Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET-CT potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III tai IV metastaattinen melanooma

maanantai 26. maaliskuuta 2012 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

PET-CT potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III tai IV metastasoitunut melanooma, joita pidetään leikkauskohteena: lisäarvon arviointi tavanomaisen kuvantamisen jälkeen

Tämän kliinisen tutkimustutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka usein positroniemissiotomografia-tietokonetomografia (PET-CT) -skannauksen käyttö tavallisen tietokonetomografiatutkimuksen (CT) lisäksi muuttaa leikkaussuunnitelmaa potilailla, joilla on metastaattinen melanooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, sinulle tehdään PET-CT-skannaus. Tämän skannauksen tuottamaa kuvaa verrataan tavalliseen CT-skannaukseen, jotta nähdään, voidaanko muita kasvaimia paikantaa. Jos tutkimuslääkäri uskoo, että muita kasvaimia esiintyy, voidaan joutua suorittamaan biopsia kasvainten tilan tarkistamiseksi. Biopsian tyyppi riippuu siitä, missä kasvain (kasvaimet) sijaitsee kehossa. Jos biopsia tehdään, allekirjoitat erillisen suostumuksen.

Seulontatestit:

Naisilta, jotka päättävät osallistua tähän tutkimukseen, kysytään tutkimuksen alussa, luulevatko he olevansa raskaana. Naisilla, jotka eivät ole varmoja siitä, voivatko he olla raskaana tai luulevat olevansa raskaana, on tehtävä negatiivinen (noin 1 tl) raskaustesti.

PET-CT-skannausmenettely:

Ennen kuin PET-CT-skannaus suoritetaan, sinua pyydetään välttämään stressaavaa liikuntaa 24 tunnin ajan. Aloita noin 12 tuntia ennen skannausta, sinun tulee syödä proteiinipitoista ruokavaliota ja rajoittaa syömiesi hiilihydraattien määrää. Alkaen noin 6 tuntia ennen skannausta, sinun ei tule syödä tai juoda mitään muuta kuin vettä (pika) ennen kuin skannaus on tehty. Voit jatkaa reseptilääkkeiden ottamista veden kanssa paaston aikana.

PET-CT-kuvauspäivänä sinun tulee käyttää mukavia vaatteita, mieluiten ilman metallisia nappeja ja/tai vetoketjuja. Sinua pyydetään poistamaan kaikki metalliesineet, jotka sinulla on, kun saavut PET-CT-keskukseen.

  • Veri otetaan (muutama tippa sormenpäästä) verensokeritasosi tarkistamiseksi.
  • Radioaktiivinen sokeriliuos, nimeltään fluorodeoksiglukoosi (FDG), annetaan neulan kautta käsivarren laskimoon. Injektio kestää noin 5 minuuttia. FDG-injektion jälkeen lepäät noin 1 tunnin, jotta FDG voi liikkua koko kehossa. Sitten sinua pyydetään virtsaamaan ennen skannauksen suorittamista.

Makaat selällään skanneripöydällä. Pöytä liikkuu hitaasti sisään ja ulos donitsin muotoisesta koneesta, jota kutsutaan PET-CT-skanneriksi. Tämä skanneri luo kuvan, joka näyttää FDG:n kasvaimessa (kasvaimissa) ja elimissä. Skannaus kestää noin 45-60 minuuttia. Sinun on makaa mahdollisimman paikallaan skannauksen aikana.

Opintojen kesto:

Osallistumisesi tähän tutkimukseen päättyy, kun PET-CT on suoritettu.

Seurantakäynnit:

Osana hoitotasi perusterveydenhuollon lääkäri voi tilata lisäkuvauksia tämän tutkimuksen päätyttyä seurantatarkoituksiin. Tutkimuslääkäri tarkistaa nämä kuvat ja vertaa niitä PET-CT-kuviin. Tutkimuslääkärit tarkistavat myös PET-CT-löydösten seurauksena mahdollisesti omien biopsioiden tulokset.

Tämä on tutkiva tutkimus. PET-CT- ja CT-skannaukset ovat FDA:n hyväksymiä ja kaupallisesti saatavilla. Tämän tutkimuksen PET-CT-komponentti on tutkittava, koska se tehdään tietyn ajanjakson sisällä (30 päivän sisällä TT-skannauksesta) sen sijaan, että lääkärisi normaalisti määrää.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 150 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Anderson Cancer Centeriin (MDACC).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
38

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat henkilöt, joilla on metastaattinen melanooma (melanooma, joka on levinnyt muihin kehon osiin) ja joita pidetään leikkauksen ehdokkaana varjoainetietokonetomografian (CT) perusteella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. AJCC-vaiheen III melanooma, jossa on kliinisesti ilmeinen (makroskooppinen) sairaus joko fyysisen tutkimuksen tai tavanomaisen kuvantamisen perusteella, tai AJCC-vaiheen IV melanooma, jossa on metastaattisia kohtia, joiden katsotaan olevan kirurgisesti leikattavissa. Ensimmäinen päätös leikkausehdokkuudesta tulee tehdä kirurgisen onkologin toimesta. Mukaan otetaan myös potilaat, joiden TT-löydökset ovat yli 1 cm:n etäisyydellä mahdollisesta leikkausalueesta.
  2. Joko MDACC:ssä tai laitoksen ulkopuolella tehdyn rintakehän, vatsan ja lantion varjoaineella tehdyn TT:n pitäisi osoittaa, että on olemassa kirurginen ehdokas. Ulkopuolisten TT-kuvaustutkimusten tulee olla hyväksyttävää laatua arvioivan radiologin määrittelemänä. PET-CT protokollaa kohti on tehtävä 30 päivän kuluessa varjoaineella tehdystä TT:stä.
  3. 3. Ikä >/= 18. Kaikki alaikäiset potilaat suljetaan pois liiallisen säteilyannoksen välttämiseksi. On olemassa tietoja, jotka viittaavat pieneen, mutta tilastollisesti merkitsevään lisääntyneeseen sekundaarisen pahanlaatuisuuden riskiin diagnostiseen kuvantamiseen liittyvän kumulatiivisen säteilyaltistuksen vuoksi. Lapset ovat herkimpiä säteilyn pitkäaikaisille haittavaikutuksille. Siksi nykyinen pilottitutkimus koskee vain aikuisia. Jos tämän tutkimuksen tulos osoittaa PET-CT:n mahdollisen edun, näitä tietoja voidaan punnita säteilyaltistusriskejä vastaan, jotta voidaan päättää melanoomapotilaiden kuvantamisstrategioista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alueellinen sairaus, joka rajoittuu siihen liittyvään vartijaimusolmukkeeseen (okkulttinen tai mikroskooppinen alueellinen etäpesäke).
  2. Aiemman PET-CT:n saatavuus, joka tehdään 60 päivän sisällä ensimmäisestä kliinisestä vastaanotosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
PET-CT-skannaus
Menettely: PET-CT-skannaus
Positroniemissiotomografia-tietokonetomografia (PET-CT), joka suoritettiin 30 päivän sisällä varjoaineella tehdystä TT:stä.
Muut nimet:
  • PET-CT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joiden leikkaussuunnitelmassa tapahtui muutos PET-CT-tuloksen perusteella
Aikaikkuna: PET-TT:n jälkeinen arviointi suoritettiin 30 päivän sisällä varjoaineella tehdystä TT:stä.
PET-TT:n jälkeinen arviointi suoritettiin 30 päivän sisällä varjoaineella tehdystä TT:stä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Yulia Bronstein, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 23. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2008-0478

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PET-CT-skannaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia