Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MK-8353:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta potilailla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia (MK-8353-001)

tiistai 31. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen 1 tutkimus MK-8353:n (entinen SCH 900353) turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia (protokolla nro 001 (entinen P06203))

Tämä tutkimus MK-8353:n (entinen SCH 900353) turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehokkuudesta, kun sitä annetaan yksittäisen aineen oraalisena hoitona osallistujille, joilla on edennyt kiinteä kasvain, tehdään kahteen osaan. Osassa 1a annosta nostetaan alustavan suurimman siedetyn annoksen (MTD) selvittämiseksi ja osassa 1b annoksen vahvistus, jotta saadaan selville suositeltu vaiheen 2 annos (RPTD), jota käytetään tutkimuksen osassa 2. Tutkimuksen osassa 2 osallistujia, joilla on tietyntyyppinen metastaattinen melanooma tai metastaattinen paksusuolen syöpä, hoidetaan sen selvittämiseksi, onko MK-8353 tehokas yksittäinen hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti/histologisesti vahvistettu kiinteä kasvain (metastaattinen tai paikallisesti edennyt sairaus), joka ei ole reagoinut tavanomaiseen hoitoon, on edennyt tavanomaisesta hoidosta huolimatta tai jolle ei ole olemassa standardihoitoa.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla osallistujilla on oltava negatiivinen raskaustesti; Naisten ja miesten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen.
  • Osan 1b ja 2 osalta osallistuja, jolla on metastaattinen melanooma tai metastaattinen paksusuolen syöpä, jolla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1 ja elinajanodote ≥3 kuukautta.
  • Riittävä elinten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaa tai etenevä keskushermoston etäpesäke (CNS), ellei se ole oireeton 3 kuukauteen, ilman steroideja tai kouristuslääkkeitä.
  • Aktiivinen maha-suolikanavan sairaus tai häiriö tai aiemmin tehty leikkaus, joka muuttaa merkittävästi ruoansulatuskanavan motiliteettia tai imeytymistä.
  • Ei ole toipunut aiemmasta hoidosta ja saanut kemoterapiaa, biologista tai hormonaalista hoitoa 4 viikon kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Sädehoito (lukuun ottamatta luuvaurioiden palliatiivista säteilyä) 4 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Yli 3 aikaisempaa kemoterapiaa, biologista hoitoa, hormonihoitoa tai tutkimuslääkkeitä, jotka eivät sisällä adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitoja.
  • Kliinisesti merkitykselliset sydän- ja verisuoni-, maksa-, neurologiset, endokriiniset tai muut merkittävät systeemiset sairaudet.
  • Keskimääräinen QTcF-aika (sykekäyrän aikaväli, joka on korjattu Friderician korjauksella) > 450 ms lähtötilanteessa.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hepatiittiinfektio tai tuberkuloosiinfektio.
  • Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin.
  • Aiempi merkittävä silmäsairaus, mukaan lukien glaukooma, retinopatia tai verkkokalvon laskimotukos.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MK-8353 100 mg kahdesti päivässä (BID)
100 mg kapselit suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän ajan jokaisessa syklissä
Lääke: MK-8353
Annostetaan suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän ajan jokaisessa syklissä
Kokeellinen: MK-8353 200 mg BID
200 mg kapselit suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän ajan jokaisessa syklissä
Lääke: MK-8353
Annostetaan suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän ajan jokaisessa syklissä
Kokeellinen: MK-6353 300 mg BID
300 mg kapselit suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän ajan jokaisessa syklissä
Lääke: MK-8353
Annostetaan suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän ajan jokaisessa syklissä
Kokeellinen: MK-8353 350 mg BID
350 mg kapselit suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän ajan jokaisessa syklissä
Lääke: MK-8353
Annostetaan suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän ajan jokaisessa syklissä
Kokeellinen: MK-8353 400 mg BID
400 mg kapselit suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän ajan jokaisessa syklissä
Lääke: MK-8353
Annostetaan suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän ajan jokaisessa syklissä
Kokeellinen: MK-8353 800 mg BID
800 mg kapselit suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän ajan jokaisessa syklissä
Lääke: MK-8353
Annostetaan suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän ajan jokaisessa syklissä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivän syklit, jopa noin 9 kuukauden hoito ja 30 päivän seurantajakso yhteensä enintään noin 10 kuukautta
DLT johdettiin ensimmäisen syklin (28 päivää) aikana havaituista toksisuuksista kullakin annostasolla. DLT:llä tarkoitetaan mitä tahansa hematologista tai ei-hematologista toksisuutta, joka on ≥ luokka 3, kuten protokollan mukaan on ennalta määritetty, tai lääkkeeseen liittyvää toksisuutta, riippumatta haittatapahtumien yleisistä terminologiakriteereistä (CTCAE) -asteesta, joka aiheuttaa > 20 % aiotusta kokonaismäärästä kierron 1 annokset jäävät väliin.
28 päivän syklit, jopa noin 9 kuukauden hoito ja 30 päivän seurantajakso yhteensä enintään noin 10 kuukautta
Osallistujien kokonaisvastausprosentti
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 8 viikon välein taudin etenemiseen tai tutkimuksen lopettamiseen saakka noin 10 kuukauden ajan
Kokonaisvasteprosentti määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, joilla oli täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) vasteen arviointikriteereitä kohden. Kiinteät kasvaimet (RECIST) versio 1.1.
Lähtötaso ja 8 viikon välein taudin etenemiseen tai tutkimuksen lopettamiseen saakka noin 10 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharpe & Dohme Corp.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P06203
  • 2012-002696-33 (EudraCT-numero)
  • MK-8353-001 (Muu tunniste: Merck)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvain, kiinteä

Kliiniset tutkimukset MK-8353

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa