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Deformación de la Cabeza del Nervio Óptico en Sujetos sin Glaucoma

7 de abril de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University
Las personas que no tienen glaucoma tendrán fotografías tomadas del nervio óptico con una cámara estándar antes y 2 semanas después de comenzar a tomar un colirio diario para el glaucoma para reducir la presión ocular. Estos datos se utilizarán para comparar con el mismo procedimiento realizado con pacientes con glaucoma para estudiar cómo el glaucoma daña el ojo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La presente propuesta busca medir las tensiones biomecánicas en sujetos de control de edad similar que no padecen Glaucoma de Ángulo Abierto (GAA), utilizando los mismos métodos de imagen no invasivos que en los programas anteriores. Esto es necesario ya que incluso los ojos con GAA no dañados pueden tener propiedades biomecánicas diferentes en la línea de base en comparación con los ojos sin GAA. Si bien existen algunos métodos limitados para probar las tensiones en los ojos de control, para comparar de manera sólida las respuestas normales con las del GAA, deben aplicarse los mismos métodos de cambio de presión intraocular (PIO), es decir, reducir la PIO mediante la administración del agente aprobado por la FDA, latanoprost, como se ha hecho en los sujetos con GAA del investigador. El método de medición de la tensión requiere imágenes tomadas en dos niveles diferentes de PIO.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Harry A Quigley, MD
  • Número de teléfono: 410 955 6051
  • Correo electrónico: hquigley@jhmi.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sin antecedentes de glaucoma de ángulo abierto (GAA)
  • Deben tener un examen ocular realizado por un especialista en glaucoma sin indicios de GAA
  • Deben presentar hallazgos normales en la tomografía de coherencia óptica de la capa de fibras nerviosas de la retina.
  • Se incluirán personas mayores de 30 años
  • Ambos sexos
  • Todos los grupos étnicos.
  • Neuropatía óptica.
  • Se incluirán tanto sospechosos como aquellos con daño por glaucoma.
  • Cuando ambos ojos cumplan los criterios de inclusión y exclusión, ambos ojos se incluirán en el estudio y se utilizarán métodos estadísticos para tener en cuenta las correlaciones entre los ojos de un mismo individuo.

Criterios de exclusión:

  • aquellos en quienes es imposible mantenerse sentados en posición vertical debido a una discapacidad física
  • con opacidad de medios oculares, cicatrización corneal, cataratas o hemorragia vítrea que no permitan una resolución de imagen adecuada.
  • en quienes mantener los ojos abiertos durante el procedimiento de imagen no es posible o resulta incómodo.
  • que no puedan realizar la tonometría domiciliaria con precisión durante la certificación
  • que no cuenten con pruebas clínicas confiables de Tomografía de Coherencia Óptica (OCT).
  • con cualquier forma de glaucoma
  • con alta miopía definida como error refractivo > -8
  • con cirugía de queratorefractiva previa, distrofia corneal o ectasia corneal que dificultaría la interpretación de las mediciones de auto-tonometría
  • incapacidad para comprender el inglés o con discapacidad auditiva o del lenguaje

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio
Los participantes tomarán un colirio para el glaucoma aprobado, latanoprost, durante menos de un mes, con fotografías de los ojos al inicio y mientras toman el colirio.
Droga: Latanoprost (0,005%)
Los participantes toman el colirio diariamente durante menos de un mes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tensión en la cabeza del nervio óptico
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
Tensión biomecánica medida mediante tomografía de coherencia óptica
hasta 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)

Investigadores

  • Investigador principal: Harry Quigley, MD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00541877
  • R01EY036042 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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