Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PET-CT vid behandling av patienter med stadium III eller IV metastaserande melanom

26 mars 2012 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

PET-CT vid behandling av patienter med metastaserande melanom i stadium III eller IV som övervägs som kandidater för kirurgi: utvärdering av additivt värde efter konventionell bildbehandling

Målet med denna kliniska forskningsstudie är att lära sig hur ofta användning av en positronemissionstomografi-datortomografi (PET-CT) skanning utöver en standard datortomografi (CT) kommer att förändra operationsplanen hos patienter med metastaserande melanom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Om du samtycker till att delta i denna studie kommer du att få en PET-CT-skanning utförd. Bilden som produceras av denna skanning kommer att jämföras med en vanlig datortomografi för att se om några ytterligare tumörer kan lokaliseras. Om studieläkaren tror att ytterligare tumörer finns, kan en biopsi behöva göras för att kontrollera tumörernas status. Typen av biopsi beror på var tumören/tumörerna finns på kroppen. Om en biopsi görs undertecknar du ett separat samtycke.

Screeningtest:

Kvinnor som bestämmer sig för att delta i denna studie kommer att tillfrågas om de tror att de kan vara gravida i början av studien. Kvinnor som är osäkra på om de kan vara gravida eller tror att de kan vara gravida måste ha ett negativt blodprov (ca 1 tsk) graviditetstest.

PET-CT skanningsprocedur:

Innan PET-CT-skanningen utförs kommer du att bli ombedd att undvika stressande träning under 24 timmar. Med början cirka 12 timmar före skanningen bör du äta en proteinrik kost och begränsa mängden kolhydrater du äter. Med början cirka 6 timmar före skanningen ska du inte äta eller dricka annat än vatten (snabbt) förrän efter att skanningen är gjord. Du kan fortsätta att ta receptbelagda läkemedel med vatten under fasteperioden.

På dagen för PET-CT ska du bära bekväma kläder, helst utan metallknappar och/eller dragkedjor. Du kommer att bli ombedd att ta bort alla metallföremål du har när du anländer till PET-CT Center.

  • Blod (några droppar från fingertoppen) kommer att samlas in för att kontrollera dina blodsockernivåer.
  • En radioaktiv sockerlösning, kallad fluordeoxiglukos (FDG), kommer att ges genom en nål i en ven i din arm. Injektionen tar cirka 5 minuter. Efter FDG-injektionen kommer du att vila i cirka 1 timme så att FDG kan röra sig i hela kroppen. Du kommer då att bli ombedd att kissa innan skanningen görs.

Du kommer att ligga platt på rygg på skannerbordet. Bordet kommer att röra sig långsamt in och ut ur en munkformad maskin som kallas PET-CT-skannern. Denna skanner skapar en bild som visar FDG i tumören/tumörerna och organen. Skanningen tar cirka 45-60 minuter. Du måste ligga så stilla som möjligt medan skanningen pågår.

Studielängd:

Ditt deltagande i denna studie kommer att avslutas efter att PET-CT-skanningen har slutförts.

Uppföljningsbesök:

Som en del av din standardvård kan din primärvårdsläkare beställa ytterligare bildbehandling efter att du har slutfört denna studie för uppföljningsändamål. Studieläkaren kommer att granska dessa bilder för att jämföra dem med PET-CT-bilderna. Studieläkarna kommer också att granska resultaten av eventuella biopsier du kan ha haft som ett resultat av PET-CT-fynd.

Detta är en undersökningsstudie. PET-CT- och CT-skanningar är FDA-godkända och kommersiellt tillgängliga. PET-CT-komponenten i denna studie är undersökande eftersom den görs inom en viss tidsram (inom 30 dagar efter din datortomografi) istället för vid den tidsram som din läkare normalt skulle bestämma.

Upp till 150 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson Cancer Center (MDACC).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

38

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer över 18 år med metastaserande melanom (melanom som har spridit sig till andra delar av kroppen) och anses vara en kandidat för operation baserat på en kontrastförstärkt datortomografi (CT).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. AJCC stadium III melanom med kliniskt uppenbar (makroskopisk) sjukdom, antingen genom fysisk undersökning eller på konventionell bildbehandling, eller AJCC stadium IV melanom med metastaserande ställen som anses kirurgiskt resekterbara. Det första beslutet om kirurgisk kandidatur bör fattas av kirurgisk onkolog. Patienter med obestämda CT-fynd som är större än 1 cm utanför området för den potentiella operationen kommer också att inkluderas.
  2. Kontrastförstärkt CT av bröst, buk och bäcken utförd antingen vid MDACC eller utanför institutionen bör indikera kirurgisk kandidatur. Extern CT-undersökningar bör vara av acceptabel kvalitet, enligt bedömning av den utvärderande radiologen. PET-CT per protokoll måste utföras inom 30 dagar från kontrastförstärkt CT.
  3. 3. Ålder >/= 18. Alla minderåriga patienter kommer att uteslutas för att undvika överdriven stråldos. Det finns data som tyder på liten men statistiskt signifikant ökad risk för sekundär malignitet på grund av den kumulativa dosen av strålningsexponering i samband med diagnostisk bildbehandling. Barn är mest känsliga för långtidseffekter av strålning. Den nuvarande pilotstudien kommer därför endast att omfatta vuxna. Om resultatet av denna studie kommer att indikera potentiella fördelar med PET-CT, kan dessa data vägas mot strålningsexponeringsrisker för att besluta om avbildningsstrategier hos pediatriska patienter med melanom.

Exklusions kriterier:

  1. Regional sjukdom begränsad till en involverad vaktpostlymfkörtel (ockult eller mikroskopisk regional nodalmetastas).
  2. Tillgänglighet av tidigare PET-CT, utförd inom 60 dagar efter det första kliniska mötet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PET-CT-skanning
Positronemissionstomografi-datortomografi (PET-CT) skanning utförd inom 30 dagar efter kontrastförstärkt CT.
Andra namn:
  • PET-CT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procent av patienter där en förändring i operationsplanen inträffade baserat på PET-CT-resultat
Tidsram: Utvärdering efter PET-CT utförd inom 30 dagar efter kontrastförstärkt CT.
Utvärdering efter PET-CT utförd inom 30 dagar efter kontrastförstärkt CT.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Yulia Bronstein, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2008-0478

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på PET-CT-skanning

Sök liknande försök