Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

eIMPACT-kokeilu: nykyaikaistettu yhteistyöhoito ikääntyneiden masentuneiden potilaiden liiallisen sydän- ja verisuonitautien riskin vähentämiseksi

tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: Jesse Stewart, Indiana University
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentääkö tutkijoiden ennen sydän- ja verisuonitaudin (CVD) puhkeamista nykyaikaistama IMPACT-hoitoa masennukseen (eIMPACT). Osallistujat ovat perusterveydenhuollon potilaita, jotka ovat masentuneita, mutta joilla ei ole sydän- ja verisuonitautia. Puolet osallistujista saa tavanomaista masennuksen hoitoa perusterveydenhuollossa (tavallinen hoito), ja toinen puoli saa yhden vuoden eIMPACT-vaiheen hoito-ohjelman, joka sisältää masennuslääkkeitä ja tietokoneistettua ja puhelinta kognitiivis-käyttäytymisterapiaa. Arvioidakseen muutosta sydän- ja verisuonitautiriskissä tutkijat mittaavat valtimoiden toiminnan ultraäänellä ennen ja jälkeen yhden vuoden hoitojakson. Oletuksena on, että potilailla, jotka saavat eIMPACT-hoitoa, valtimoiden toiminta paranee enemmän kuin potilailla, jotka saavat tavallista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) ovat amerikkalaisten miesten ja naisten ykkönen tappaja, ja sen taloudellinen taakka on huomattava ja kasvussa. Aikuisilla, joilla on masennus, on kohonnut sydän- ja verisuonitautitapahtumien riski ja huono CVD-ennuste. Valitettavasti aiemmat masennuksen hoitotutkimukset eivät ole havainneet odotettuja kardiovaskulaarisia hyötyjä. Uusi selitys näille nollatuloksille on se, että interventiot näissä tutkimuksissa, joissa kaikissa koskivat potilaita, joilla oli aiemmin ollut sydän- ja verisuonitauti, suoritettiin liian myöhään sydän- ja verisuonitautien luonnollisessa historiassa. Arvioidakseen hypoteesiamme, jonka mukaan masennuksen hoito ennen kliinistä sydän- ja verisuonitautien puhkeamista voisi vähentää sydän- ja verisuonitautiriskiä, ​​tutkijat suorittavat vaiheen II satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen 216:lla ≥ 50-vuotiaalla perusterveydenhuollon potilaalla, joilla on masennushäiriö ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijät, mutta joilla ei ole kliinistä CVD:tä. Potilaat satunnaistetaan vuodeksi eIMPACT-hoitoon, modernisoituun IMPACT-hoitoomme tai tavanomaiseen masennuksen perushoitoon. eIMPACT on porrastettu yhteishoitointerventio, jossa on mukana monialainen tiimi, joka tarjoaa todisteisiin perustuvia masennushoitoja potilaan mieltymysten mukaisesti. Tutkija parranajo modernisoi toimintaamme sisällyttämällä tietokoneistettuun kognitiivis-käyttäytymisterapiaan ja toimittamalla muita hoitokomponentteja puhelimitse. Keskeinen hypoteesimme on, että eIMPACT parantaa endoteelin toimintahäiriötä, jota pidetään CVD-riskin barometrina, masentuneilla aikuisilla vähentämällä masennusoireita, autonomista toimintahäiriötä, systeemistä tulehdusta ja verihiutaleiden aktivaatiota. Tutkijat testaavat keskeistä hypoteesiamme suorittamalla nämä erityiset tavoitteet: (1) määrittää, vähentääkö eIMPACT masentuneiden potilaiden ylimääräistä sydän- ja verisuonisairauksien riskiä (ensisijainen tulos: endoteelin toimintahäiriö; tutkimustulos: tapahtumat CVD-tapahtumat) ja (2) tutkia ehdokasta. eIMPACTin vaikutuksen CVD-riskiin taustalla olevat mekanismit (toissijaiset seuraukset: masennusoireet, autonominen toimintahäiriö, systeeminen tulehdus ja verihiutaleiden aktivaatio). Positiivinen koe tuottaisi mekaaniset perustelut, tehokkuustodisteet ja vaikutusten arviot, joita tarvitaan usean paikan tapahtumiin perustuvan vaiheen III tutkimuksen perustelemiseksi ja suunnittelemiseksi, jotta voidaan vahvistaa eIMPACTin tehokkuus sydän- ja verisuonitautiriskin vähentämisessä. Sen osoittamisella, että masennuksen hoito vähentää sydän- ja verisuonitautiriskiä, ​​joka on tämän tutkimuslinjan ensisijainen odotettu tulos, olisi merkittävä myönteinen vaikutus. Se tunnistaisi uuden kohteen (masennus) sydän- ja verisuonitautien ehkäisytoimille ja varustaisi palveluntarjoajat uudella levitettävällä ja skaalautuvalla työkalulla (eIMPACT), jolla voidaan samanaikaisesti hoitaa masennusta ja hallita suuren riskiryhmän potilaiden CVD-riskiä. Yhteenvetona näiden kliiniseen käytäntöön tehtyjen muutosten pitäisi vähentää sydän- ja verisuonitautien sairastuvuutta, kuolleisuutta ja kustannuksia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
216

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • IUPUI Department of Psychology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Perushoidon potilaat
  • Ikä ≥ 50 vuotta
  • Nykyinen masennushäiriö
  • Kohonnut sydän- ja verisuonitautien riski

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisen sydän- ja verisuonitautien historia
  • Seuraavien kroonisten sairauksien esiintyminen: HIV/AIDS, krooninen munuaissairaus, systeeminen tulehdussairaus tai viime vuoden syöpä
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi
  • Jatkuva (esim. päivittäinen) systeemisen tulehdustilan (esim. nivelreuma, lupus, Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus) hoito viimeisen 3 kuukauden aikana. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö on sallittua, koska sen esiintyvyys kohdeväestössä on suuri.
  • Antikoagulanttien nykyinen käyttö (aspiriini ja kolesteroli- ja verenpainelääkkeet ovat sallittuja)
  • Akuutti itsemurhan riski
  • Vaikea kognitiivinen häiriö
  • Nykyinen raskaus
  • Jatkuva masennuksen hoito psykiatrin kanssa Eskenazi Health/Midtown -järjestelmän ulkopuolella (jatkuva masennuksen hoito Eskenazi Health/Midtown -psykiatrin kanssa on sallittua, koska voimme tehdä yhteistyötä ja koordinoida masennuksen hoitoa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: eIMPACT
eIMPACT on 12 kuukautta kestävä, modernisoitu, yhteistoiminnallinen, vaiheittainen hoitointerventio, joka koostuu (1) tietokoneistetun ja puhelimen kognitiivis-käyttäytymisterapiasta masennukseen ja (2) valituista masennuslääkkeistä, jotka sisältyvät algoritmiin, joka on optimoitu sydän- ja verisuonitautien riskin vähentämiseen. Se on yhteishoitointerventio, jossa monialainen tiimi tarjoaa vakiintuneita masennuksen hoitoja potilaan mieltymysten mukaisesti. Se käyttää porrastettua, joustavaa, kohdennettavaa lähestymistapaa, joka modernisoi IMPACT-toimia hyödyntämällä teknologiaa henkilöstö- ja tilantarpeen minimoimiseksi. Interventioita ovat Beating the Blues, ongelmanratkaisuhoito perusterveydenhuollossa ja tietyt FDA:n hyväksymät masennuslääkkeet. Hoitotiimi koostuu masennuksen kliinisestä asiantuntijasta, ohjaavasta lääkäristä, jolla on asiantuntemusta perusterveydenhuollosta ja IMPACT-asioista, sekä potilaiden perusterveydenhuollon tarjoajista.
Käyttäytyminen: Beating the Blues (BtB)
BTB on laajalti käytetty, empiirisesti tuettu, erillinen CBT-ohjelma masennukseen, joka on suunniteltu perusterveydenhuollon potilaille ja sopii aikuisille, joilla on vähän tietokonekokemusta ja 5.-6. luokan lukutaso. BtB käyttää interaktiivista multimediamuotoa kahdeksaan 50 minuutin viikoittaiseen hoitokertaan. Vaikka istunnot on räätälöity kunkin potilaan ongelmien mukaan, yleisiä aiheita ovat haastavat toimintahäiriöiset ajatukset, toiminnan ajoittaminen, ongelmanratkaisu, asteittainen altistuminen, tehtävien jakautuminen, unenhallinta ja uusiutumisen ehkäisy. Potilaille määrätään myös räätälöityjä kotitehtäviä, jotka räätälöidään heidän tarpeisiinsa ja tarkistetaan jokaisen istunnon alussa.
Muut nimet:
  • Tietokonepohjainen psykoterapia
  • Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
Käyttäytyminen: Ongelmanratkaisuhoito perusterveydenhuollossa (PST-PC)
PST-PC on manuaalinen, empiirisesti tuettu CBT, joka on kehitetty terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön perusterveydenhuollossa. 6-10 30 minuutin istunnon painopiste on opettaa potilaille tapoja ratkaista ajankohtaisia ​​masennukseen vaikuttavia ongelmia. Toimitamme PST-PC:n puhelimitse.
Muut nimet:
  • Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
  • Puhelinpsykoterapia
Lääke: Masennuslääkkeet
IMPACT-hoitokäsikirja antaa ohjeita masennuslääkkeiden käyttöön, kuten lääkkeen valintaan, titraukseen, toiseen lääkkeeseen vaihtamiseen, sivuvaikutusten hallintaan ja lääkevuorovaikutusten välttämiseen. Optimoidaksemme eIMPACTin sydän- ja verisuonisairauksien riskin vähentämiseksi olemme rajoittaneet masennuslääkkeiden IMPACT-luettelon SSRI-lääkkeisiin (sertraliini, essitalopraami, paroksetiini, fluoksetiini, sitalopraami), duloksetiini, bupropioni ja mirtatsapiini. Nämä lääkkeet ovat FDA:n hyväksymiä masennuksen hoitoon ja ovat turvallisimpia kardiovaskulaarisesta näkökulmasta.
Muut nimet:
  • Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI)
  • Serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjä (SNRI)
  • Norepinefriini-dopamiinin takaisinoton estäjä (NDRI)
  • Tetrasyklinen masennuslääke (TeCA)
Active Comparator: Tavallinen hoito
Potilaille ja heidän perusterveydenhuollolleen tiedotetaan masennusdiagnoosista, ja seurantaa kannustetaan. Saadulle hoidolle ei ole rajoituksia. Eskenazi Healthin perusterveydenhuollon klinikat käyttävät ryhmähoidon lähestymistapaa, ja PCP:itä tukevat sulautetut käyttäytymisterveysklinikot ja sidoksissa olevat psykiatrit.
Muut: Tavallinen hoito
Potilaille, jotka on satunnaistettu masennuksen tavanomaiseen perushoitoon, tiedotetaan heidän masennusdiagnoosistaan, heitä rohkaistaan ​​seuraamaan Eskenazi Healthin perusterveydenhuollon tarjoajaa ja heille tarjotaan luettelo paikallisista mielenterveyspalveluista. Potilaan perusterveydenhuollon tarjoaja saa kirjeen, jossa kerrotaan, että potilaalla on masennushäiriö ja hänet satunnaistettiin normaaliin hoitoon. Tässä kirjeessä on myös luettelo paikallisista mielenterveyspalveluista. Interventioryhmän tapaan normaalihoitopotilailla on edelleen mahdollisuus saada kohdejärjestelmissä normaalihoitoon kuuluvia palveluita. Saadulle hoidolle ei ole rajoituksia. Eskenazi Healthin perusterveydenhuollon klinikat käyttävät ryhmähoidon lähestymistapaa, ja PCP:itä tukevat sulautetut käyttäytymisterveysklinikot ja sidoksissa olevat psykiatrit.
Muut nimet:
  • Tavallinen hoito (TAU)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Brachial artery Flow-Mediated Dilatation (FMD) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Brakiaalinen suu- ja sorkkatauti mitattiin konsensusohjeiden mukaisesti käyttämällä korkean resoluution GE LOGIQe -ultraääntä 15 MHz:n verisuonimuuntimella. 10 minuutin makuulla olon jälkeen BP-mansetti asetettiin kyynärvarteen ja puhallettiin paineeseen 250 mmHg viideksi minuutiksi. Brachialin halkaisija mitattiin ennen täyttämistä ja 60 ja 90 sekuntia deflaation jälkeen käyttämällä AccessPoint 2011 -ohjelmistoa (versio 8.2). Suu- ja sorkkatauti laskettiin olkavarren halkaisijan enimmäisprosentteina 60 tai 90 sekuntia deflaation jälkeen.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireet 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujat täyttivät luotettavan ja pätevän Hopkins Symptom Checklist-20:n (SCL-20) arvioidakseen masennusoireita. Kokonaispisteet (kohteiden vastausten keskiarvo, vaihteluväli: 0-4) laskettiin, ja korkeammat pisteet osoittivat suurempia masennusoireita.
12 kuukautta
High Frequency Heart Rate Variability (HF HRV) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
HF HRV -arviot johdettiin spektrianalyysillä (kaistanleveys: 0,15-0,40 Hz) 1 minuutin aikakausilta elektrokardiografisista tiedoista, jotka on saatu 10 minuutin makuullepanojakson viimeisen 5 minuutin aikana MindWare Technologiesin HRV-analyysiohjelmistolla (versio 3.1.2). Keskimääräinen HF HRV laskettiin viiden estimaatin keskiarvona. Hengitystiheyden hallitsemiseksi osallistujat suorittivat tahdistettua hengitystä suorittavan tietokonetehtävän, joka oli asetettu 12 hengitystä minuutissa.
12 kuukautta
Interleukiini-6 (IL-6) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkimushoitajien ottamat paastoverinäytteet kerättiin EDTA-putkiin ja sentrifugoitiin 20 minuutin sisällä. Plasmaerät jäädytettiin -80 °C:ssa testiin asti Indiana University Center for Diabetes and Metabolic Diseases Translation Core -keskuksessa. Mittasimme IL-6:n tasot käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimäärityspakkauksia valmistajan ohjeiden mukaisesti.
12 kuukautta
Korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkimushoitajien ottamat paastoverinäytteet kerättiin EDTA-putkiin ja sentrifugoitiin 20 minuutin sisällä. Plasmaerät jäädytettiin -80 °C:ssa testiin asti Indiana University Center for Diabetes and Metabolic Diseases Translation Core -keskuksessa. Mittasimme hsCRP-tasoja käyttämällä entsyymikytkettyjä immunosorbenttimäärityssarjoja valmistajan ohjeiden mukaisesti.
12 kuukautta
β-tromboglobuliini 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkimushoitajien ottamat paastoverinäytteet kerättiin EDTA-putkiin ja sentrifugoitiin 20 minuutin sisällä. Plasmaerät jäädytettiin -80 °C:ssa testiin asti Indiana University Center for Diabetes and Metabolic Diseases Translation Core -keskuksessa. Mittasimme β-tromboglobuliinin tasoja käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimäärityssarjoja valmistajan ohjeiden mukaisesti.
12 kuukautta
Trombosyyttitekijä 4 (PF4) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkimushoitajien ottamat paastoverinäytteet kerättiin EDTA-putkiin ja sentrifugoitiin 20 minuutin sisällä. Plasmaerät jäädytettiin -80 °C:ssa testiin asti Indiana University Center for Diabetes and Metabolic Diseases Translation Core -keskuksessa. Mittasimme PF4-tasoja käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimäärityssarjoja valmistajan ohjeiden mukaisesti.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Indiana University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jesse C Stewart, Ph.D., Indiana University-Purdue University Indianapolis (IUPUI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 28. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 29. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1411802537
  • R01HL122245 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia