- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06313164
El impacto del glutatión oral sobre el daño oxidativo y los niveles de hemoglobina glucosilada (HbA1c) en pacientes con diabetes tipo 2
El impacto del glutatión oral sobre el daño oxidativo y los niveles de hemoglobina glucosilada (HbA1c) en pacientes con diabetes tipo 2: un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Este ensayo tiene como objetivo evaluar la eficacia del L-glutatión, suplementado con potenciadores de la biodisponibilidad (tanino, quitosano de bajo peso molecular y polietilenglicol), para mejorar los niveles de antioxidantes y el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 (DT2). El estudio está diseñado como un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que pretende inscribir a 240 pacientes con diabetes tipo 2. El objetivo principal es medir los cambios desde el inicio hasta los 180 días en varios biomarcadores clave, incluido el glutatión reducido endógeno (GSH), el glutatión oxidado (GSSG), la 8-hidroxidesoxiguanosina (8-OHdG) y la hemoglobina glucosilada (HbA1c), junto con otros Parámetros metabólicos.
Hipótesis: el resultado previsto es un aumento significativo en los niveles de GSH y una disminución en los marcadores de daño oxidativo entre los participantes que reciben L-glutatión en comparación con los del grupo placebo, lo que potencialmente indica una mejora defensas antioxidantes y algunos efectos sobre la regulación glucémica en pacientes con diabetes tipo 2. Este ensayo tiene como objetivo llenar los vacíos en la investigación actual sobre el papel de la suplementación con L-glutatión en el manejo del estrés oxidativo y el control metabólico en la diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk, Novosibisk Region, Federación Rusa, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos con diabetes mellitus tipo 2 con niveles confirmados de hemoglobina glucosilada (HbA1c) ≥ 6,5%
Criterio de exclusión:
- embarazo y lactancia
- tabaquismo intenso: personas que consumen más de 20 cigarrillos al día;
- consumo excesivo de alcohol: Participantes que consumen alcohol por encima de los límites establecidos, definido como más de 14 dosis estándar para hombres y 7 para mujeres;
- infecciones clínicas activas
- eventos cardiovasculares recientes: individuos que sufrieron un evento cardiovascular en los últimos 6 meses;
- sujetos que reciben fármacos antioxidantes o suplementos dietéticos;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: grupo placebo
|
grupo placebo
|
Experimental: grupo L-glutationa mejorado
|
L-glutatión (en combinación con tanino, quitosano de bajo peso molecular y polietilenglicol)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Niveles reducidos de glutatión (GSH) en el cambio del hemolizado de eritrocitos en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Periodo de tiempo: 180 días
|
180 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en los niveles de glutatión oxidado (GSSG) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Periodo de tiempo: 180 días
|
180 días
|
Cambio en los niveles de 8-oxoguanina (8-OHdG) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Periodo de tiempo: 180 días
|
180 días
|
Cambio en la concentración de hemoglobina glucosilada (HbA1c) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Periodo de tiempo: 180 días
|
180 días
|
Cambio en los niveles de glucosa en ayunas (FPG) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Periodo de tiempo: 180 días
|
180 días
|
Cambio en los niveles de glucosa posprandial (PPG) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Periodo de tiempo: 180 días
|
180 días
|
Cambio en los niveles de insulina en ayunas (FPI) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Periodo de tiempo: 180 días
|
180 días
|
Cambio en los niveles de insulina posprandial (IBP) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Periodo de tiempo: 180 días
|
180 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SW009
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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