Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние перорального приема глутатиона на окислительное повреждение и уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) у пациентов с диабетом 2 типа

14 марта 2024 г. обновлено: S.LAB (SOLOWAYS)

Влияние перорального глутатиона на окислительное повреждение и уровни гликированного гемоглобина (HbA1c) у пациентов с диабетом 2 типа: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Это исследование направлено на оценку эффективности L-глутатиона, дополненного усилителями биодоступности (таннином, низкомолекулярным хитозаном и полиэтиленгликолем), на улучшение уровня антиоксидантов и гликемического контроля у пациентов с диабетом 2 типа (СД2). Исследование задумано как рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 240 пациентов с СД2. Основная цель состоит в том, чтобы измерить изменения от исходного уровня до 180 дней в нескольких ключевых биомаркерах, включая эндогенно восстановленный глутатион (GSH), окисленный глутатион (GSSG), 8-гидроксидезоксигуанозин (8-OHdG) и гликированный гемоглобин (HbA1c), а также другие метаболические параметры.

Гипотеза: Ожидаемым результатом является значительное повышение уровня GSH и снижение маркеров окислительного повреждения среди участников, получающих L-глутатион, по сравнению с участниками в группе плацебо, что потенциально указывает на улучшение антиоксидантной защиты и некоторое влияние на гликемическую регуляцию у пациентов с СД2. Это исследование направлено на заполнение пробелов в текущих исследованиях относительно роли добавок L-глутатиона в управлении окислительным стрессом и метаболическом контроле при диабете.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

217

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • субъекты с сахарным диабетом 2 типа с подтвержденным уровнем гликированного гемоглобина (HbA1c) ≥ 6,5%

Критерий исключения:

  • беременность и кормление грудью
  • интенсивное курение: лица, выкуривающие более 20 сигарет в день;
  • чрезмерное употребление алкоголя: участники, употребляющие алкоголь сверх установленных лимитов, определяемых как более 14 стандартных доз для мужчин и 7 для женщин;
  • активные клинические инфекции
  • недавние сердечно-сосудистые события: лица, перенесшие сердечно-сосудистые события в течение последних 6 месяцев;
  • субъекты, получающие антиоксидантные препараты или пищевые добавки;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: группа плацебо
Другой: плацебо-компаратор
группа плацебо
Экспериментальный: усиленная группа L-глутатиона
Диетическая добавка: усиленный глутатион
L-глутатион (в сочетании с танином, низкомолекулярным хитозаном и полиэтиленгликолем)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение уровня глутатиона (GSH) в изменении гемолизата эритроцитов у больных сахарным диабетом 2 типа
Временное ограничение: 180 дней
180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня окисленного глутатиона (GSSG) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
Изменение уровня 8-оксогуанина (8-OHdG) у больных сахарным диабетом 2 типа
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
Изменение концентрации гликированного гемоглобина (HbA1c) у больных сахарным диабетом 2 типа
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
Изменение уровня глюкозы натощак (ГПН) у больных сахарным диабетом 2 типа
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
Изменение уровня постпрандиальной глюкозы (ППГ) у больных сахарным диабетом 2 типа
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
Изменение уровня инсулина натощак (ИФП) у больных сахарным диабетом 2 типа
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
Изменение уровня постпрандиального инсулина (ИПП) у больных сахарным диабетом 2 типа
Временное ограничение: 180 дней
180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

S.LAB (SOLOWAYS)

Соавторы

Center of New Medical Technologies

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SW009

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования усиленный глутатион

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться