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Detección para prevenir: uso de la salud digital para mejorar la detección y la prevención del VIH (Screen Smart)

30 de abril de 2025 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Detección para prevenir: uso de la salud digital para mejorar la detección y prevención del VIH para adolescentes en el departamento de emergencias

El objetivo de este estudio de diseño cuasi-experimental de serie de tiempo interrumpido es implementar la prueba universal de opt-out del VIH y la vinculación con la atención preventiva del VIH en adolescentes de 15 a 21 años que visitan el departamento de emergencias pediátricas. La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:

  1. ¿Cuál es la aceptación, el alcance y la eficacia de la detección del VIH de exclusión voluntaria que se ofrece universalmente en los SU pediátricos después de implementar una versión adaptada de un proceso de detección basado en tabletas?

  2. ¿Cuál es el vínculo exitoso con la atención integral de la PrEP para el VIH utilizando una nueva plataforma de salud digital? Los participantes

    1. Completar el cSHS previamente desarrollado y validado que contiene preguntas sobre su historial personal de salud sexual
    2. Tener la oportunidad de optar por no participar en las pruebas de VIH ordenadas por un médico
    3. Los pacientes que cumplan con los criterios de los CDC para la profilaxis previa a la exposición al VIH (PrEP) tendrán la oportunidad de inscribirse en la plataforma de vinculación de PrEP de salud digital y se les hará un seguimiento durante 3 meses después de la inscripción.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Usando un proceso de detección de GC/CT a gran escala basado en tabletas desarrollado previamente, los investigadores adaptarán, refinarán y probarán este proceso con el objetivo de aumentar la detección del VIH de exclusión voluntaria ofrecida universalmente en el servicio de urgencias pediátricas a través de la integración electrónica de los datos informados por los pacientes. datos para la provisión de apoyo a la decisión clínica para la detección del VIH y la identificación de la candidatura a la PrEP. Luego, los investigadores usarán mHealth para vincular a los pacientes con los servicios de PrEP. El objetivo de este estudio es (1) adaptar, refinar y probar este estudio de detección multicéntrico, basado en el servicio de urgencias implementado previamente con el objetivo de aumentar la detección del VIH ofrecida universalmente y de exclusión voluntaria entre los adolescentes en el servicio de urgencias pediátricas y ( 2) vincular a los adolescentes en riesgo con los servicios de PrEP y la atención preventiva. Esto se logrará a través de una red de ED de hospitales infantiles (Red de Investigación Aplicada de Atención de Emergencia Pediátrica o PECARN, por sus siglas en inglés). Esta investigación contribuirá a la base de evidencia para crear programas de detección del VIH sostenibles y clínicamente efectivos que puedan implementarse con éxito en el flujo de trabajo clínico del servicio de urgencias. También mejorará la identificación y la vinculación con la atención de PrEP para adolescentes en riesgo utilizando estrategias de mHealth al identificar primero a los adolescentes y adultos jóvenes (AYA) que son candidatos a PrEP en función de sus respuestas a una evaluación de salud sexual computarizada (cSHS) y luego (1) proporcionando apoyo de decisiones clínicas a los proveedores a través del registro de salud electrónico y (2) mensajes de texto directos del cSHS a los candidatos de PrEP que brindan contenido educativo y conectan a los jóvenes con un navegador de PrEP. Esta intervención se basará en un enfoque innovador que integra electrónicamente los datos informados por los pacientes para guiar el apoyo a las decisiones clínicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

63000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Aún no reclutando
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contacto:
          • Cynthia Mollen, MD, MSCE
          • Número de teléfono: 215-590-4410
          • Correo electrónico: MOLLENC@chop.edu
        • Contacto:
          • Joe Zorc, MD, MSCE
          • Número de teléfono: 215-590-4410
          • Correo electrónico: ZORC@chop.edu
        • Investigador principal:
          • Cynthia Mollen, MD, MSCE
        • Sub-Investigador:
          • Marne Castillo, MEd, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Sarah Wood, MD, MSCE
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Aún no reclutando
        • Children's Wisconsin
        • Contacto:
          • Danny Thomas, MD
          • Número de teléfono: 414-266-2625
          • Correo electrónico: dthomas@mcw.edu
        • Contacto:
          • Michelle Pickett, MD, MS
          • Número de teléfono: 414-460-0276
          • Correo electrónico: mpickett@mcw.edu
        • Investigador principal:
          • Michelle Pickett, MD, MS
        • Sub-Investigador:
          • Claudia Vicetti, MD, MS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Población de estudio

Adolescentes de 15 a 21 años que acuden a urgencias.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes de 15 a 21 años que acuden a un servicio de urgencias pediátricas.

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de entender inglés
  • Críticamente enfermo
  • Deterioro cognitivo
  • Estado mental alterado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Prueba de detección del VIH de exclusión voluntaria universal
La intervención ofrece pruebas de detección del VIH universales y voluntarias a todos los adolescentes de 15 a 21 años que buscan atención en el departamento de emergencias.
Otro: Exclusión universal de detección del VIH
Uso de un dispositivo de tableta, que ofrece detección de VIH de exclusión voluntaria universal a adolescentes que buscan atención en un departamento de emergencias pediátricas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de pruebas de VIH por cada 1000 pacientes elegibles durante cada mes
Periodo de tiempo: 30 meses
Emplearemos análisis de series de tiempo interrumpido para comparar estas tasas entre la línea de base (atención habitual) y la implementación de la estrategia de detección del VIH de exclusión voluntaria ofrecida universalmente.
30 meses
Tasas de infección por VIH por 1000 pacientes elegibles durante cada mes
Periodo de tiempo: 30 meses
Emplearemos análisis de series de tiempo interrumpido para comparar estas tasas entre la línea de base (atención habitual) y tras la implementación de la estrategia de detección del VIH de exclusión voluntaria ofrecida universalmente.
30 meses
Vinculación de la PrEP
Periodo de tiempo: 30 meses
La cantidad de jóvenes elegibles para PrEP que están inscritos en la plataforma mHealth y completan una cita de seguimiento en su hogar médico de atención integral de PrEP dentro de 1 mes de la visita al ED.
30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de los elegibles para la PrEP e interés en iniciar la PrEP
Periodo de tiempo: 30 meses
La proporción de pacientes identificados como elegibles para la PrEP y que respaldan su interés en comenzar la PrEP
30 meses
Datos demográficos asociados con la elegibilidad para PrEP
Periodo de tiempo: 30 meses
Características sociodemográficas y de visitas asociadas con la elegibilidad para PrEP.
30 meses
Datos demográficos asociados con la vinculación de la PrEP con la atención
Periodo de tiempo: 30 meses
Características sociodemográficas y de visita asociadas con la finalización de la visita de atención de PrEP dentro del mes posterior a la inscripción en el estudio.
30 meses
Datos demográficos asociados con la aceptación de las pruebas de detección del VIH
Periodo de tiempo: 30 meses
Características sociodemográficas y de visita asociadas con la aceptación del examen de detección del VIH por parte del paciente
30 meses
Tasas de positividad del VIH en diferentes estratos de riesgo sexual
Periodo de tiempo: 30 meses
Comparación de tasas de positividad del VIH entre pacientes en los diferentes estratos de riesgo sexual (determinadas por el paciente ingresado en cSHS)
30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Colaboradores

University of Utah

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer L Reed, MD, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Investigador principal: Monika Goyal, MD, MSCE, Children's National Research Institute
  • Investigador principal: Nadia Dowshen, MD, MSHP, Children's Hospital of Philadelphia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1R01HD110321-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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