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Reconstrucción de vena cava superior en pacientes en hemodiálisis (Hemodialysis)

21 de octubre de 2022 actualizado por: Methodist Health System
El objetivo del tratamiento de los pacientes con síndrome de VCS secundario a etiologías tanto malignas como benignas es reducir las presiones venosas centrales elevadas1. Sin embargo, las estrategias dependen del proceso de la enfermedad subyacente. Por lo tanto, el manejo del síndrome de SVC varía desde la atención médica o de apoyo hasta el bypass quirúrgico,3 y es importante que los médicos comprendan las diversas modalidades de tratamiento de esta enfermedad potencialmente mortal.17 Afortunadamente, la inmensa mayoría de los pacientes con síndrome de SVC secundario a causas benignas desarrollan una compensación fisiológica de la obstrucción que puede tratarse con anticoagulación y modalidades endovasculares. Es posible que no se requiera una intervención para el alivio sintomático.1 Un abordaje endovascular es el estándar de atención actual para aliviar la obstrucción de la VCS debido a una neoplasia maligna para obtener un alivio rápido de los síntomas que surgen rápidamente y mejorar la calidad de vida,3 teniendo en cuenta la corta expectativa de vida de estos pacientes. El papel de la terapia endovascular en el síndrome de VCS de etiología no maligna aún no se ha decidido porque queda por evaluar la durabilidad a largo plazo de este método de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Este estudio de caso revisará retrospectivamente todos los procedimientos de oclusión y/o síndrome de SVC desde enero de 2009. Todos los pacientes recibieron un adecuado consentimiento informado sobre el procedimiento y sus beneficios y complicaciones.

Las definiciones de los resultados clínicos se adherirán al Subcomité de Normas de Información sobre Enfermedades Venosas.27 Los factores de riesgo y los resultados de estos procedimientos se analizarán retrospectivamente. Los datos recopilados incluyeron datos demográficos preoperatorios de los pacientes, estado clínico, imágenes no invasivas e invasivas, detalles del procedimiento quirúrgico, complicaciones posoperatorias, vigilancia por imágenes posoperatorias, procedimientos complementarios/de reintervención, resultado clínico durante el seguimiento y mortalidad. Los criterios de valoración primarios serán el resultado clínico y la permeabilidad. Los criterios de valoración secundarios serán la tasa de reintervención y la muerte dentro de los 30 días.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

45

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes que se sometieron a procedimientos de derivación de SVC entre enero de 2010 y junio de 2013 en el Methodist Dallas Medical Center serán evaluados para participar en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Presencia de síndrome de SVC u oclusión de SVC
  • Presencia de ESRD en hemodiálisis
  • Presencia de extremidad superior o acceso al cuello, ya sea catéter o fístula quirúrgica
  • Pacientes que han recibido reconstrucción endovenosa o de derivación abierta de la SVC secundaria al síndrome de SVC u oclusión de SVC

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no se han sometido a una reconstrucción endovenosa o de derivación abierta de la SVC secundaria a síndrome de SVC u oclusión de SVC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado clínico y permeabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Reportar hallazgos en pacientes con ESRD en hemodiálisis que se sometieron a reconstrucción de SVC
Hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Feldtman, M.D., Methodist Dallas Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

6 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

6 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2013.00.642.A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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