Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PET-CT a III. vagy IV. stádiumú metasztatikus melanomában szenvedő betegek kezelésében

2012. március 26. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

PET-CT a III. vagy IV. stádiumú metasztatikus melanomában szenvedő betegek kezelésében, amelyeket műtétre jelöltek: az additív érték értékelése a hagyományos képalkotást követően

Ennek a klinikai kutatásnak a célja annak megismerése, hogy a pozitronemissziós tomográfia-számítógépes tomográfia (PET-CT) vizsgálat a standard számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat mellett milyen gyakran változtatja meg az áttétes melanomában szenvedő betegek műtéti tervét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ha beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, PET-CT-vizsgálatot végeznek Önnél. Az ezzel a vizsgálattal készített képet egy szabványos CT-vizsgálattal fogják összehasonlítani, hogy megtudják, lehet-e további daganatokat lokalizálni. Ha a vizsgáló orvos úgy gondolja, hogy további daganatok is jelen vannak, biopsziát kell végezni a daganatok állapotának ellenőrzésére. A biopszia típusa attól függ, hogy a daganatok hol találhatók a testen. Ha biopsziát végeznek, külön beleegyezést kell aláírni.

Szűrővizsgálatok:

Azok a nők, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban, megkérdezik, hogy a vizsgálat kezdetén úgy gondolják, hogy terhesek lehetnek. Azoknak a nőknek, akik nem biztosak abban, hogy terhesek, vagy úgy gondolják, hogy terhesek, negatív vérvizsgálatot kell végezniük (körülbelül 1 teáskanálnyi).

PET-CT vizsgálati eljárás:

A PET-CT vizsgálat előtt 24 órán keresztül kerülni kell a stresszes testmozgást. Körülbelül 12 órával a vizsgálat előtt érdemes magas fehérjetartalmú étrendet fogyasztania, és korlátoznia kell az elfogyasztott szénhidrátok mennyiségét. Körülbelül 6 órával a szkennelés előtt ne egyen és ne igyon vizet (gyorsan) a vizsgálat befejezéséig. A böjt időszakában folytathatja az előírt gyógyszerek bevételét vízzel.

A PET-CT vizsgálat napján kényelmes ruházatot kell viselni, lehetőleg fém gombok és/vagy cipzárak nélkül. Amikor megérkezik a PET-CT Központba, a rendszer felkéri, hogy távolítsa el a nála lévő fémtárgyakat.

  • Vérvétel (néhány csepp az ujjbegyből) vércukorszint ellenőrzéséhez.
  • A radioaktív cukoroldatot, az úgynevezett fluordezoxiglükózt (FDG), tűn keresztül adják be a kar vénájába. Az injekció körülbelül 5 percig tart. Az FDG injekció beadását követően körülbelül 1 órát pihen, hogy az FDG az egész testben mozogjon. Ezután a vizsgálat előtt vizelni kell.

Hanyatt fog feküdni a szkennerasztalon. Az asztal lassan mozog be és ki a fánk alakú gépbe, amelyet PET-CT-szkennernek neveznek. Ez a szkenner olyan képet hoz létre, amely az FDG-t mutatja a daganat(ok)ban és szervekben. A szkennelés körülbelül 45-60 percet vesz igénybe. A vizsgálat végrehajtása közben a lehető legmozdulatlanul kell feküdnie.

Tanulmányi idő:

A vizsgálatban való részvétele a PET-CT-vizsgálat befejezése után véget ér.

Utólagos látogatások:

Az Ön standard ellátásának részeként az alapellátó kezelőorvosa további képalkotó vizsgálatokat rendelhet el a vizsgálat befejezése után nyomon követési célokra. A vizsgálatot végző orvos felülvizsgálja ezeket a képeket, hogy összehasonlítsa őket a PET-CT képekkel. A vizsgálatot végző orvosok felülvizsgálják a PET-CT-leletek eredményeként esetlegesen végzett biopsziák eredményeit is.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A PET-CT és CT-vizsgálatok az FDA által jóváhagyottak és a kereskedelemben kaphatók. Ennek a vizsgálatnak a PET-CT komponense vizsgálati jellegű, mivel azt egy bizonyos időkereten belül (a CT-vizsgálatot követő 30 napon belül) végzik el, ahelyett, hogy az orvosa általában határozná meg.

Legfeljebb 150 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian az M. D. Anderson Cancer Centerbe (MDACC) lesznek beiratkozva.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
38

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Áttétes melanomában (a test más részeire átterjedt melanómában) szenvedő 18 év feletti egyének, akik kontrasztanyagos számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat alapján műtétre jelöltek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. AJCC III. stádiumú melanoma klinikailag evidens (makroszkópos) betegséggel, akár fizikális vizsgálattal, akár hagyományos képalkotó eljárással, vagy AJCC IV. stádiumú melanoma metasztatikus hely(ek)kel, amely műtétileg reszekálhatónak tekinthető. A sebészi jelöltséggel kapcsolatos kezdeti döntést sebész onkológusnak kell meghoznia. Azokat a betegeket is figyelembe kell venni, akiknél a CT-lelet 1 cm-nél nagyobb a lehetséges műtéti területen kívül.
  2. Az MDACC-ben vagy az intézményen kívül végzett kontrasztanyagos mellkas, has és medence CT műtéti jelöltséget jelez. A külső CT képalkotó vizsgálatoknak az értékelő radiológus által meghatározott minőségben elfogadhatónak kell lenniük. A protokollonkénti PET-CT-t a kontrasztanyagos CT-től számított 30 napon belül kell elvégezni.
  3. 3. Életkor >/= 18. A túlzott sugárdózis elkerülése érdekében minden kiskorú beteg kizárásra kerül. Vannak adatok, amelyek a másodlagos rosszindulatú daganatok kismértékű, de statisztikailag szignifikáns megnövekedett kockázatára utalnak a diagnosztikai képalkotáshoz kapcsolódó kumulatív sugárterhelés miatt. A gyermekek a legérzékenyebbek a sugárzás hosszú távú káros hatásaira. Ezért a jelenlegi kísérleti tanulmány csak felnőttekre vonatkozik. Ha ennek a vizsgálatnak az eredménye a PET-CT potenciális előnyeire utal, akkor ezeket az adatokat a sugárterhelés kockázataival lehet súlyozni a melanómás gyermekbetegek képalkotó stratégiáinak eldöntéséhez.

Kizárási kritériumok:

  1. Regionális betegség, amely egy érintett őrnyirokcsomóra korlátozódik (okkult vagy mikroszkopikus regionális csomóponti metasztázis).
  2. Előzetes PET-CT rendelkezésre állása, amelyet a kezdeti klinikai találkozót követő 60 napon belül végeznek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
PET-CT vizsgálat
Eljárás: PET-CT vizsgálat
Pozitron emissziós tomográfia-számítógépes tomográfia (PET-CT) a kontrasztanyagos CT-t követő 30 napon belül.
Más nevek:
  • PET-CT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek százaléka, akiknél a műtéti tervben változás történt a PET-CT eredménye alapján
Időkeret: A PET-CT-t követő értékelés a kontrasztanyagos CT-t követő 30 napon belül.
A PET-CT-t követő értékelés a kontrasztanyagos CT-t követő 30 napon belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Yulia Bronstein, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2009. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2009. január 22.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2009. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2012. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2012. március 26.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2008-0478

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PET-CT vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése