Der Einfluss von oralem Glutathion auf oxidative Schäden und den glykierten Hämoglobinspiegel (HbA1c) bei Typ-2-Diabetes-Patienten
Der Einfluss von oralem Glutathion auf oxidative Schäden und den glykierten Hämoglobinspiegel (HbA1c) bei Typ-2-Diabetes-Patienten: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von L-Glutathion, ergänzt mit Bioverfügbarkeitsverstärkern (Tannin, Chitosan mit niedrigem Molekulargewicht und Polyethylenglykol), auf die Verbesserung des Antioxidansspiegels und der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) zu bewerten. Die Studie ist als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie konzipiert, an der 240 T2D-Patienten teilnehmen sollen. Das Hauptziel besteht darin, Veränderungen von der Grundlinie bis zu 180 Tagen bei mehreren wichtigen Biomarkern zu messen, darunter endogenes reduziertes Glutathion (GSH), oxidiertes Glutathion (GSSG), 8-Hydroxydesoxyguanosin (8-OHdG) und glykiertes Hämoglobin (HbA1c) sowie andere Stoffwechselparameter.
Hypothese: Das erwartete Ergebnis ist ein signifikanter Anstieg des GSH-Spiegels und ein Rückgang der Marker für oxidativen Schaden bei Teilnehmern, die L-Glutathion im Vergleich zu denen in der Placebogruppe erhalten, was möglicherweise auf eine verbesserte antioxidative Abwehr und einige Auswirkungen auf die glykämische Regulierung bei T2D-Patienten hinweist. Ziel dieser Studie ist es, Lücken in der aktuellen Forschung zur Rolle der L-Glutathion-Supplementierung bei der Bewältigung von oxidativem Stress und der Stoffwechselkontrolle bei Diabetes zu schließen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk, Novosibisk Region, Russische Föderation, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit Diabetes mellitus Typ 2 mit bestätigten Werten an glykiertem Hämoglobin (HbA1c) ≥ 6,5 %
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft und Stillzeit
- starkes Rauchen: Personen, die mehr als 20 Zigaretten pro Tag konsumieren;
- übermäßiger Alkoholkonsum: Teilnehmer, die mehr als die festgelegten Grenzwerte konsumieren, definiert als mehr als 14 Standarddosen für Männer und 7 für Frauen;
- aktive klinische Infektionen
- aktuelle kardiovaskuläre Ereignisse: Personen, die in den letzten 6 Monaten an einem kardiovaskulären Ereignis gelitten haben;
- Probanden, die Antioxidantien oder Nahrungsergänzungsmittel erhalten;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
|
Placebo-Gruppe
|
|
Experimental: verstärkte L-Gluthathion-Gruppe
|
L-Glutathion (in Kombination mit Tannin, niedermolekularem Chitosan und Polyethylenglykol)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Reduzierte Glutathion (GSH)-Spiegel bei der Veränderung des Erythrozyten-Hämolysats bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
Zeitfenster: 180 Tage
|
180 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung des Spiegels von oxidiertem Glutathion (GSSG) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
Zeitfenster: 180 Tage
|
180 Tage
|
|
8-Oxoguanin (8-OHdG)-Spiegel ändern sich bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
Zeitfenster: 180 Tage
|
180 Tage
|
|
Veränderung der glykierten Hämoglobinkonzentration (HbA1c) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
Zeitfenster: 180 Tage
|
180 Tage
|
|
Veränderung des Nüchternglukosespiegels (FPG) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
Zeitfenster: 180 Tage
|
180 Tage
|
|
Veränderung des postprandialen Glukosespiegels (PPG) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
Zeitfenster: 180 Tage
|
180 Tage
|
|
Veränderung des Nüchterninsulinspiegels (FPI) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
Zeitfenster: 180 Tage
|
180 Tage
|
|
Postprandiale Insulinspiegel (PPI) ändern sich bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
Zeitfenster: 180 Tage
|
180 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SW009
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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