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Screen to Prevent: utilizzo della salute digitale per migliorare lo screening e la prevenzione dell'HIV (Screen Smart)

30 aprile 2025 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Screen to Prevent: utilizzare la salute digitale per migliorare lo screening e la prevenzione dell'HIV per gli adolescenti nel pronto soccorso

L'obiettivo di questo studio di progettazione quasi sperimentale di serie temporali interrotte è quello di implementare il test HIV universale opt-out e il collegamento alla cura preventiva dell'HIV negli adolescenti di 15-21 anni che visitano il pronto soccorso pediatrico. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. Qual è l'adozione, la portata e l'efficacia dello screening dell'HIV offerto universalmente e disattivabile nei PS pediatrici dopo l'implementazione di una versione adattata di un processo di screening basato su tablet?

  2. Qual è il collegamento di successo alla cura completa della PrEP per l'HIV utilizzando una nuova piattaforma sanitaria digitale? I partecipanti lo faranno

    1. Completa il cSHS precedentemente sviluppato e convalidato contenente domande riguardanti la loro storia personale di salute sessuale
    2. Avere l'opportunità di rinunciare al test HIV prescritto dal medico
    3. I pazienti che soddisfano i criteri CDC per la profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP) avranno l'opportunità di iscriversi alla piattaforma di collegamento PrEP per la salute digitale e seguiti per 3 mesi dopo l'arruolamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Utilizzando un processo di screening GC/CT su larga scala basato su tablet precedentemente sviluppato, i ricercatori adatteranno, perfezioneranno e testeranno questo processo con l'obiettivo di aumentare lo screening dell'HIV offerto universalmente e opt-out nell'ED pediatrico attraverso l'integrazione elettronica dei pazienti segnalati dati per la fornitura di supporto decisionale clinico per lo screening dell'HIV e l'identificazione della candidatura alla PrEP. Gli investigatori utilizzeranno quindi mHealth per collegare i pazienti ai servizi PrEP. L'obiettivo di questo studio è (1) adattare, perfezionare e testare questo studio di screening multicentrico, basato sull'ED, precedentemente implementato con l'obiettivo di aumentare lo screening dell'HIV offerto universalmente e opt-out tra gli adolescenti nell'ED pediatrico e ( 2) collegare gli adolescenti a rischio ai servizi di PrEP e alle cure preventive. Ciò sarà realizzato attraverso una rete di PS ospedalieri pediatrici (Pediatric Emergency Care Applied Research Network o PECARN). Questa ricerca contribuirà alla base di prove per la creazione di programmi di screening dell'HIV clinicamente efficaci e sostenibili che possono essere implementati con successo nel flusso di lavoro clinico dell'ED. Migliorerà inoltre l'identificazione e il collegamento alla cura della PrEP per gli adolescenti a rischio utilizzando strategie di mHealth identificando prima gli adolescenti e i giovani adulti (AYA) che sono candidati alla PrEP sulla base delle loro risposte a uno screening computerizzato della salute sessuale (cSHS) e successivamente (1) fornendo supporto decisionale clinico ai fornitori tramite la cartella clinica elettronica e (2) messaggi di testo diretti dal cSHS ai candidati PrEP fornendo contenuti educativi e collegando i giovani a un navigatore PrEP. Questo intervento si baserà su un approccio innovativo che integra elettronicamente i dati riportati dal paziente per guidare il supporto decisionale clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

63000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:
          • Cynthia Mollen, MD, MSCE
          • Numero di telefono: 215-590-4410
          • Email: MOLLENC@chop.edu
        • Contatto:
          • Joe Zorc, MD, MSCE
          • Numero di telefono: 215-590-4410
          • Email: ZORC@chop.edu
        • Investigatore principale:
          • Cynthia Mollen, MD, MSCE
        • Sub-investigatore:
          • Marne Castillo, MEd, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sarah Wood, MD, MSCE
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Wisconsin
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Michelle Pickett, MD, MS
          • Numero di telefono: 414-460-0276
          • Email: mpickett@mcw.edu
        • Investigatore principale:
          • Michelle Pickett, MD, MS
        • Sub-investigatore:
          • Claudia Vicetti, MD, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Popolazione di studio

Adolescenti dai 15 ai 21 anni che si recano al Pronto Soccorso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età compresa tra 15 e 21 anni che visitano un pronto soccorso pediatrico.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di capire l'inglese
  • Malato grave
  • Compromissione cognitiva
  • Stato mentale alterato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Screening HIV con rinuncia universale
L’intervento offre uno screening universale per l’HIV a tutti gli adolescenti di età compresa tra 15 e 21 anni che cercano assistenza al pronto soccorso.
Altro: Screening dell'HIV con rinuncia universale
Utilizzando un dispositivo tablet, offrendo uno screening dell'HIV con opzione universale agli adolescenti in cerca di cure in un pronto soccorso pediatrico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di test HIV per 1000 pazienti idonei durante ogni mese
Lasso di tempo: 30 mesi
Utilizzeremo analisi di serie temporali interrotte per confrontare questi tassi tra la linea di base (cure abituali) e l'implementazione della strategia di screening dell'HIV di opt-out universalmente offerta.
30 mesi
Tassi di infezione da HIV per 1000 pazienti ammissibili durante ogni mese
Lasso di tempo: 30 mesi
Utilizzeremo analisi di serie temporali interrotte per confrontare questi tassi tra il basale (cure abituali) e l'implementazione della strategia di screening dell'HIV offerta universalmente
30 mesi
Collegamento di PrEP
Lasso di tempo: 30 mesi
Il numero di giovani idonei alla PrEP che sono iscritti alla piattaforma mHealth e completano un appuntamento di follow-up nella loro casa medica completa per la PrEP entro 1 mese dalla visita in PS.
30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione della PrEP eleggibile e interesse ad avviare la PrEP
Lasso di tempo: 30 mesi
La percentuale di pazienti identificati come idonei alla PrEP e che sostengono l'interesse ad iniziare la PrEP
30 mesi
Dati demografici associati all'idoneità alla PrEP
Lasso di tempo: 30 mesi
Caratteristiche sociodemografiche e di visita associate all'idoneità alla PrEP.
30 mesi
Dati demografici associati al collegamento della PrEP all'assistenza
Lasso di tempo: 30 mesi
Caratteristiche sociodemografiche e di visita associate al completamento della visita di cura PrEP entro 1 mese dall'iscrizione allo studio.
30 mesi
Dati demografici associati all'accettazione dello screening per l'HIV
Lasso di tempo: 30 mesi
Caratteristiche sociodemografiche e di visita associate all'accettazione dello screening per l'HIV da parte dei pazienti
30 mesi
Tassi di positività all'HIV in diversi strati di rischio sessuale
Lasso di tempo: 30 mesi
Confronto dei tassi di positività all'HIV tra i pazienti nei diversi strati di rischio sessuale (determinati dal paziente inserito nel cSHS)
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

University of Utah

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer L Reed, MD, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Investigatore principale: Monika Goyal, MD, MSCE, Children's National Research Institute
  • Investigatore principale: Nadia Dowshen, MD, MSHP, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01HD110321-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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