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O impacto da glutationa oral no dano oxidativo e nos níveis de hemoglobina glicada (HbA1c) em pacientes com diabetes tipo 2

14 de março de 2024 atualizado por: S.LAB (SOLOWAYS)

O impacto da glutationa oral no dano oxidativo e nos níveis de hemoglobina glicada (HbA1c) em pacientes com diabetes tipo 2: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

Este ensaio tem como objetivo avaliar a eficácia da L-glutationa, suplementada com estimuladores de biodisponibilidade (tanino, quitosana de baixo peso molecular e polietilenoglicol), na melhoria dos níveis antioxidantes e do controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 2 (DT2). O estudo foi concebido como um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, com a intenção de inscrever 240 pacientes com DM2. O objetivo principal é medir as alterações desde o início até 180 dias em vários biomarcadores principais, incluindo glutationa reduzida endógena (GSH), glutationa oxidada (GSSG), 8-hidroxidesoxiguanosina (8-OHdG) e hemoglobina glicada (HbA1c), juntamente com outros parâmetros metabólicos.

Hipótese: O resultado esperado é um aumento significativo nos níveis de GSH e uma diminuição nos marcadores de dano oxidativo entre os participantes que recebem L-glutationa em comparação com aqueles do grupo placebo, indicando potencialmente melhores defesas antioxidantes e alguns efeitos na regulação glicêmica em pacientes com DM2. Este estudo visa preencher lacunas nas pesquisas atuais sobre o papel da suplementação de L-glutationa no gerenciamento do estresse oxidativo e no controle metabólico no diabetes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

217

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Novosibisk Region
      • Novosibirsk, Novosibisk Region, Federação Russa, 630090
        • Center of New Medical Technologies

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 com níveis confirmados de hemoglobina glicada (HbA1c) ≥ 6,5%

Critério de exclusão:

  • gravidez e amamentação
  • tabagismo intenso: Indivíduos que consomem mais de 20 cigarros por dia;
  • consumo excessivo de álcool: Participantes que consomem álcool acima dos limites estabelecidos, definidos como mais de 14 doses padrão para homens e 7 para mulheres;
  • infecções clínicas ativas
  • eventos cardiovasculares recentes: Indivíduos que sofreram evento cardiovascular nos últimos 6 meses;
  • indivíduos recebendo medicamentos antioxidantes ou suplementos dietéticos;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: grupo placebo
grupo placebo
Experimental: grupo L-glutationa melhorado
L-glutationa (em combinação com tanino, quitosana de baixo peso molecular e polietilenoglicol)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Níveis reduzidos de glutationa (GSH) na alteração do hemolisado eritrocitário em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
Prazo: 180 dias
180 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração nos níveis de glutationa oxidada (GSSG) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
Prazo: 180 dias
180 dias
Alteração nos níveis de 8-oxoguanina (8-OHdG) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
Prazo: 180 dias
180 dias
Alteração na concentração de hemoglobina glicada (HbA1c) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
Prazo: 180 dias
180 dias
Alteração nos níveis de glicose em jejum (FPG) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
Prazo: 180 dias
180 dias
Alteração nos níveis de glicose pós-prandial (PPG) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
Prazo: 180 dias
180 dias
Alteração nos níveis de insulina em jejum (FPI) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
Prazo: 180 dias
180 dias
Alteração nos níveis de insulina pós-prandial (IBP) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
Prazo: 180 dias
180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

29 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 2

Ensaios clínicos em glutationa melhorada

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