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Diversi volumi di anestetico locale per TPVB nell'analgesia post-toracotomia

26 febbraio 2024 aggiornato da: Nilgün Zengin, Ankara City Hospital Bilkent

Confronto di diversi volumi di anestetico locale dell'applicazione del blocco paravertebrale toracico nell'analgesia post-toracotomia

La toracotomia è una delle operazioni più dolorose conosciute. Pertanto, provoca un forte dolore acuto. Se il dolore non è controllato, aumenta la frequenza delle complicanze polmonari postoperatorie e la morbilità postoperatoria. Può anche causare dolore cronico in futuro. L'analgesia epidurale toracica (TEA) è il metodo gold standard nel trattamento del dolore dopo toracotomia. Il blocco paravertebrale toracico (TPVB) è noto come il metodo più efficace dopo la TEA. Il fatto che il TPVB abbia meno effetti collaterali del TEA aumenta l'uso del TPVB. Non c'è consenso sulla dose di analgesia negli studi. In letteratura, negli ultimi anni per il TPVB sono frequentemente utilizzati volumi compresi tra 20 ml e 30 ml. Questo studio aveva lo scopo di confrontare l'efficacia di volumi di 20 ml, 25 ml e 30 ml di TPVB con anestetico locale alla stessa concentrazione (0,25% di bupivacaina) sull'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti a toracotomia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, Tacchino, 06290
        • Reclutamento
        • Ankara City Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 agli 80 anni
  • Stato fisico I-II-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • IMC da 18 a 40 kg/m2
  • Intervento di toracotomia elettiva

Criteri di esclusione:

  • Paziente che rifiuta la procedura
  • Chirurgia d'urgenza
  • Storia di uso cronico di oppioidi o analgesici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco paravertebrale toracico 20 ml
Nei pazienti per i quali è previsto un blocco paravertebrale toracico, l'ago verrà avanzato nell'area paravertebrale con tecnica in-plane guidata da ultrasuoni. In quest'area verranno iniettati 20 ml di bupivacaina allo 0,25%.
Procedura: TPVB con 20 ml
Il blocco paravertebrale toracico verrà applicato ai pazienti con 20 ml di bupivacaina allo 0,25% sotto guida ecografica in tempo reale.
Comparatore attivo: Blocco paravertebrale toracico 25 ml
Nei pazienti per i quali è previsto un blocco paravertebrale toracico, l'ago verrà avanzato nell'area paravertebrale con tecnica in-plane guidata da ultrasuoni. 25 ml di bupivacaina allo 0,25% verranno iniettati in quest'area.
Procedura: TPVB con 25 ml
Il blocco paravertebrale toracico verrà applicato ai pazienti con 25 ml di bupivacaina allo 0,25% sotto guida ecografica in tempo reale.
Comparatore attivo: Blocco paravertebrale toracico 30 ml
Nei pazienti per i quali è previsto un blocco paravertebrale toracico, l'ago verrà avanzato nell'area paravertebrale con tecnica in-plane guidata da ultrasuoni. 30 ml di bupivacaina allo 0,25% verranno iniettati in quest'area.
Procedura: TPVB con 30 ml
Il blocco paravertebrale toracico verrà applicato ai pazienti con 30 ml di bupivacaina allo 0,25% sotto guida ecografica in tempo reale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: 12a ora dopo l'intervento chirurgico.
Il dolore sarà valutato alla dodicesima ora di riposo e durante la tosse utilizzando la scala analogica visiva su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore).
12a ora dopo l'intervento chirurgico.
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
Il dolore sarà valutato al riposo delle 24 ore e durante la tosse utilizzando la scala analogica visiva su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore).
24 ore dopo l'intervento.
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: 48a ora dopo l'intervento.
Il dolore sarà valutato alla 48a ora di riposo e durante la tosse utilizzando la scala analogica visiva su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore).
48a ora dopo l'intervento.
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: 1a ora dopo l'intervento chirurgico
Il dolore sarà valutato alla prima ora di riposo e durante la tosse utilizzando la scala analogica visiva su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore).
1a ora dopo l'intervento chirurgico
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: 2a ora dopo l'intervento chirurgico
Il dolore sarà valutato al riposo della 2a ora e durante la tosse utilizzando la scala analogica visiva su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore).
2a ora dopo l'intervento chirurgico
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: 4a ora dopo l'intervento chirurgico
Il dolore sarà valutato alla 4a ora di riposo e durante la tosse utilizzando la scala analogica visiva su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore).
4a ora dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Verrà registrato il consumo di morfina per 24 ore
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

28 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E.Kurul-E1-22-3143

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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