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Radiómica porto-venosa en el cáncer de páncreas

17 de enero de 2023 actualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Radiómica portovenosa en el cáncer de páncreas: un estudio de cohorte retrospectivo multicéntrico que investiga el uso de las características radiómicas preoperatorias de la TC para predecir el margen de resección quirúrgica en la neoplasia maligna de la cabeza pancreática

Estudio de cohorte observacional retrospectivo multicéntrico de pacientes que se sometieron a duodenopancreatectomía entre el 01/01/2005 y el 02/01/2022 con neoplasia maligna de cabeza de páncreas confirmada histológicamente

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los cánceres de páncreas a menudo son inoperables en el momento del diagnóstico, y solo el 13-22 % de los pacientes son aptos para la resección quirúrgica.1 La cirugía es la única opción terapéutica curativa para el cáncer de páncreas y se observan tasas más altas de supervivencia del paciente a largo plazo después de la cirugía en pacientes en los que la el tumor se extirpa por completo (lo que se denomina resección R0). Sin embargo, la mayoría de los pacientes que se someten a cirugía desarrollarán recurrencia del tumor en el sitio quirúrgico primario o en un lugar distante. La probabilidad de recurrencia del cáncer después de la cirugía aumenta cuando hay compromiso de los principales vasos sanguíneos que se encuentran adyacentes al páncreas. Esta afectación suele ser de naturaleza microscópica y solo se detecta después de la cirugía cuando la muestra quirúrgica se examina microscópicamente (denominada resección R1). Las imágenes transversales preoperatorias (por lo general, la tomografía computarizada (TC) es la herramienta estándar utilizada para evaluar el riesgo de resección R1 antes del cáncer de páncreas. Sin embargo, este enfoque sobrestima significativamente el número de pacientes con un tumor resecable, ya que una proporción significativa finalmente tiene una resección R1 después de la cirugía. Si se considera que existe un mayor riesgo de resección R1 antes de la cirugía, se puede ofrecer al paciente un tratamiento oncológico antes de la cirugía para mejorar las tasas de resección R0 que, a su vez, mejoran la supervivencia del paciente a largo plazo.

El campo emergente de la radiómica ofrece la oportunidad de estratificar a los pacientes que se someten a una cirugía de cáncer de páncreas en aquellos con riesgo de resección R1 antes de la cirugía. Radiómica ha surgido como un complemento valioso para la toma de decisiones médicas en los últimos 10 años. La premisa básica es extraer y analizar grandes cantidades de información que normalmente no es visible para el ojo humano a partir de imágenes médicas, y se utiliza cada vez más en el campo del diagnóstico del cáncer. El objetivo de este estudio es emplear análisis radiómicos 3D en imágenes de tomografía computarizada preoperatorias para casos de cáncer de cabeza de páncreas que se sometieron a resección quirúrgica, para determinar si esta información podría usarse para predecir los márgenes de resección R0 y R1 antes de la operación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ricky Mr Bhogal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes en las bases de datos de pacientes mantenidas localmente registrados como sometidos a una duodenopancreatectomía o cirugía de Whipple el 01/01/2005 o después serán evaluados por el equipo clínico local para determinar su elegibilidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se sometieron a pancreaticoduodenectomía/cirugía de Whipple por cáncer de cabeza de páncreas entre el 01/01/2005 y el 02/01/2022.
  • Imágenes de tomografía computarizada preoperatoria dentro de los 90 días anteriores a la resección quirúrgica.
  • Confirmación histológica posoperatoria de adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC), adenocarcinoma ampular (AA), carcinoma de vías biliares distales (DBC), tumores neuroendocrinos pancreáticos (NET/NEC), adenocarcinoma duodenal (DA) o tumores del estroma gastrointestinal duodenal (GIST ).

Criterio de exclusión:

  • Histología quirúrgica posoperatoria que confirma patología benigna, enfermedad metastásica o malignidad invasiva que surge de sitios distintos al duodeno, la cabeza pancreática o el colédoco distal.
  • Pacientes que se sometieron a pancreatectomía distal o pancreatectomía total como procedimiento quirúrgico primario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollar un modelo radiómico basado en imágenes de fase porto-venosa de TC preoperatoria que prediga con precisión el estado del margen de resección en la malignidad de la cabeza pancreática
Periodo de tiempo: 12 meses desde el reclutamiento del primer paciente
Clasificación R del estado del margen de resección en el análisis histológico postoperatorio según la clasificación del Royal College of Pathologists
12 meses desde el reclutamiento del primer paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

5 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

5 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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