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Estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de NDX-1017

6 de septiembre de 2019 actualizado por: Athira Pharma

Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, primero en humanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas ascendentes (Parte A) y dosis múltiples ascendentes (Parte B) de NDX-1017 en jóvenes y ancianos sanos Asignaturas

Este estudio de Fase 1 aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, primero en humanos evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas y múltiples ascendentes de NDX-1017 en sujetos sanos jóvenes y ancianos, y sujetos ancianos con amnésicos leves. deterioro cognitivo (DCL), enfermedad de Alzheimer (leve, leve a moderada o moderada) o demencia mixta con Alzheimer y componentes vasculares (leve, leve a moderada o moderada).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

NDX-1017 se está desarrollando para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer (EA).

Este estudio de Fase 1 aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, primero en humanos evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas y múltiples ascendentes de NDX-1017 en sujetos sanos jóvenes y ancianos, y sujetos ancianos con EA leve . El estudio contiene las siguientes dos partes:

Parte A:

Un estudio de dosis única ascendente (SAD) realizado en un entorno hospitalario durante 3 días en voluntarios masculinos y femeninos sanos de sexo masculino y ancianos sanos evaluados en hasta 7 cohortes de dosis para identificar la dosis máxima tolerada (MTD) dentro del rango de dosis única estudiado . Hasta 56 sujetos (de 18 a 45 años para jóvenes y de 60 a 85 años para ancianos) pueden inscribirse en la Parte A.

Parte B:

Un estudio de dosis múltiples ascendentes (MAD) realizado en un entorno de pacientes hospitalizados durante 10 días en voluntarios ancianos sanos masculinos o femeninos (de 60 a 85 años de edad) o sujetos con deterioro cognitivo leve (DCL) amnésico, enfermedad de Alzheimer (leve, leve a moderada o moderada) o demencia mixta con Alzheimer y componentes vasculares (leve, leve a moderada o moderada) (de 40 a 85 años de edad) en hasta 6 cohortes de dosis que demostraron ser tolerables en la parte SAD del estudio para identificar la MTD dentro del rango de dosis múltiple estudiado. Se pueden inscribir hasta 44 sujetos (de 40 a 85 años de edad) en la Parte B.

Se evaluará la elegibilidad de los sujetos dentro de los 28 días (o 90 días para MCI amnésico, enfermedad de Alzheimer o demencia mixta con componentes vasculares y de Alzheimer) antes de la inscripción. Aquellos elegibles serán admitidos en un centro de hospitalización para la administración del producto en investigación, el control de seguridad y la recolección de sangre u orina para evaluaciones farmacocinéticas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Biotrial Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • En general en buen estado de salud
  • Índice de masa corporal (IMC) de ≥ 18,0 y ≤ 30,0 kg/m2 en la selección, con un peso mínimo de 60 kg. (Sin límite superior de IMC para sujetos con AD leve y DCL amnésico)
  • Los sujetos masculinos y sus parejas deben estar dispuestos a cumplir con los requisitos anticonceptivos del estudio. Solo las mujeres en edad fértil son elegibles para participar.
  • [Sujetos jóvenes] Los sujetos masculinos deben tener entre 18 y 45 años (inclusive) en el momento de la Selección.
  • [Solo sujetos mayores sanos] Los sujetos masculinos y femeninos deben tener entre 60 y 85 años en el momento de la selección

  • [Sujetos con DCL amnésico y Alzheimer] 9. Pacientes con enfermedad de Alzheimer, con diagnóstico confirmado de deterioro cognitivo amnésico leve, enfermedad de Alzheimer (leve, leve a moderada o moderada) o demencia mixta con Alzheimer y componentes vasculares (leve, leve -a-moderado, o moderado).

    1. Ya sea pacientes recién diagnosticados sin tratamiento previo, O,
    2. Los pacientes que actualmente reciben un tratamiento estándar para la enfermedad de Alzheimer pueden ser considerados para participar si no toleran el tratamiento y/o están dispuestos y son clínicamente capaces de tolerar una interrupción, 14 días para la titulación de la dosis + 5 veces la semivida para el lavado, o 4 semanas (el que sea más largo) antes de la aleatorización. Para estos pacientes, la ventana de detección se permitirá hasta 90 días antes de la aleatorización para evaluar la interrupción del tratamiento sintomático para la enfermedad de Alzheimer.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Cualquier condición médica que requiera el uso crónico de medicamentos.
  • Antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
  • Antecedentes de haber tomado otro fármaco en investigación dentro de los 30 días previos al Ingreso (Día -1).
  • Donación de sangre o plasma dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.
  • Cirugía mayor dentro de los 90 días previos al Ingreso (Día -1) o cirugía anticipada durante el estudio.
  • fumadores
  • [Sujetos ancianos sanos] Cambios informados en la cognición e historial informado de deterioros en la vida cotidiana en el último año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: NDX-1017
NDX-1017 se administrará mediante inyección subcutánea
Droga: NDX-1017
Solución de NDX-1017 para inyección subcutánea
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
El placebo se administrará mediante inyección subcutánea.
Droga: Placebo
Solución de placebo para inyección subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad].
Periodo de tiempo: Hasta 20 días
Seguridad y tolerabilidad de dosis únicas o múltiples ascendentes de NDX-1017 según lo medido por signos vitales y mediciones de laboratorio clínico.
Hasta 20 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax).
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas en puntos de tiempo predeterminados dentro de las 48 horas posteriores a la dosis.
La Cmax se determinará a partir de todas las muestras de plasma recolectadas desde el inicio hasta 48 horas después de la dosis.
Muestras recolectadas en puntos de tiempo predeterminados dentro de las 48 horas posteriores a la dosis.
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax).
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas en puntos de tiempo predeterminados dentro de las 48 horas posteriores a la dosis.
Tmax se determinará a partir de todas las muestras de plasma recolectadas desde el inicio hasta 48 horas después de la dosis.
Muestras recolectadas en puntos de tiempo predeterminados dentro de las 48 horas posteriores a la dosis.
Concentración plasmática al final del intervalo de dosificación (Cvalle).
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas en puntos de tiempo predeterminados dentro de las 48 horas posteriores a la dosis.
El valor mínimo se determinará a partir de la última muestra de plasma antes de la siguiente dosis (solo MAD).
Muestras recolectadas en puntos de tiempo predeterminados dentro de las 48 horas posteriores a la dosis.
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC).
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas en puntos de tiempo predeterminados dentro de las 48 horas posteriores a la dosis.
El AUC se determinará a partir de todas las muestras de plasma recolectadas desde el inicio hasta 48 horas después de la dosis.
Muestras recolectadas en puntos de tiempo predeterminados dentro de las 48 horas posteriores a la dosis.
Vida media (t1/2).
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas en puntos de tiempo predeterminados dentro de las 48 horas posteriores a la dosis.
t1/2 se determinará a partir de todas las muestras de plasma recolectadas desde el inicio hasta 48 horas después de la dosis.
Muestras recolectadas en puntos de tiempo predeterminados dentro de las 48 horas posteriores a la dosis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Athira Pharma

Colaboradores

Biotrial Inc.
Alzheimer's Drug Discovery Foundation

Investigadores

  • Director de estudio: Xue Hua, PhD, Athira Pharma, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NDX-1017-0101-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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