- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06313164
O impacto da glutationa oral no dano oxidativo e nos níveis de hemoglobina glicada (HbA1c) em pacientes com diabetes tipo 2
O impacto da glutationa oral no dano oxidativo e nos níveis de hemoglobina glicada (HbA1c) em pacientes com diabetes tipo 2: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Este ensaio tem como objetivo avaliar a eficácia da L-glutationa, suplementada com estimuladores de biodisponibilidade (tanino, quitosana de baixo peso molecular e polietilenoglicol), na melhoria dos níveis antioxidantes e do controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 2 (DT2). O estudo foi concebido como um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, com a intenção de inscrever 240 pacientes com DM2. O objetivo principal é medir as alterações desde o início até 180 dias em vários biomarcadores principais, incluindo glutationa reduzida endógena (GSH), glutationa oxidada (GSSG), 8-hidroxidesoxiguanosina (8-OHdG) e hemoglobina glicada (HbA1c), juntamente com outros parâmetros metabólicos.
Hipótese: O resultado esperado é um aumento significativo nos níveis de GSH e uma diminuição nos marcadores de dano oxidativo entre os participantes que recebem L-glutationa em comparação com aqueles do grupo placebo, indicando potencialmente melhores defesas antioxidantes e alguns efeitos na regulação glicêmica em pacientes com DM2. Este estudo visa preencher lacunas nas pesquisas atuais sobre o papel da suplementação de L-glutationa no gerenciamento do estresse oxidativo e no controle metabólico no diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk, Novosibisk Region, Federação Russa, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 com níveis confirmados de hemoglobina glicada (HbA1c) ≥ 6,5%
Critério de exclusão:
- gravidez e amamentação
- tabagismo intenso: Indivíduos que consomem mais de 20 cigarros por dia;
- consumo excessivo de álcool: Participantes que consomem álcool acima dos limites estabelecidos, definidos como mais de 14 doses padrão para homens e 7 para mulheres;
- infecções clínicas ativas
- eventos cardiovasculares recentes: Indivíduos que sofreram evento cardiovascular nos últimos 6 meses;
- indivíduos recebendo medicamentos antioxidantes ou suplementos dietéticos;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: grupo placebo
|
grupo placebo
|
Experimental: grupo L-glutationa melhorado
|
L-glutationa (em combinação com tanino, quitosana de baixo peso molecular e polietilenoglicol)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Níveis reduzidos de glutationa (GSH) na alteração do hemolisado eritrocitário em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
Prazo: 180 dias
|
180 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alteração nos níveis de glutationa oxidada (GSSG) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
Prazo: 180 dias
|
180 dias
|
Alteração nos níveis de 8-oxoguanina (8-OHdG) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
Prazo: 180 dias
|
180 dias
|
Alteração na concentração de hemoglobina glicada (HbA1c) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
Prazo: 180 dias
|
180 dias
|
Alteração nos níveis de glicose em jejum (FPG) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
Prazo: 180 dias
|
180 dias
|
Alteração nos níveis de glicose pós-prandial (PPG) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
Prazo: 180 dias
|
180 dias
|
Alteração nos níveis de insulina em jejum (FPI) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
Prazo: 180 dias
|
180 dias
|
Alteração nos níveis de insulina pós-prandial (IBP) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
Prazo: 180 dias
|
180 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SW009
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Diabetes tipo 2
-
National Cancer Institute, NaplesRecrutamentoCâncer de Ovário Recorrente Sensível à Platina BRCA Wild TypeItália
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterDesconhecidoAmplificação do Gene HER-2 | Superexpressão da proteína HER-2
-
PowderMedConcluído
-
Mathias Ried-LarsenConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes mellitus tipo 2 | Diabetes tipo 2 | Diabetes Mellitus tipo 2Dinamarca
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionAinda não está recrutando
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Ainda não está recrutando
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAtivo, não recrutando
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionConcluído
-
Indiana UniversityConcluídoSARS-CoV-2Estados Unidos
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital e outros colaboradoresConcluído
Ensaios clínicos em glutationa melhorada
-
University of HaifaConcluídoPaternidade | Problema de comportamento infantil | Engajamento, PacienteIsrael
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterConcluído
-
VA Office of Research and DevelopmentIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Weill Medical College of Cornell University e outros colaboradoresConcluídoToxicidade de MedicamentosEstados Unidos
-
University of NebraskaRecrutamentoSolidão | Dor CrônicaEstados Unidos
-
InSightecConcluídoMiomas uterinos | Leiomioma uterinoEstados Unidos, Canadá
-
Arizona Heart InstituteDesconhecidoAneurisma da aorta abdominalEstados Unidos
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityDesconhecidoRecuperação aprimorada após a cirurgia | Cirurgia de Coração AbertoPeru
-
BioSurface Engineering Technologies, IncDesconhecidoDoença degenerativa do disco | EspondilolisteseCanadá
-
BioSurface Engineering Technologies, IncDesconhecidoDoença degenerativa do disco | EspondilolisteseEstados Unidos
-
University of AarhusTRYG FoundationDesconhecidoTranstorno de ansiedade socialDinamarca