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El impacto del glutatión oral sobre el daño oxidativo y los niveles de hemoglobina glucosilada (HbA1c) en pacientes con diabetes tipo 2

14 de marzo de 2024 actualizado por: S.LAB (SOLOWAYS)

El impacto del glutatión oral sobre el daño oxidativo y los niveles de hemoglobina glucosilada (HbA1c) en pacientes con diabetes tipo 2: un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo

Este ensayo tiene como objetivo evaluar la eficacia del L-glutatión, suplementado con potenciadores de la biodisponibilidad (tanino, quitosano de bajo peso molecular y polietilenglicol), para mejorar los niveles de antioxidantes y el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 (DT2). El estudio está diseñado como un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que pretende inscribir a 240 pacientes con diabetes tipo 2. El objetivo principal es medir los cambios desde el inicio hasta los 180 días en varios biomarcadores clave, incluido el glutatión reducido endógeno (GSH), el glutatión oxidado (GSSG), la 8-hidroxidesoxiguanosina (8-OHdG) y la hemoglobina glucosilada (HbA1c), junto con otros Parámetros metabólicos.

Hipótesis: el resultado previsto es un aumento significativo en los niveles de GSH y una disminución en los marcadores de daño oxidativo entre los participantes que reciben L-glutatión en comparación con los del grupo placebo, lo que potencialmente indica una mejora defensas antioxidantes y algunos efectos sobre la regulación glucémica en pacientes con diabetes tipo 2. Este ensayo tiene como objetivo llenar los vacíos en la investigación actual sobre el papel de la suplementación con L-glutatión en el manejo del estrés oxidativo y el control metabólico en la diabetes.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

217

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Novosibisk Region
      • Novosibirsk, Novosibisk Region, Federación Rusa, 630090
        • Center of New Medical Technologies

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos con diabetes mellitus tipo 2 con niveles confirmados de hemoglobina glucosilada (HbA1c) ≥ 6,5%

Criterio de exclusión:

  • embarazo y lactancia
  • tabaquismo intenso: personas que consumen más de 20 cigarrillos al día;
  • consumo excesivo de alcohol: Participantes que consumen alcohol por encima de los límites establecidos, definido como más de 14 dosis estándar para hombres y 7 para mujeres;
  • infecciones clínicas activas
  • eventos cardiovasculares recientes: individuos que sufrieron un evento cardiovascular en los últimos 6 meses;
  • sujetos que reciben fármacos antioxidantes o suplementos dietéticos;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: grupo placebo
grupo placebo
Experimental: grupo L-glutationa mejorado
L-glutatión (en combinación con tanino, quitosano de bajo peso molecular y polietilenglicol)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles reducidos de glutatión (GSH) en el cambio del hemolizado de eritrocitos en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Periodo de tiempo: 180 días
180 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de glutatión oxidado (GSSG) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
Cambio en los niveles de 8-oxoguanina (8-OHdG) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
Cambio en la concentración de hemoglobina glucosilada (HbA1c) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
Cambio en los niveles de glucosa en ayunas (FPG) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
Cambio en los niveles de glucosa posprandial (PPG) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
Cambio en los niveles de insulina en ayunas (FPI) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
Cambio en los niveles de insulina posprandial (IBP) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Periodo de tiempo: 180 días
180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

29 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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