- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07075458
- Juicio original
Efectividad de la técnica de distracción de los trucos de magia
Efectividad de los trucos de magia Técnica de distracción para reducir la ansiedad en niños de 3 a 7 años durante la administración de anestesia local
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ansiedad dental en niños plantea un desafío persistente en la práctica dental pediátrica, lo que a menudo conduce a dificultades de manejo del comportamiento, resultados de tratamiento comprometidos y evitación a largo plazo de la atención dental. Uno de los procedimientos más inductores de ansiedad para pacientes jóvenes es la administración de anestesia local (LA), principalmente debido al miedo a las agujas, los instrumentos desconocidos y el dolor percibido. Las técnicas tradicionales de gestión del comportamiento, como el método Tell-Show-Do (TSD) se han utilizado ampliamente para familiarizar a los niños con el entorno dental y reducir la ansiedad procesal. Sin embargo, la efectividad de TSD durante las intervenciones de alto estrés como las inyecciones de LA sigue siendo debate, especialmente entre los niños más pequeños con un desarrollo cognitivo limitado.
En respuesta a la necesidad de estrategias de orientación de comportamiento más atractivas y efectivas, las técnicas basadas en la distracción, en particular las personas que involucran elementos visuales e interactivos, han ganado un interés creciente. Entre ellos, Thaumaturgy, o el uso de trucos de magia, se ha convertido en un nuevo método no farmacológico para la reducción de ansiedad en pacientes pediátricos. Se cree que las intervenciones mágicas cautivan la atención del niño, estimulan la curiosidad y desplazan el enfoque de la fuente de miedo, promoviendo así la relajación y la cooperación conductual.
Este ensayo clínico controlado aleatorio está diseñado para evaluar la eficacia de dos técnicas de distracción basadas en trucos mágicas, la cuerda mágica y las mangas mágicas del pulgar, reduciendo la ansiedad dental en niños de 3 a 7 años, durante la administración de anestesia local. Los grupos de intervención se compararán con un grupo de control administrado con la técnica TSD convencional.
Para garantizar una evaluación integral y objetiva de la ansiedad, el estudio empleará un enfoque de evaluación de doble modal:
Medición subjetiva utilizando la escala pictórica de Raghavendra, Madhuri y Sujata (RMS-PS), que se valida específicamente para niños pequeños y utiliza fotografías faciales de la vida real específicas de género para ayudar a los participantes a expresar sus estados emocionales con precisión.
Medición fisiológica objetiva utilizando oximetría de pulso para monitorear la frecuencia cardíaca (HR) continuamente, ya que la FC es un indicador bien establecido de la activación del sistema nervioso simpático durante el estrés y la ansiedad.
Todos los procedimientos seguirán protocolos estandarizados, con un diseño de doble operador: un médico administrará la intervención de comportamiento (truco mágico o TSD), mientras que un clínico separado, cegado al grupo de intervención, realizará la inyección de LA. Este diseño garantiza el rigor metodológico al minimizar el sesgo del operador y aislar el efecto de la técnica de comportamiento sobre la ansiedad.
Los resultados de este estudio contribuirán al creciente cuerpo de evidencia sobre las estrategias de manejo de ansiedad no farmacológica en la odontología pediátrica y pueden apoyar la integración de las técnicas de distracción basadas en la magia como alternativas efectivas o complementos de métodos convencionales como TSD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35516
- Faculty of Dentistry, Mansoura university
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños en el grupo de edad de 3 a 7 años.
- Niños sin experiencia en el tratamiento dental pasado bajo anestesia local.
Criterios de exclusión:
- Niños con enfermedades sistémicas.
- Niños con un comportamiento disruptivo extremo.
- Niños con dolor dental agudo o hinchazón.
- Niños con problemas en sus funciones intelectuales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Truco de cuerda mágica
Los niños se distraerán usando un truco de cuerda mágica durante la administración de anestesia local.
|
Los niños se distraerán usando un truco de cuerda mágica durante la administración de anestesia local.
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|
Experimental: Mangas mágicas de pulgar
Los niños se distraerán usando mangas de pulgar mágica iluminada durante la administración de anestesia local
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Los niños se distraerán usando mangas de pulgar mágica iluminada durante la administración de anestesia local
|
|
Experimental: Tell-Show-do (TSD)
Los niños recibirán la técnica convencional de gestión del comportamiento de Tell-Show-Do durante la administración de anestesia local
|
Los niños recibirán la técnica convencional de gestión del comportamiento de Tell-Show-Do durante la administración de anestesia local
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el nivel de ansiedad dental medida por RMS-PS (Raghavendra, Madhuri y Sujata Escala pictórica)
Periodo de tiempo: Línea de base inmediatamente antes de la administración de anestesia local en la misma visita a periprocedural
|
La ansiedad dental se evaluará utilizando la escala RMS-PS inmediatamente antes de la administración de anestesia local.
|
Línea de base inmediatamente antes de la administración de anestesia local en la misma visita a periprocedural
|
|
Cambio en el nivel de ansiedad dental medida por RMS-PS (Raghavendra, Madhuri y Sujata Escala pictórica)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la administración de anestesia local en la misma visita
|
La ansiedad dental se evaluará utilizando la escala RMS-PS inmediatamente después de la administración de anestesia local.
|
Inmediatamente después de la administración de anestesia local en la misma visita
|
|
frecuencia cardíaca con oxímetro de pulso
Periodo de tiempo: periprocedural
|
periprocedural
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nadia farrag, phd, Mansoura University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A0403024PP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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