- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07320248
Realidad Virtual para la Preparación del Paciente Antes del Cateterismo Cardíaco en Omán
21 de diciembre de 2025 actualizado por: Sultan Qaboos University
Evaluación de la Eficacia de la Realidad Virtual en la Preparación de Pacientes para Procedimientos de Cateterismo Cardíaco en Omán: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Antecedentes: La enfermedad cardiovascular se considera una de las enfermedades más prevalentes en los últimos tiempos, y el cateterismo cardíaco se utiliza ampliamente para diagnosticar y tratar la enfermedad cardiovascular.
Sin embargo, los pacientes a menudo experimentan una ansiedad significativa antes del procedimiento debido al miedo a lo desconocido, las posibles complicaciones y la preocupación por las molestias.Objetivo: Evaluar la eficacia de la tecnología de realidad virtual para reducir la ansiedad y mejorar la satisfacción, actitud y utilidad del paciente en personas sometidas a procedimientos de cateterismo cardíaco por primera vez en Omán.Método: Se utilizará un ensayo controlado aleatorizado de método mixto con aproximadamente 120 pacientes de diferentes hospitales terciarios en Omán.
El grupo experimental experimentará una simulación de realidad virtual del proceso de cateterismo antes de dar su consentimiento informado, mientras que el grupo de control recibirá la educación pre-procedimiento estándar.
Se utilizará la versión árabe de la escala DASS-21 para evaluar el nivel de ansiedad antes y después de la intervención, mientras que la satisfacción del paciente se medirá a través de entrevistas cualitativas con un subconjunto de 10 participantes.Resultados: Se realizará un ANOVA para examinar las diferencias en las puntuaciones de ansiedad y satisfacción entre los grupos, y la correlación de Pearson (r) evaluará las relaciones entre los niveles de ansiedad y las puntuaciones de satisfacción, mientras que las pruebas t pareadas se aplicarán para comparar los niveles de ansiedad antes y después de la intervención dentro de los grupos.
Además, se empleará un análisis de regresión múltiple para identificar predictores de la satisfacción del paciente y la reducción de la ansiedad, con un nivel de significación establecido en p ≤ 0,05 para todas las pruebas estadísticas.Conclusión: El resultado esperado de este estudio es que la educación basada en realidad virtual reducirá significativamente la ansiedad pre-procedimiento y mejorará la satisfacción del paciente en comparación con la educación estándar.
Los hallazgos de esta investigación pueden contribuir a mejorar la atención centrada en el paciente y desarrollar estrategias innovadoras para optimizar la preparación emocional antes de los procedimientos de cateterismo cardíaco.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes adultos (de 18 años en adelante)
- Programados para cateterismo cardíaco electivo por primera vez
- Capaces de comprender árabe o inglés
- Capaces de proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
• Individuos con deterioro cognitivo o condiciones psiquiátricas que puedan interferir con su capacidad para participar en la intervención de RV
- Pacientes que requieran cateterismo de emergencia o urgente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Educación Preprocedural con Realidad Virtual
Los participantes de este grupo recibirán una sesión educativa basada en realidad virtual antes de su primer cateterismo cardíaco.
El módulo de RV proporcionará una orientación inmersiva en 3D del proceso de cateterismo, incluyendo la admisión, preparación, traslado al laboratorio de cateterización, pasos del procedimiento y recuperación posterior al procedimiento.
La experiencia de RV durará aproximadamente 10-15 minutos y se impartirá una vez en un entorno tranquilo dentro del hospital antes del procedimiento programado.
Este enfoque innovador tiene como objetivo reducir la ansiedad y mejorar la comprensión del procedimiento, mejorando en última instancia los resultados de los pacientes.
Al familiarizar a los participantes con el entorno y los pasos involucrados, el programa busca empoderarlos y darles control sobre su experiencia de atención médica.
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Los participantes de este grupo recibirán una sesión educativa basada en realidad virtual antes de su primer cateterismo cardíaco.
El módulo de RV proporciona una orientación inmersiva en 3D del proceso de cateterismo, incluyendo la admisión, la preparación, el traslado al laboratorio de cateterismo, los pasos del procedimiento y la recuperación posterior al procedimiento.
La sesión de RV dura aproximadamente 10-15 minutos y se imparte una vez en un entorno hospitalario tranquilo antes del procedimiento programado.
Este enfoque innovador tiene como objetivo mejorar la comprensión del paciente y reducir la ansiedad asociada con la experiencia del cateterismo.
Al familiarizar a los participantes con todo el proceso de antemano, el programa busca mejorar la satisfacción general y los resultados.
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Sin intervención: Educación Estándar Preprocedimiento
Los participantes de este grupo recibirán la educación estándar habitual que se proporciona en el hospital, que incluye una explicación verbal por parte de la enfermera o el médico y un folleto informativo escrito para el paciente que describe el procedimiento, la preparación esperada y el proceso de recuperación.
La sesión durará aproximadamente 10-15 minutos y se llevará a cabo antes del procedimiento programado.
Durante este tiempo, los participantes tendrán la oportunidad de hacer preguntas y aclarar cualquier inquietud que puedan tener con respecto a su tratamiento.
Este enfoque interactivo tiene como objetivo mejorar la comprensión y garantizar que todos se sientan seguros e informados antes de proceder.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la ansiedad preprocedimental (medida por la subescala de Ansiedad del DASS-21)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención) hasta inmediatamente antes del cateterismo cardíaco (en un plazo de 24 horas).
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La ansiedad se evaluará utilizando la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés - 21 (DASS-21).
La subescala de Ansiedad incluye 7 ítems, cada uno con una puntuación de 0 a 3.
Las puntuaciones de la subescala se multiplican por 2, dando un rango final de 0 a 42.
Las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad.
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Línea de base (antes de la intervención) hasta inmediatamente antes del cateterismo cardíaco (en un plazo de 24 horas).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
5 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 107/2025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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