- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07075458
- Oryginalna próba
Skuteczność magicznych sztuczek technika rozpraszania uwagi
Skuteczność magicznych sztuczek Technika odwracania uwagi w zmniejszaniu lęku u dzieci w wieku 3-7 lat podczas administracji w znieczuleniu miejscowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lęk dentystyczny u dzieci stanowi trwałe wyzwanie w pediatrycznej praktyce dentystycznej, często prowadząc do trudności w zarządzaniu behawioralnym, upośledzonych wyników leczenia i długoterminowego unikania opieki dentystycznej. Jedną z najbardziej indukujących lękowych procedur dla młodych pacjentów jest podawanie znieczulenia miejscowego (LA), przede wszystkim z powodu strachu przed igiełami, nieznanymi instrumentami i postrzeganym bólem. Tradycyjne techniki zarządzania behawioralnego, takie jak metoda Tell-Show-DO (TSD), były szeroko stosowane do zapoznania dzieci ze środowiskiem dentystycznym i zmniejszenia lęku proceduralnego. Jednak skuteczność TSD podczas interwencji o wysokiej stresce, takich jak zastrzyki LA, pozostaje w trakcie dyskusji, szczególnie wśród młodszych dzieci o ograniczonym rozwoju poznawczym.
W odpowiedzi na potrzebę bardziej angażujących i skutecznych strategii prowadzenia zachowań, techniki oparte na rozproszeniu, szczególnie te obejmujące elementy wizualne i interaktywne-zyskały coraz większe zainteresowanie. Wśród nich tajumaturgia lub użycie magicznych sztuczek pojawiło się jako nowa, niefarmakologiczna metoda zmniejszania lęku u pacjentów pediatrycznych. Uważa się, że interwencje oparte na magii urzekają uwagę dziecka, stymulują ciekawość i przesuwają skupienie się od źródła strachu, promując w ten sposób relaksację i współpracę behawioralną.
To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności dwóch magicznych technik rozproszenia opartych na sztuczkach-magicznej liny i magicznych rękawów, które zmniejszają lęk dentystyczny u dzieci w wieku od 3 do 7 lat, podczas podawania znieczulenia miejscowego. Grupy interwencyjne zostaną porównane z grupą kontrolną zarządzaną z konwencjonalną techniką TSD.
Aby zapewnić kompleksową i obiektywną ocenę lęku, w badaniu zastosowano podejście do oceny podwójnego modalnego:
Subiektywny pomiar przy użyciu skali obrazowej Raghavendra, Madhuri i Sujata (RMS-PS), która jest specjalnie zatwierdzona dla małych dzieci i wykorzystuje rzeczywiste fotografie twarzy specyficzne dla płci, aby pomóc uczestnikom w dokładnym wyrażaniu stanów emocjonalnych.
Obiektywny pomiar fizjologiczny za pomocą pulsoksymetrii do ciągłego monitorowania częstości akcji serca (HR), ponieważ HR jest dobrze ustalonym wskaźnikiem aktywacji współczulnej układu nerwowego podczas stresu i lęku.
Wszystkie procedury będą przestrzegać znormalizowanych protokołów, z projektem podwójnego operatora: jeden klinicysta będzie podawał interwencję behawioralną (Magic Trick lub TSD), podczas gdy osobny klinicysta, zaślepiony grupie interwencyjnej, przeprowadzi wstrzyknięcie LA. Projekt ten zapewnia rygor metodologiczny poprzez minimalizację stronniczości operatora i izolowanie wpływu techniki behawioralnej na lęk.
Wyniki tego badania przyczynią się do rosnącego zbioru dowodów na strategie zarządzania lękiem niefarmakologicznym w stomatologii pediatrycznej i mogą wspierać integrację technik rozpraszania opartych na magii jako skuteczne alternatywy lub dodatki do konwencjonalnych metod, takich jak TSD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35516
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w grupie wiekowej od 3 do 7 lat.
- Dzieci bez wcześniejszego leczenia dentystycznego w znieczuleniu miejscowym.
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci z chorobami ogólnoustrojowymi.
- Dzieci z ekstremalnym zakłócającym zachowaniem.
- Dzieci z ostrym bólem dentystycznym lub obrzękiem.
- Dzieci z problemami w swoich funkcjach intelektualnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Magic Rope Trick
Dzieci będą rozproszone za pomocą sztuczki magicznej liny podczas administracji w znieczuleniu miejscowym.
|
Dzieci będą rozproszone za pomocą sztuczki magicznej liny podczas administracji w znieczuleniu miejscowym.
|
|
Eksperymentalny: Magiczne rękawy kciuka
Dzieci będą rozproszone za pomocą oświetleniowych magicznych rękawów podczas administracji w znieczuleniu miejscowym
|
Dzieci będą rozproszone za pomocą oświetleniowych magicznych rękawów podczas administracji w znieczuleniu miejscowym
|
|
Eksperymentalny: Tell-show-do (TSD)
Dzieci otrzymają konwencjonalną technikę zarządzania zachowaniami Tell-Show-Do podczas administracji w znieczuleniu miejscowym
|
Dzieci otrzymają konwencjonalną technikę zarządzania zachowaniami Tell-Show-Do podczas administracji w znieczuleniu miejscowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu lęku dentystycznego mierzonego przez RMS-PS (Raghavendra, Madhuri i Sujata Pictorial Scale)
Ramy czasowe: Linia podstawowa bezpośrednio przed administracją miejscowej znieczulenia w tej samej wizycie periproceduralnej
|
Niepokój dentystyczny zostanie oceniony za pomocą skali RMS-PS bezpośrednio przed podaniem lokalnego znieczulenia.
|
Linia podstawowa bezpośrednio przed administracją miejscowej znieczulenia w tej samej wizycie periproceduralnej
|
|
Zmiana poziomu lęku dentystycznego mierzonego przez RMS-PS (Raghavendra, Madhuri i Sujata Pictorial Scale)
Ramy czasowe: Natychmiast po administracji miejscowej anestezjatu podczas tej samej wizyty
|
Niepokój dentystyczny zostanie oceniony przy użyciu skali RMS-PS bezpośrednio po podaniu miejscowego znieczulenia.
|
Natychmiast po administracji miejscowej anestezjatu podczas tej samej wizyty
|
|
Tętno za pomocą pulsoksyment
Ramy czasowe: Periprocedural
|
Periprocedural
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nadia farrag, phd, Mansoura University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A0403024PP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk przed dentystą
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów
Badania kliniczne na Magic Rope Trick
-
University of MinnesotaZakończonyRak jajnikaStany Zjednoczone
-
Instituto PalacioseCareYou InnovationZakończony
-
StereotaxisOsypka AGRekrutacyjnyZaburzenia rytmu sercaPolska, Holandia, Dania, Litwa
-
The University of Texas Health Science Center,...American Heart AssociationJeszcze nie rekrutacjaAktywność fizycznaStany Zjednoczone
-
Midwestern UniversityCommunity Adult Day CenterAktywny, nie rekrutujący
-
Scitech Produtos Medicos LtdaZakończony
-
Wayne State UniversityWycofanePseudofolliculitis BarbaeStany Zjednoczone
-
Cardiocentro TicinoUniversity of BernRekrutacyjnyPrzewlekły zespół wieńcowySzwajcaria
-
Almaviva SanteJeszcze nie rekrutacjaŁagodny przerost prostatyFrancja
-
Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari...Zakończony