacteriana).
Día 0
Expresión de genes de funciones inmunitarias
Periodo de tiempo: Día 0
Evaluar la expresión de genes relacionados con funciones inmunitarias de las diferentes subpoblaciones de gránulos inmaduros midiendo la cantidad de ARNm
Día 0
concentraciones sanguíneas de citoquinas
Periodo de tiempo: Día 0
Medición mediante prueba múltiplex Elisa de concentraciones de citoquinas en sangre (IL-8, IL-1, IL-12p70, IL-6, IL-10, IP-10, TNF-a, IFN-g)
Día 0
concentraciones en sangre de marcadores de activación
Periodo de tiempo: Día 0
Medición mediante test multiplex Elisa de concentraciones en sangre de marcadores de activación (RETN, LCN2, HGF; G-CSF)
Día 0
Puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: Día 0
Evolución de una puntuación de evaluación de insuficiencia orgánica (SOFA) secuencial (relacionada con la sepsis) modificada (sin gradación del sistema neurológico) en el día 0. Valor mínimo = 0. Valor máximo = 20 . La puntuación más alta significa la peor situación
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Hospital, Limoges

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

20 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

20 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 87RI22_0031(COMPACT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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