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Comparación de dos dispositivos interdentales para el control de la placa peri-implantada

21 de noviembre de 2025 actualizado por: Nicola Discepoli, University of Siena

Comparación de dos dispositivos de limpieza interproximales diferentes alrededor de los implantes dentales: un ensayo clínico aleatorizado

Este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo comparar la eficacia de dos dispositivos de limpieza interproximal-Superfloss y cepillos interdentales en pacientes diagnosticados con enfermedades periimplantes. El estudio evalúa el control de la placa y las puntuaciones de sangrado. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos protocolos de higiene oral y serán monitoreados a través de exámenes clínicos y cuestionarios validados que evalúan los parámetros clínicos y radiográficos y los resultados informados por el paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico de brazo paralelo, aleatorizado, de un solo centro tiene como objetivo comparar la eficacia de los cepillos superflosos e interdentales, utilizados en combinación con un cepillo de dientes electrónico, en pacientes con enfermedades peri-implantadas. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos protocolos de higiene oral. Las evaluaciones clínicas se realizarán al inicio, 6 semanas y 3 meses, incluidos el índice de placa, las puntuaciones de sangrado y la profundidad de sondeo. También se utilizarán mediciones radiográficas y cuestionarios estandarizados informados por el paciente (impactación de alimentos y autoeficacia de higiene oral). El resultado primario es la reducción de la placa y las puntuaciones inflamatorias gingivales en los sitios de implantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Siena, Italia, 53100
        • AOUS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 70 años
  • Presencia de al menos un implante cargado por ≥1 año
  • Presencia de sangrado (≥1 sitio o línea/sangrado profuso) y/o supuración en sondeo suave alrededor del implante
  • Adultos sistémicamente sanos
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Uso de anticoagulantes, anti-agregantes, antibióticos o corticosteroides en los últimos 3 meses
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Incapacidad para realizar una higiene oral adecuada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Superflosto
Los participantes en este grupo recibirán un cepillo de dientes electrónico combinado con superflosos como ayuda interproximal de limpieza. Se proporcionarán instrucciones de higiene oral personalizada y mantenimiento profesional durante todo el estudio.
Dispositivo: Superflosto
El uso de superfloss diariamente como dispositivo de limpieza interproximal, combinado con un cepillo de dientes electrónico, como parte de un protocolo de higiene oral a medida en pacientes con enfermedad periimplante.
Experimental: Cepillo interdental
Los participantes en este grupo recibirán un cepillo de dientes electrónico combinado con pinceles interdentales para la limpieza interproximal. Se ofrecerá orientación higiene oral personalizada y atención profesional durante las visitas de seguimiento.
Dispositivo: Cepillo interdental
Uso de un cepillo interdental una vez al día como dispositivo de limpieza interproximal, combinado con un cepillo de dientes electrónico, dentro de un programa profesional de mantenimiento de higiene oral para enfermedad peri-implantada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la placa en los sitios de implantes
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Cambio en la puntuación de la placa en sitios de implantes, registrado en cuatro/seis sitios por implante utilizando un sistema de índice de placa estandarizado.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Cambio en la puntuación de sangrado en los sitios de implantes
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Cambio en la puntuación de sangrado en los sitios de implantes, registrado en cuatro/seis sitios por implante utilizando un sistema de índice de placa estandarizado.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Siena

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2025

Finalización primaria (Actual)

6 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INT001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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