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Prueba de ADN anal de alto riesgo del virus del papiloma humano (VPH) Hybrid Capture 2

21 de junio de 2011 actualizado por: Laser Surgery Care

Recolección de muestras anales para la evaluación del cáncer anal mediante la prueba de ADN de alto riesgo HC2 (QIAGEN)

Este es un estudio para determinar si la prueba de VPH HC2 en el canal anal puede detectar VPH de alto riesgo y si esto ayuda a identificar a las personas en riesgo de cáncer anal o lesiones precancerosas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Laser Surgery Care, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. hombre o mujer de 18 años de edad o más
  2. examinados para displasia anal, incluidos HSH y mujeres -

Criterio de exclusión:

  1. el sujeto ha tenido un tratamiento previo para el cáncer anal.
  2. Sujetos que hayan usado enemas u otras sustancias extrañas, en el canal anal o sexo anal dentro de las 24 horas posteriores a la recolección.
  3. sujetos que tienen trastornos hemorrágicos o utilizan tratamientos anticoagulantes. -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: hisopo y cepillo o hisopo y hisopo
determinaremos qué método de recolección es superior
Dispositivo: Kit de recogida de HC2 con hisopo o cepillo
Tomaremos muestras del canal anal en busca de células con un hisopo y un hisopo o un hisopo y un cepillo para determinar cuál es superior.
Otros nombres:
  • Prueba de ADN de alto riesgo Qiagen HC2 HPV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HC2 puede analizar con precisión el VPH oncogénico en muestras anales
Periodo de tiempo: en aproximadamente 12 meses
Determinación de que se puede realizar la prueba de HC2 en el canal anal
en aproximadamente 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de la citología con HC2
Periodo de tiempo: en aproximadamente 12 meses
Determinar si HC2 mejora la sensibilidad y especificidad de la citología anal
en aproximadamente 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Laser Surgery Care

Colaboradores

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen E Goldstone, MD, Mount Sinai Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

22 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R09-HPV-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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