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Cilostazol en el Tratamiento de la Enfermedad del Hígado Graso No Alcohólico

20 de noviembre de 2025 actualizado por: Mostafa Bahaa, Tanta University

Evaluación de la seguridad y eficacia del cilostazol en el tratamiento de pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico.

La enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA) es un problema de salud pública mundial y la principal causa de enfermedad hepática crónica, especialmente en los países desarrollados (1). La EHGNA se caracteriza por la acumulación de lípidos en el hígado no atribuible a otras causas. La EHGNA se caracteriza por una acumulación excesiva de grasa hepática sin otras causas reconocidas de aumento del contenido graso (por ejemplo, alcohol, virus, fármacos y autoinmunidad). Según las Guías de Práctica Clínica de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado, el diagnóstico de EHGNA requiere la exclusión de un consumo diario de alcohol >30 g para hombres y >20 g para mujeres

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • New Damietta
      • Damietta, New Damietta, Egipto, 34518
        • Reclutamiento
        • Mostafa Bahaa
        • Contacto:
          • Mostafa Bahaa, PhD
          • Número de teléfono: 0201025538337
          • Correo electrónico: mbahaa@horus.edu.eg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes adultos (>18 años) de cualquier sexo con diagnóstico de hígado graso mediante ecografía abdominal superior (US).

Criterios de exclusión:

Mujeres embarazadas y/o en período de lactancia, consumo excesivo de alcohol (definido como una ingesta media de alcohol > 30 g por día en hombres y > 20 g por día en mujeres).

Otras etiologías de enfermedades hepáticas crónicas como hepatitis viral, hepatitis inducida por fármacos, hepatitis autoinmune.

Pacientes que padecen enfermedad renal crónica, hiper/hipoparatiroidismo y pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
25 pacientes recibieron la terapia convencional estándar además de placebo durante 3 meses.
Otro: Terapia estándar
• La terapia convencional estándar en ambos grupos incluyó ejercicio regular en forma de cualquier actividad física como caminar, andar en bicicleta, etc. durante 30-45 minutos mínimo 5 días por semana, además de restricción calórica en pacientes con sobrepeso y obesidad (1200-1500 y 1000-1200 kcal/día para hombres y mujeres, respectivamente).
Comparador activo: Grupo de cilostazol
A 25 pacientes se les administró la terapia convencional estándar más cilostazol 100 mg dos veces al día.
Otro: Terapia estándar
• La terapia convencional estándar en ambos grupos incluyó ejercicio regular en forma de cualquier actividad física como caminar, andar en bicicleta, etc. durante 30-45 minutos mínimo 5 días por semana, además de restricción calórica en pacientes con sobrepeso y obesidad (1200-1500 y 1000-1200 kcal/día para hombres y mujeres, respectivamente).
Droga: Cilostazol
Cilostazol es un derivado de 2-hidroxiquinolona y un fármaco aprobado para mejorar la distancia de claudicación. Otros estudios han demostrado que Cilostazol puede mejorar la esteatosis hepática, pero el mecanismo específico aún se desconoce

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en el grado de esteatosis en la ecografía y el cambio en las puntuaciones de riesgo de fibrosis son el criterio de valoración principal.
Periodo de tiempo: 3 meses
El cambio en el grado de esteatosis en la ecografía y el cambio en las puntuaciones de riesgo de fibrosis son el criterio de valoración principal.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tanta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

20 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

20 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 74596

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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