Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET-CT v léčbě pacientů s metastatickým melanomem stadia III nebo IV

26. března 2012 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

PET-CT v péči o pacienty s metastatickým melanomem stadia III nebo IV považovaných za kandidáty na chirurgii: Hodnocení aditivní hodnoty po konvenčním zobrazování

Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, jak často použití pozitronové emisní tomografie-počítačová tomografie (PET-CT) vedle standardní počítačové tomografie (CT) změní operační plán u pacientů s metastatickým melanomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pokud souhlasíte s účastí v této studii, bude vám provedeno PET-CT vyšetření. Obraz vytvořený tímto skenem bude porovnán se standardním CT skenem, aby se zjistilo, zda lze lokalizovat další nádory. Pokud se lékař studie domnívá, že jsou přítomny další nádory, může být nutné provést biopsii ke kontrole stavu nádorů. Typ biopsie bude záviset na tom, kde se nádor (nádory) na těle nachází. Pokud bude provedena biopsie, podepíšete samostatný souhlas.

Screeningové testy:

Ženy, které se rozhodnou zúčastnit se této studie, budou dotázány, zda si myslí, že by mohly být těhotné na začátku studie. Ženy, které si nejsou jisté, zda mohou být těhotné, nebo si myslí, že mohou být těhotné, musí mít negativní krevní test (asi 1 čajová lžička).

Postup skenování PET-CT:

Před provedením PET-CT vyšetření budete požádáni, abyste se po dobu 24 hodin vyhýbali stresujícímu cvičení. Přibližně 12 hodin před skenováním byste měli jíst stravu s vysokým obsahem bílkovin a omezit množství sacharidů, které jíte. Počínaje přibližně 6 hodinami před skenováním byste neměli jíst ani pít nic jiného než vodu (rychle), dokud není skenování dokončeno. Během období půstu můžete nadále užívat předepsané léky s vodou.

V den vyšetření PET-CT byste měli mít na sobě pohodlné oblečení, nejlépe bez kovových knoflíků a/nebo zipů. Když dorazíte do PET-CT Centra, budete požádáni, abyste odstranili veškeré kovové předměty, které máte.

  • Ke kontrole hladiny cukru v krvi vám bude odebrána krev (několik kapek z konečku prstu).
  • Roztok radioaktivního cukru, nazývaný fluorodeoxyglukóza (FDG), vám bude podán jehlou do žíly na paži. Injekce bude trvat asi 5 minut. Po injekci FDG budete asi 1 hodinu odpočívat, abyste umožnili FDG pohybovat se po celém těle. Poté budete požádáni, abyste se před provedením skenování vymočili.

Budete ležet na zádech na stole skeneru. Stůl se bude pomalu pohybovat dovnitř a ven ze stroje ve tvaru koblihy zvaného PET-CT skener. Tento skener vytvoří obrázek, který ukazuje FDG v nádoru (nádorech) a orgánech. Skenování trvá asi 45-60 minut. Během skenování budete muset ležet co nejklidněji.

Délka studia:

Vaše účast na této studii bude ukončena po dokončení PET-CT skenu.

Následné návštěvy:

V rámci vaší standardní péče může váš lékař primární péče po dokončení této studie nařídit další zobrazení pro účely následného sledování. Lékař studie zkontroluje tyto snímky a porovná je se snímky PET-CT. Lékaři studie také zhodnotí výsledky všech biopsií, které jste mohli mít v důsledku nálezů PET-CT.

Toto je výzkumná studie. PET-CT a CT skeny jsou schváleny FDA a jsou komerčně dostupné. Složka PET-CT této studie je výzkumná, protože se provádí v určitém časovém rámci (do 30 dnů po vašem CT vyšetření) namísto v časovém rámci, o kterém by normálně rozhodl váš lékař.

Této studie se zúčastní až 150 pacientů. Všichni budou zapsáni v M. D. Anderson Cancer Center (MDACC).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci starší 18 let s metastatickým melanomem (melanom, který se rozšířil do jiných částí těla) a jsou považováni za kandidáty na operaci na základě skenování pomocí kontrastní počítačové tomografie (CT).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Melanom stadia III AJCC s klinicky evidentním (makroskopickým) onemocněním, buď fyzikálním vyšetřením nebo konvenčním zobrazením, nebo melanom stadia IV AJCC s metastatickým místem (místy) považovanými za chirurgicky resekovatelné. Počáteční rozhodnutí ohledně chirurgické kandidatury by měl učinit chirurgický onkolog. Zařazeni budou i pacienti s neurčitým CT nálezem, který je větší než 1 cm mimo pole potenciální operace.
  2. Kontrastní CT hrudníku, břicha a pánve provedené buď na MDACC nebo mimo instituci by mělo indikovat chirurgickou kandidaturu. Mimo CT zobrazovací studie by měly mít přijatelnou kvalitu, jak stanoví hodnotící radiolog. PET-CT podle protokolu musí být provedeno do 30 dnů od kontrastního CT.
  3. 3. Věk >/= 18. Všichni nezletilí pacienti budou vyloučeni, aby se předešlo nadměrné dávce záření. Existují údaje naznačující malé, ale statisticky významné zvýšené riziko sekundární malignity v důsledku kumulativní dávky radiační expozice spojené s diagnostickým zobrazováním. Děti jsou nejcitlivější na dlouhodobé nepříznivé účinky záření. Současná pilotní studie se proto bude týkat pouze dospělých. Pokud výsledek této studie naznačí potenciální výhodu PET-CT, mohou být tato data porovnána s riziky radiační expozice při rozhodování o zobrazovacích strategiích u pediatrických pacientů s melanomem.

Kritéria vyloučení:

  1. Regionální onemocnění omezené na postiženou sentinelovou lymfatickou uzlinu (okultní nebo mikroskopická metastáza regionálních uzlin).
  2. Dostupnost předchozího PET-CT provedeného do 60 dnů od prvního klinického vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PET-CT sken
Postup: PET-CT sken
Pozitronová emisní tomografie-počítačová tomografie (PET-CT) provedená do 30 dnů od CT s kontrastem.
Ostatní jména:
  • PET-CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, u kterých došlo ke změně operačního plánu na základě výsledku PET-CT
Časové okno: Hodnocení po PET-CT provedené do 30 dnů po kontrastním CT.
Hodnocení po PET-CT provedené do 30 dnů po kontrastním CT.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yulia Bronstein, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2008-0478

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na PET-CT sken

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení