- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07075458
- Original retssag
Effektivitet af magiske tricks distraktionsteknik
Effektivitet af magiske tricks distraktionsteknik til reduktion af angst hos 3-7 år gamle børn under lokalbedøvelsesadministration
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tandangst hos børn udgør en vedvarende udfordring i pædiatrisk tandpraksis, der ofte fører til adfærdsstyringsvanskeligheder, kompromitterede behandlingsresultater og langvarig undgåelse af tandpleje. En af de mest angstfremkaldende procedurer for unge patienter er administration af lokalbedøvelse (LA), primært på grund af frygt for nåle, ukendte instrumenter og opfattet smerte. Traditionelle adfærdsstyringsteknikker såsom Tell-Show-Do (TSD) -metoden er blevet vidt brugt til at gøre børnene bekendt med tandindstillingen og reducere proceduremæssig angst. Effektiviteten af TSD under højspændingsinterventioner som LA-injektioner forbliver imidlertid under debat, især blandt yngre børn med begrænset kognitiv udvikling.
Som svar på behovet for mere engagerende og effektiv adfærdsvejledningsstrategier, har distraktionsbaserede teknikker-især dem, der involverer visuelle og interaktive elementer, der fik stigende interesse. Blandt dem er thaumaturgy eller brugen af magiske tricks fremkommet som en ny, ikke-farmakologisk metode til angstreduktion hos pædiatriske patienter. Magiske-baserede interventioner antages at fange barnets opmærksomhed, stimulere nysgerrighed og skifte fokus væk fra kilden til frygt og derved fremme afslapning og adfærdssamarbejde.
Dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er designet til at evaluere effektiviteten af to magiske trick-baserede distraktionsteknikker-det magiske reb og magiske tommelfinger ærmer ind reducerende tandangst hos børn i alderen 3 til 7 år under administration af lokalbedøvelse. Interventionsgrupperne vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe, der administreres med den konventionelle TSD -teknik.
For at sikre en omfattende og objektiv vurdering af angst vil undersøgelsen anvende en dobbeltmodal evalueringsmetode:
Subjektiv måling ved hjælp af Raghavendra, Madhuri og Sujata-billedskalaen (RMS-PS), som specifikt valideres til små børn og bruger kønsspecifikke ansigtsfotografier i det virkelige liv for at hjælpe deltagerne med at udtrykke deres følelsesmæssige tilstande nøjagtigt.
Objektiv fysiologisk måling ved anvendelse af pulsoximetri til at overvåge hjerterytme (HR) kontinuerligt, da HR er en veletableret indikator for sympatisk nervesystemaktivering under stress og angst.
Alle procedurer vil følge standardiserede protokoller med et dobbeltoperatørdesign: En kliniker administrerer adfærdsmæssig intervention (magisk trick eller TSD), mens en separat kliniker, der er blindet for interventionsgruppen, udfører LA-injektionen. Dette design sikrer metodologisk strenghed ved at minimere operatørbias og isolere effekten af adfærdsteknikken på angst.
Resultaterne af denne undersøgelse vil bidrage til det voksende bevismateriale om ikke-farmakologiske angsthåndteringsstrategier i pædiatrisk tandpleje og kan understøtte integrationen af magiske-baserede distraktionsteknikker som effektive alternativer eller supplement til konventionelle metoder, såsom TSD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35516
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Børn i aldersgruppen på 3 til 7 år gamle.
- Børn uden nogen tidligere tandbehandlingserfaring under lokalbedøvelse.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med systemiske sygdomme.
- Børn med en ekstrem forstyrrende opførsel.
- Børn med akut tandsmerter eller hævelse.
- Børn med problemer i deres intellektuelle funktioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Magisk reb trick
Børn vil blive distraheret ved hjælp af et magisk reb trick under lokalbedøvelsesadministration.
|
Børn vil blive distraheret ved hjælp af et magisk reb trick under lokalbedøvelsesadministration.
|
|
Eksperimentel: Magiske tommelfinger ærmer
Børn bliver distraherede ved hjælp af lys-up magiske tommelfinger ærmer under lokalbedøvelsesadministration
|
Børn bliver distraherede ved hjælp af lys-up magiske tommelfinger ærmer under lokalbedøvelsesadministration
|
|
Eksperimentel: Tell-Show-do (TSD)
Børn vil modtage den konventionelle Tell-Show-do Behaviour Management-teknik under lokalbedøvelsesadministration
|
Børn vil modtage den konventionelle Tell-Show-do Behaviour Management-teknik under lokalbedøvelsesadministration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tandangstniveau målt ved RMS-PS (Raghavendra, Madhuri og Sujata billedskala)
Tidsramme: Baseline umiddelbart før lokalbedøvelsesadministration ved samme besøgsperiprocedural
|
Tandangst vil blive vurderet ved hjælp af RMS-PS-skalaen umiddelbart før lokalbedøvelsesadministration.
|
Baseline umiddelbart før lokalbedøvelsesadministration ved samme besøgsperiprocedural
|
|
Ændring i tandangstniveau målt ved RMS-PS (Raghavendra, Madhuri og Sujata billedskala)
Tidsramme: Umiddelbart efter lokalbedøvelsesadministration ved det samme besøg
|
Tandangst vurderes ved hjælp af RMS-PS-skalaen umiddelbart efter lokalbedøvelsesadministration.
|
Umiddelbart efter lokalbedøvelsesadministration ved det samme besøg
|
|
hjerterytme ved hjælp af pulsoximeter
Tidsramme: Periprocedural
|
Periprocedural
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nadia farrag, phd, Mansoura University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A0403024PP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandlægeangst
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíIkke rekrutterer endnuDental anæstesi | Emotional Anxiety and Stress During Pediatric Dental Treatment
-
Mansoura UniversityRekrutteringDental restaureringEgypten
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetDental restaureringsfejlTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Magisk reb trick
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringAutisme | Gennemgribende udviklingsforstyrrelseForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringRetinopati af præmaturitet | Genetisk polymorfismeTaiwan
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSmerter under ROP-eksamenForenede Stater
-
Yaffa Golan, Ltd.AfsluttetDiabetes | Perifer vaskulær sygdomIsrael
-
Instituto PalacioseCareYou InnovationAfsluttet
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttet
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnuBlindhed | Gulsot, neonatal | For tidlig | ELBW - Spædbarn med ekstremt lav fødselsvægt | Spædbarn med meget lav fødselsvægt | ROPItalien
-
Sinem BasdemirRekrutteringRetinopati af præmaturitet (ROP)Kalkun
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringRetinopati af præmaturitet | NeuroudviklingsabnormitetTaiwan