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PET-CT no Tratamento de Pacientes com Melanoma Metastático Estágio III ou IV

26 de março de 2012 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

PET-CT no Tratamento de Pacientes com Melanoma Metastático Estágio III ou IV Considerados Candidatos à Cirurgia: Avaliação do Valor Aditivo Após Exames de Imagem Convencionais

O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber com que frequência o uso de uma tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET-CT), além de uma tomografia computadorizada (TC) padrão, mudará o plano cirúrgico em pacientes com melanoma metastático.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Se você concordar em participar deste estudo, será realizada uma PET-CT. A imagem produzida por esta varredura será comparada a uma tomografia computadorizada padrão para ver se algum tumor adicional pode ser localizado. Se o médico do estudo achar que tumores adicionais estão presentes, pode ser necessário realizar uma biópsia para verificar o estado dos tumores. O tipo de biópsia dependerá da localização do(s) tumor(es) no corpo. Se uma biópsia for realizada, você assinará um consentimento separado.

Teste de tela:

As mulheres que decidirem participar deste estudo serão questionadas se acham que podem estar grávidas no início do estudo. As mulheres que não têm certeza se podem estar grávidas ou pensam que podem estar grávidas devem ter um teste de gravidez de sangue negativo (cerca de 1 colher de chá).

Procedimento de PET-CT:

Antes da realização do PET-CT, você será solicitado a evitar exercícios estressantes por 24 horas. Começando cerca de 12 horas antes do exame, você deve comer uma dieta rica em proteínas e limitar a quantidade de carboidratos que ingere. Começando cerca de 6 horas antes do exame, você não deve comer ou beber nada além de água (jejum) até que o exame seja concluído. Você pode continuar a tomar os medicamentos prescritos com água durante o período de jejum.

No dia do PET-CT, deve-se usar roupas confortáveis, preferencialmente sem botões de metal e/ou zíperes. Você será solicitado a retirar quaisquer objetos metálicos que tenha ao chegar ao Centro PET-CT.

  • Sangue (algumas gotas da ponta do dedo) será coletado para verificar seus níveis de açúcar no sangue.
  • Uma solução de açúcar radioativo, chamada fluorodesoxiglicose (FDG), será administrada por meio de uma agulha em uma veia do seu braço. A injeção durará cerca de 5 minutos. Após a injeção de FDG, você descansará por cerca de 1 hora para permitir que o FDG se mova por todo o corpo. Você será solicitado a urinar antes que a varredura seja realizada.

Você ficará deitado de costas na mesa do scanner. A mesa se moverá lentamente para dentro e para fora de uma máquina em forma de rosquinha chamada PET-CT. Este scanner cria uma imagem que mostra o FDG no(s) tumor(es) e órgãos. A varredura leva cerca de 45-60 minutos. Você precisará ficar o mais imóvel possível enquanto a varredura estiver sendo realizada.

Duração do estudo:

Sua participação neste estudo terminará após a conclusão do PET-CT.

Visitas de Acompanhamento:

Como parte de seu tratamento padrão, seu médico de cuidados primários pode solicitar imagens adicionais após a conclusão deste estudo para fins de acompanhamento. O médico do estudo revisará essas imagens para compará-las com as imagens PET-CT. Os médicos do estudo também revisarão os resultados de quaisquer biópsias que você possa ter feito como resultado dos achados da PET-TC.

Este é um estudo investigativo. As varreduras PET-CT e CT são aprovadas pela FDA e estão disponíveis comercialmente. O componente PET-CT deste estudo é experimental porque está sendo feito dentro de um determinado período de tempo (dentro de 30 dias após a tomografia computadorizada), em vez do prazo que seu médico normalmente decidiria.

Até 150 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson Cancer Center (MDACC).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
38

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com mais de 18 anos com melanoma metastático (melanoma que se espalhou para outras partes do corpo) e são considerados candidatos à cirurgia com base em uma tomografia computadorizada (TC) com contraste.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Melanoma AJCC estágio III com doença clinicamente evidente (macroscópica), seja por exame físico ou por imagem convencional, ou melanoma AJCC estágio IV com local(is) metastático(s) considerado(s) ressecável(is) cirurgicamente. A decisão inicial sobre a candidatura cirúrgica deve ser feita pelo oncologista cirúrgico. Pacientes com achados tomográficos indeterminados maiores que 1 cm fora do campo da cirurgia potencial também serão incluídos.
  2. A TC de tórax, abdome e pelve com contraste realizada no MDACC ou fora da instituição deve indicar a candidatura cirúrgica. Os estudos externos de imagem de TC devem ser de qualidade aceitável, conforme determinado pelo radiologista responsável pela avaliação. A PET-CT por protocolo deve ser realizada em até 30 dias a partir da TC com contraste.
  3. 3. Idade >/= 18. Todos os pacientes menores serão excluídos para evitar dose excessiva de radiação. Há dados que sugerem um risco pequeno, mas estatisticamente significativo, de malignidade secundária devido à dose cumulativa de exposição à radiação associada ao diagnóstico por imagem. As crianças são mais sensíveis aos efeitos adversos a longo prazo da radiação. Portanto, o estudo piloto atual incluirá apenas adultos. Se o resultado deste estudo indicar uma vantagem potencial da PET-CT, esses dados podem ser ponderados contra os riscos de exposição à radiação para decidir sobre as estratégias de imagem em pacientes pediátricos com melanoma.

Critério de exclusão:

  1. Doença regional limitada a um linfonodo sentinela envolvido (metástase linfonodal regional oculta ou microscópica).
  2. Disponibilidade de PET-CT prévia, realizada até 60 dias após a consulta clínica inicial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PET-TC
Procedimento: PET-TC
Tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET-CT) realizada dentro de 30 dias de TC com contraste.
Outros nomes:
  • PET-CT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes nos quais ocorreu uma mudança no plano cirúrgico com base no resultado da PET-CT
Prazo: Avaliação após PET-CT realizada dentro de 30 dias de TC com contraste.
Avaliação após PET-CT realizada dentro de 30 dias de TC com contraste.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yulia Bronstein, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2008-0478

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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