Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PET-CT bij de behandeling van patiënten met stadium III of IV gemetastaseerd melanoom

26 maart 2012 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

PET-CT bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd melanoom in stadium III of IV die worden beschouwd als kandidaten voor chirurgie: evaluatie van de toegevoegde waarde na conventionele beeldvorming

Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om te leren hoe vaak het gebruik van een positronemissietomografie-computertomografie (PET-CT)-scan naast een standaard computertomografie (CT)-scan het chirurgische plan bij patiënten met gemetastaseerd melanoom zal veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Als u akkoord gaat met deelname aan dit onderzoek, krijgt u een PET-CT-scan. Het beeld dat door deze scan wordt geproduceerd, wordt vergeleken met een standaard CT-scan om te zien of er nog meer tumoren kunnen worden gelokaliseerd. Als de onderzoeksarts denkt dat er nog meer tumoren aanwezig zijn, moet mogelijk een biopsie worden uitgevoerd om de status van de tumoren te controleren. Het type biopsie hangt af van waar de tumor(en) zich op het lichaam bevinden. Als er een biopsie wordt uitgevoerd, ondertekent u een aparte toestemming.

Auditie:

Aan vrouwen die besluiten deel te nemen aan dit onderzoek, wordt aan het begin van het onderzoek gevraagd of ze denken zwanger te zijn. Vrouwen die niet zeker weten of ze zwanger kunnen zijn of denken dat ze zwanger kunnen zijn, moeten een negatieve zwangerschapstest (ongeveer 1 theelepel) ondergaan.

PET-CT-scanprocedure:

Voordat de PET-CT-scan wordt uitgevoerd, wordt u gevraagd om gedurende 24 uur stressvolle inspanning te vermijden. Vanaf ongeveer 12 uur voor de scan moet u een eiwitrijk dieet volgen en de hoeveelheid koolhydraten die u eet beperken. Vanaf ongeveer 6 uur voor de scan mag u tot na de scan niets anders eten of drinken dan water (snel). Tijdens de vastenperiode mag u de voorgeschreven medicijnen met water blijven innemen.

Draag op de dag van de PET-CT-scan gemakkelijk zittende kleding, bij voorkeur zonder metalen knopen en/of ritsen. U wordt gevraagd om alle metalen voorwerpen die u heeft te verwijderen wanneer u aankomt in het PET-CT-centrum.

  • Er wordt bloed afgenomen (een paar druppels uit de vingertop) om uw bloedsuikerspiegel te controleren.
  • Een radioactieve suikeroplossing, fluorodeoxyglucose (FDG) genaamd, wordt toegediend via een naald in een ader van uw arm. De injectie duurt ongeveer 5 minuten. Na de FDG-injectie rust u ongeveer 1 uur om de FDG door het lichaam te laten bewegen. U wordt dan gevraagd om te plassen voordat de scan wordt uitgevoerd.

U gaat plat op uw rug op de scannertafel liggen. De tafel zal langzaam in en uit een donutvormige machine bewegen, de PET-CT-scanner. Deze scanner maakt een foto die de FDG in de tumor(en) en organen laat zien. De scan duurt ongeveer 45-60 minuten. U moet zo stil mogelijk liggen terwijl de scan wordt uitgevoerd.

Duur van de studie:

Uw deelname aan dit onderzoek is voorbij nadat de PET-CT-scan is voltooid.

Vervolgbezoeken:

Als onderdeel van uw zorgstandaard kan uw huisarts aanvullende beeldvorming bestellen na voltooiing van dit onderzoek voor follow-updoeleinden. De onderzoeksarts zal deze beelden bekijken om ze te vergelijken met de PET-CT-beelden. De onderzoeksartsen zullen ook de resultaten beoordelen van eventuele biopsieën die u heeft ondergaan als gevolg van PET-CT-bevindingen.

Dit is een onderzoekend onderzoek. PET-CT- en CT-scans zijn door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar. De PET-CT-component van dit onderzoek is een onderzoeksproject omdat het wordt uitgevoerd binnen een bepaald tijdsbestek (binnen 30 dagen na uw CT-scan) in plaats van binnen het tijdsbestek dat uw arts normaal zou beslissen.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 150 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij het M. D. Anderson Cancer Center (MDACC).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
38

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen ouder dan 18 jaar met gemetastaseerd melanoom (melanoom dat zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam) en worden beschouwd als een kandidaat voor een operatie op basis van een contrastversterkte computertomografie (CT) -scan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. AJCC-stadium III-melanoom met klinisch duidelijke (macroscopische) ziekte, hetzij door lichamelijk onderzoek of op conventionele beeldvorming, of AJCC-stadium IV-melanoom met gemetastaseerde plaats(en) die chirurgisch reseceerbaar worden geacht. De eerste beslissing over chirurgische kandidatuur moet worden genomen door de chirurgisch oncoloog. Patiënten met onbepaalde CT-bevindingen die groter zijn dan 1 cm buiten het veld van de mogelijke operatie zullen ook worden opgenomen.
  2. Contrast-versterkte CT van borst, buik en bekken, uitgevoerd in het MDACC of buiten de instelling, moet chirurgische kandidatuur aangeven. Externe CT-beeldvormingsonderzoeken moeten van acceptabele kwaliteit zijn, zoals bepaald door de beoordelende radioloog. PET-CT moet volgens protocol binnen 30 dagen na de contrastversterkte CT worden uitgevoerd.
  3. 3. Leeftijd >/= 18. Alle minderjarige patiënten worden uitgesloten om een ​​te hoge stralingsdosis te voorkomen. Er zijn gegevens die wijzen op een klein maar statistisch significant verhoogd risico op secundaire maligniteiten als gevolg van de cumulatieve stralingsdosis die gepaard gaat met diagnostische beeldvorming. Kinderen zijn het meest gevoelig voor schadelijke effecten op de lange termijn van straling. Daarom zal de huidige pilotstudie alleen voor volwassenen worden opgebouwd. Als het resultaat van deze studie wijst op een mogelijk voordeel van PET-CT, kunnen deze gegevens worden afgewogen tegen de risico's van blootstelling aan straling om te beslissen over beeldvormingsstrategieën bij pediatrische patiënten met melanoom.

Uitsluitingscriteria:

  1. Regionale ziekte beperkt tot een betrokken schildwachtklier (occulte of microscopische regionale lymfekliermetastasen).
  2. Beschikbaarheid van eerdere PET-CT, uitgevoerd binnen 60 dagen na eerste klinische afspraak.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
PET-CT-scan
Procedure: PET-CT-scan
Positronemissietomografie-computertomografie (PET-CT)-scan uitgevoerd binnen 30 dagen na contrastversterkte CT.
Andere namen:
  • PET-CT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten bij wie een verandering in chirurgisch plan optrad op basis van PET-CT-resultaat
Tijdsspanne: Evaluatie na PET-CT uitgevoerd binnen 30 dagen na contrastversterkte CT.
Evaluatie na PET-CT uitgevoerd binnen 30 dagen na contrastversterkte CT.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Yulia Bronstein, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 maart 2012

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2008-0478

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op PET-CT-scan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen