- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05941039
Effekter av vestibulær trening på postural kontroll av friske voksne ved bruk av virtuell virkelighet
12. februar 2024 oppdatert av: Kwadwo Appiah-Kubi, Clarkson University
Postural ustabilitet er et vanlig symptom på vestibulær dysfunksjon som påvirker en persons daglige aktiviteter.
Vestibulær rehabilitering er effektiv for å redusere svimmelhet, visuelle symptomer og forbedre postural kontroll gjennom flere mekanismer, inkludert sensorisk vekting.
Som en del av de sensoriske gjenvektingsmekanismene påvirker vestibulær aktiveringstrening med hoderystingsaktiviteter vestibulære reflekser.
Imidlertid er det underutnyttet å kombinere utfordrende vestibulære og posturale oppgaver for å lette mer effektive rehabiliteringsresultater.
Den nye samtidige headshake- og vektforskyvningstreningen (Concurrent HS-WST) er påstått å trene det vestibulære systemet til å direkte påvirke det posturale kontrollsystemet samtidig og engasjere sensorisk omvekting for å forbedre balansen.
Unge friske deltakere vil utføre treningen ved å ta på seg et virtual reality-headset med en overhead sele på og en spotter til stede for å forhindre fall.
Etterforskerne foreslår at denne treningsstrategien vil vise forbedrede resultater i forhold til tradisjonelle treningsmetoder ved å forbedre vestibulær-okulær refleks (VOR) gevinster, variasjon i øyebevegelser, sensorisk vekting og fremme postural balanse.
Funnene i denne studien kan veilede klinikere til å utvikle rehabiliteringsmetoder for vestibulær postural kontroll i nevrologiske populasjoner med vestibulær og/eller sensorimotorisk kontrollnedsettelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kwadwo Appiah-Kubi, PhD
- Telefonnummer: 347-284-9986
- E-post: kappiahk@clarkson.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Evan Laing, BS
- Telefonnummer: 518-860-9789
- E-post: lainge@clarkson.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Potsdam, New York, Forente stater, 13699
- Rekruttering
- Clarkson University
-
Ta kontakt med:
- Kwadwo Appiah-Kubi, PhD
- Telefonnummer: 347-284-9986
- E-post: kappiahk@clarkson.edu
-
Ta kontakt med:
- Evan Laing, BS
- Telefonnummer: 518-860-9789
- E-post: lainge@clarkson.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan stå selvstendig (uten hjelpemiddel)
- Denne studien krever at deltakerne utfører posturale vurderinger inkludert reaktiv balanse etter mekaniske forstyrrelser.
- Deltakerne vil også utføre headshake-aktiviteter og vektskiftstrening i stående i 20 minutter og minipauser.
- Deltakere må være i alderen 18-35 år.
- En kraftanalyse avslørte at en prøve på 24 deltakere vil kreves for en to-gruppesammenligning for å oppdage en signifikant forskjell ved alfa=0,05 og 0,30 effektstørrelse ved beta=0,8 (G*Power, versjon 3.0.10)(Feil et al, 2007).
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med bevis på:
- Hjernerystelse, vestibulære, balanse eller okulomotoriske problemer de siste 6 månedene.
- Nevropatiske tilstander, spesielt som påvirker underekstremitetene. Deltakere med dette problemet vil ha sensoriske svekkelser som kan påvirke deres sensoriske vurdering.
- Aktuelle muskel- og skjelettdefekter inkludert betydelige posturale abnormiteter (tegn på ryggmargs-, bekken- og benlengdeavvik).
- Smerter eller begrensninger i nakkens bevegelsesområde.
- Nylig (innen 6 måneder) ortopedisk kirurgi som påvirker postural trening.
- Synshemming
- Deltakerne må kunne se og følge mål på dataskjermen. Derfor må forsøkspersoner ha 20/50 (korrigert) syn. Forsøkspersoner som er blinde kan ikke delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Vestibulær aktiveringstrening
|
Et cross-over-design vil bli brukt med gruppe én som mottar treningsintervensjonen i 6 dager, en 4-dagers utvaskingsperiode og en 6-dagers treningsfri periode.
Gruppe to vil følge omvendt rekkefølge.
|
Ingen inngripen: Ingen trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vestibulo-okulær refleks (VOR) forsterkning
Tidsramme: To ukers studietid
|
Horisontal og vertikal vestibulo-okulær refleks (VOR) gevinst vil bli vurdert ved hjelp av videohodeimpulstesten (vHIT; ICS, Otometrics, Taastrup, Danmark).
Tjue hodeimpulser hver vil bli utført for å vurdere hver retning av de halvsirkulære kanalene med deltaker i sittende stilling
|
To ukers studietid
|
Variasjon av øyebevegelser
Tidsramme: To ukers studietid
|
Horisontale og vertikale øyebevegelser vil bli vurdert under kraftplateforstyrrelsesforsøk ved bruk av BlueGain elektrookulografi (EOG)-enhet (Cambridge Research Systems).
Deltakerne vil stå på en kraftplate-forstyrrelsesenhet med EOG-elektroder festet på øyemusklene for å registrere øyebevegelser under tærne opp (simulerer å bli skjøvet bakover) og tærne ned (simulerer å bli skjøvet fremover) forstyrrelsesrotasjonsforsøk.
|
To ukers studietid
|
Elektromyografi (EMG) amplitude
Tidsramme: To ukers studietid
|
Elektromyografi (EMG) vil bli vurdert under kraftplateforstyrrelsesforsøk ved bruk av Delsys Trigno trådløse sensorer (Delsys Inc., Boston, MA).
Deltakerne vil stå på en kraftplate-forstyrrelsesenhet med EMG-sensorer plassert på posturale muskler for å registrere elektrisk aktivitet under tærne opp (simulerer å bli skjøvet bakover) og tærne ned (simulerer å bli skjøvet fremover) forstyrrelsesrotasjonsforsøk.
|
To ukers studietid
|
Elektromyografi (EMG) starttidspunkt
Tidsramme: To ukers studietid
|
Elektromyografi (EMG) vil bli vurdert under kraftplateforstyrrelsesforsøk ved bruk av Delsys Trigno trådløse sensorer (Delsys Inc., Boston, MA).
Deltakerne vil stå på en kraftplate-forstyrrelsesenhet med EMG-sensorer plassert på posturale muskler for å registrere elektrisk aktivitet under tærne opp (simulerer å bli skjøvet bakover) og tærne ned (simulerer å bli skjøvet fremover) forstyrrelsesrotasjonsforsøk.
|
To ukers studietid
|
Balanser likevekt og sammensatte partiturer
Tidsramme: To ukers studietid
|
Likevekt og sammensatte skårer vil bli vurdert av den modifiserte kliniske testen for sensorisk interaksjon på balanse (MCTSIB; NeuroCom®, Natus Medical Inc., Pleasanton, CA) under stille holdning.
MCTSIB krever at deltakeren står oppreist så stabilt som mulig i 10 s under fire forskjellige forhold: (1) øyne åpne (EO) på en stabil overflate (SS), (2) lukkede øyne (EC) på SS, (3) EO på skumoverflate (FS), (4) EC på FS.
|
To ukers studietid
|
Sensoriske forhold
Tidsramme: To ukers studietid
|
Sensoriske forhold vil bli vurdert av den modifiserte kliniske testen for sensorisk interaksjon på balanse (MCTSIB; NeuroCom®, Natus Medical Inc., Pleasanton, CA) under stille holdning.
MCTSIB krever at deltakeren står oppreist så stabilt som mulig i 10 s under fire forskjellige forhold: (1) øyne åpne (EO) på en stabil overflate (SS), (2) lukkede øyne (EC) på SS, (3) EO på skumoverflate (FS), (4) EC på FS.
|
To ukers studietid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20-25
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Virtuell virkelighet
-
Nanjing Medical UniversityUkjentVirtual Reality eksponeringsterapi
-
Laboratoire de Psychologie des CognitionsUniversity Hospital, Strasbourg, France; ICube Laboratory - Team IGG; Ithaque... og andre samarbeidspartnereFullførtKokainbruksforstyrrelse | Virtual Reality eksponeringsterapiFrankrike
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
University Health Network, TorontoUkjentVirtual Reality og medisinsk utdanning
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)FullførtRøykeslutt | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForente stater
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationFullført
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringFrykt for å fly | Virtual Reality eksponeringsterapiKina
-
University of WashingtonNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Firsthand Technology...Fullført
-
Rigshospitalet, DenmarkFullførtUltralyd trening | Ultralydsimulering | Ultralydvurdering | Teknologiforbedret læring | Virtual Reality SimuleringDanmark
-
University of BarcelonaHar ikke rekruttert ennåAngst | Tilfeldig kontrollert test | Virtual Reality eksponeringsterapi | AerofobiSpania