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Ensayo eIMPACT: Atención colaborativa modernizada para reducir el exceso de riesgo de ECV en pacientes mayores con depresión

3 de octubre de 2023 actualizado por: Jesse Stewart, Indiana University
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es evaluar si los investigadores modernizaron la intervención IMPACT para la depresión (eIMPACT), administrada antes del inicio de la enfermedad cardiovascular (ECV), reduce el riesgo de futuras ECV. Los participantes serán pacientes de atención primaria que estén deprimidos pero que no tengan antecedentes de ECV. La mitad de los participantes recibirá tratamiento estándar para la depresión en atención primaria (atención habitual) y la otra mitad recibirá un año de eIMPACT, un programa de atención colaborativa escalonada que incluye antidepresivos y terapia cognitivo-conductual informatizada y telefónica. Para evaluar el cambio en el riesgo de ECV, los investigadores medirán la función arterial mediante ultrasonido antes y después del período de tratamiento de 1 año. Se plantea la hipótesis de que los pacientes que reciben la intervención eIMPACT tendrán mayores mejoras en la función arterial que los pacientes que reciben la atención habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La enfermedad cardiovascular (ECV) es la principal causa de muerte de hombres y mujeres estadounidenses, y su carga económica es considerable y va en aumento. Los adultos con depresión tienen un riesgo elevado de eventos CVD y un mal pronóstico CVD. Desafortunadamente, los ensayos anteriores de tratamientos para la depresión no han observado los beneficios cardiovasculares anticipados. Una explicación novedosa para estos resultados nulos es que las intervenciones en estos ensayos, que involucraron a pacientes con ECV preexistentes, se administraron demasiado tarde en la historia natural de la ECV. Para comenzar a evaluar nuestra hipótesis de que el tratamiento de la depresión antes del inicio clínico de la ECV podría reducir el riesgo de ECV, los investigadores están realizando un ensayo controlado aleatorizado de fase II con 216 pacientes de atención primaria de ≥ 50 años con un trastorno depresivo y factores de riesgo de ECV, pero sin ECV clínica. Los pacientes serán asignados al azar a un año de eIMPACT, nuestra intervención IMPACT modernizada o la atención primaria habitual para la depresión. eIMPACT es una intervención de atención escalonada colaborativa que involucra a un equipo multidisciplinario que brinda tratamientos para la depresión basados ​​en evidencia de acuerdo con las preferencias del paciente. El investigador ha modernizado nuestra intervención mediante la incorporación de terapia cognitivo-conductual computarizada y la entrega de otros componentes del tratamiento por teléfono. Nuestra hipótesis central es que eIMPACT mejorará la disfunción endotelial, que se considera un barómetro del riesgo de ECV, en adultos deprimidos al disminuir los síntomas depresivos, la disfunción autonómica, la inflamación sistémica y la activación plaquetaria. Los investigadores probarán nuestra hipótesis central llevando a cabo estos objetivos específicos: (1) determinar si eIMPACT reduce el exceso de riesgo de ECV de los pacientes deprimidos (resultado principal: disfunción endotelial; resultado exploratorio: incidentes de ECV) y (2) examinar candidatos mecanismos subyacentes al efecto de eIMPACT sobre el riesgo de ECV (resultados secundarios: síntomas depresivos, disfunción autonómica, inflamación sistémica y activación plaquetaria). Un ensayo positivo generaría la justificación mecanicista, la evidencia de eficacia y las estimaciones del tamaño del efecto necesarias para justificar y diseñar un ensayo de fase III en varios sitios, impulsado por eventos, para confirmar la eficacia de eIMPACT en la reducción del riesgo de ECV. Demostrar que el tratamiento de la depresión reduce el riesgo de ECV, el principal resultado esperado de esta línea de investigación, tendría un impacto positivo sustancial. Identificaría un objetivo novedoso (la depresión) para los esfuerzos de prevención de las ECV y equiparía a los proveedores con una nueva herramienta difundible y escalable (eIMPACT) para tratar la depresión y controlar el riesgo de ECV de una gran cohorte de pacientes de alto riesgo simultáneamente. En conjunto, estos cambios en la práctica clínica deberían traducirse en una reducción de la morbilidad, la mortalidad y los costos de las enfermedades cardiovasculares.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
216

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IUPUI Department of Psychology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de atención primaria
  • Edad ≥ 50 años
  • Trastorno depresivo actual
  • Riesgo elevado de enfermedades cardiovasculares

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular clínica.
  • Presencia de los siguientes trastornos crónicos: VIH/SIDA, enfermedad renal crónica, enfermedad inflamatoria sistémica o cáncer de último año
  • Antecedentes de trastorno bipolar o psicosis.
  • Tratamiento continuo (p. ej., diario) para una afección inflamatoria sistémica (p. ej., artritis reumatoide, lupus, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa) en los últimos 3 meses. Se permite el uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINE), dada su alta prevalencia en la población diana.
  • Uso actual de anticoagulantes (se permiten aspirina y medicamentos para el colesterol y la presión arterial)
  • Riesgo agudo de suicidio
  • Deterioro cognitivo severo
  • Embarazo actual
  • Tratamiento continuo de la depresión con un psiquiatra fuera del sistema de Eskenazi Health/Midtown (se permite el tratamiento continuo de la depresión con un psiquiatra de Eskenazi Health/Midtown, ya que podremos colaborar y coordinar la atención de la depresión)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: eIMPACTO
eIMPACT es una intervención de atención escalonada, colaborativa, modernizada y de 12 meses que consta de (1) terapia cognitivo-conductual computarizada y telefónica para la depresión y (2) medicamentos antidepresivos seleccionados incluidos en un algoritmo optimizado para la reducción del riesgo de enfermedades cardiovasculares. Es una intervención de atención colaborativa en la que un equipo multidisciplinario brinda tratamientos para la depresión establecidos de acuerdo con las preferencias del paciente. Utiliza un enfoque escalonado, flexible y de tratamiento al objetivo que moderniza la intervención IMPACT aprovechando la tecnología para minimizar los requisitos de personal y espacio. Las intervenciones son Vencer la tristeza, Tratamiento de resolución de problemas en atención primaria y antidepresivos seleccionados aprobados por la FDA. El equipo de tratamiento está formado por un especialista clínico en depresión, un médico supervisor con experiencia en atención primaria e IMPACT, y los proveedores de atención primaria de los pacientes.
Conductual: Venciendo el blues (BtB)
BTB es un programa independiente de TCC para la depresión, ampliamente utilizado y empíricamente respaldado, diseñado para pacientes de atención primaria y apropiado para adultos con poca experiencia en computadoras y un nivel de lectura de 5.° a 6.° grado. BtB utiliza un formato multimedia interactivo para ofrecer ocho sesiones de terapia semanales de 50 minutos. Aunque las sesiones se adaptan a los problemas de cada paciente, los temas generales incluyen pensamientos disfuncionales desafiantes, programación de actividades, resolución de problemas, exposición graduada, desglose de tareas, control del sueño y prevención de recaídas. A los pacientes también se les asignan tareas personalizadas que se adaptan a sus necesidades y se revisan al comienzo de cada sesión.
Otros nombres:
  • Psicoterapia basada en computadora
  • Terapia cognitivo-conductual (TCC)
Conductual: Tratamiento de Resolución de Problemas en Atención Primaria (PST-PC)
PST-PC es una CBT manualizada y empíricamente respaldada desarrollada para su uso por profesionales de la salud en atención primaria. El enfoque de las sesiones de 6-10 de 30 minutos es enseñar a los pacientes enfoques para resolver los problemas actuales que contribuyen a la depresión. Estamos entregando PST-PC por teléfono.
Otros nombres:
  • Terapia cognitivo-conductual (TCC)
  • Psicoterapia Telefónica
Droga: Medicamentos antidepresivos
El manual de tratamiento IMPACT proporciona pautas para el uso de antidepresivos, como la selección de un medicamento, la titulación, el cambio a otro medicamento, el manejo de los efectos secundarios y la prevención de interacciones entre medicamentos. Para optimizar eIMPACT para la reducción del riesgo de ECV, hemos restringido la lista IMPACT de antidepresivos a los ISRS (sertralina, escitalopram, paroxetina, fluoxetina, citalopram), duloxetina, bupropión y mirtazapina. Estos medicamentos están aprobados por la FDA para el tratamiento de la depresión y son los más seguros desde el punto de vista cardiovascular.
Otros nombres:
  • Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
  • Inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN)
  • Inhibidor de la recaptación de norepinefrina-dopamina (NDRI)
  • Antidepresivo tetracíclico (TeCA)
Comparador activo: Cuidado usual
Se informa a los pacientes y a sus proveedores de atención primaria sobre el diagnóstico del trastorno depresivo y se recomienda el seguimiento. No existen restricciones en la atención recibida. Las clínicas de atención primaria de Eskenazi Health utilizan un enfoque de atención en equipo, con PCP respaldados por médicos de salud conductual integrados y psiquiatras afiliados.
Otro: Cuidado usual
A los pacientes asignados al azar a la atención primaria habitual por depresión se les informa sobre su diagnóstico de depresión, se les anima a realizar un seguimiento con su proveedor de atención primaria de Eskenazi Health y se les proporciona una lista de los servicios locales de salud mental. El proveedor de atención primaria del paciente recibirá una carta que indica que su paciente tiene un trastorno depresivo y fue asignado al azar a la atención habitual. Esta carta también proporciona una lista de los servicios locales de salud mental. Al igual que los del grupo de intervención, los pacientes de atención habitual siguen teniendo acceso a los servicios que forman parte de la atención habitual en los sistemas objetivo. No hay restricciones en la atención recibida. Las clínicas de atención primaria de Eskenazi Health utilizan un enfoque de atención en equipo, con PCP respaldados por médicos de salud conductual integrados y psiquiatras afiliados.
Otros nombres:
  • Tratamiento habitual (TAU)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
La fiebre aftosa braquial se midió según las pautas de consenso utilizando un ultrasonido de alta resolución GE LOGIQe con un transductor vascular de 15 MHz. Después de un período de descanso en decúbito supino de 10 minutos, se colocó un manguito de PA en el antebrazo y se infló a 250 mmHg durante cinco minutos. El diámetro braquial se midió antes del inflado y 60 y 90 segundos después del desinflado utilizando el software AccessPoint 2011 (versión 8.2). La fiebre aftosa se calculó como el porcentaje máximo de aumento en el diámetro braquial a los 60 o 90 segundos después de la deflación.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas depresivos a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Los participantes completaron la confiable y válida Lista de verificación de síntomas Hopkins-20 (SCL-20) para evaluar los síntomas depresivos. Se calcularon las puntuaciones totales (media de las respuestas a los ítems, rango: 0-4), indicando mayores síntomas depresivos las puntuaciones más altas.
12 meses
Variabilidad de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia (HF HRV) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Las estimaciones de HF HRV se obtuvieron mediante análisis espectral (ancho de banda: 0,15-0,40 Hz) de épocas de 1 minuto de datos electrocardiográficos obtenidos durante los últimos 5 minutos del período de descanso en decúbito supino de 10 minutos utilizando el software de análisis HRV de MindWare Technologies (versión 3.1.2). La VFC media de HF se calculó como el promedio de las cinco estimaciones. Para controlar la frecuencia respiratoria, los participantes completaron una tarea informática de respiración controlada establecida en 12 respiraciones/minuto.
12 meses
Interleucina-6 (IL-6) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Las muestras de sangre en ayunas obtenidas por las enfermeras de la investigación se recogieron en tubos con EDTA y se centrifugaron en 20 minutos. Se congelaron alícuotas de plasma a -80 °C hasta el momento del ensayo en el Centro de Traducción de Enfermedades Metabólicas y Diabetes de la Universidad de Indiana. Utilizando kits de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas de acuerdo con las instrucciones del fabricante, medimos los niveles de IL-6.
12 meses
Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Las muestras de sangre en ayunas obtenidas por las enfermeras de la investigación se recogieron en tubos con EDTA y se centrifugaron en 20 minutos. Se congelaron alícuotas de plasma a -80 °C hasta el momento del ensayo en el Centro de Traducción de Enfermedades Metabólicas y Diabetes de la Universidad de Indiana. Utilizando kits de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas de acuerdo con las instrucciones del fabricante, medimos los niveles de hsCRP.
12 meses
β-tromboglobulina a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Las muestras de sangre en ayunas obtenidas por las enfermeras de la investigación se recogieron en tubos con EDTA y se centrifugaron en 20 minutos. Se congelaron alícuotas de plasma a -80 °C hasta el momento del ensayo en el Centro de Traducción de Enfermedades Metabólicas y Diabetes de la Universidad de Indiana. Utilizando kits de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas de acuerdo con las instrucciones del fabricante, medimos los niveles de β-tromboglobulina.
12 meses
Factor plaquetario 4 (PF4) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Las muestras de sangre en ayunas obtenidas por las enfermeras de la investigación se recogieron en tubos con EDTA y se centrifugaron en 20 minutos. Se congelaron alícuotas de plasma a -80 °C hasta el momento del ensayo en el Centro de Traducción de Enfermedades Metabólicas y Diabetes de la Universidad de Indiana. Utilizando kits de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas de acuerdo con las instrucciones del fabricante, medimos los niveles de PF4.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Indiana University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jesse C Stewart, Ph.D., Indiana University-Purdue University Indianapolis (IUPUI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1411802537
  • R01HL122245 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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